Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa terapia tlenowa u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc żyjących na dużych wysokościach (COPD-LTOT)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Fundación Neumologica Colombiana

Długoterminowa terapia tlenowa u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) mieszkających na dużych wysokościach (2640 m n.p.m.): ocena propozycji dostosowania kryteriów

Kliniczne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie wpływu przepisania tlenu w grupie pacjentów z POChP (przewlekłą chorobą płuc) z PaO2 (tętnicze ciśnienie tlenu) ≥50 i ≤55 mmHg, którzy nie mają erytrocytozy ani nadciśnienia płucnego w badaniu echokardiograficznym ( które są uważane za objawy przewlekłego niedotlenienia)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kliniczne, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne mające na celu określenie wpływu przepisania tlenu w grupie chorych na POChP z PaO2 ≥50 i ≤55 mmHg, u których w badaniu echokardiograficznym nie stwierdza się erytrocytozy ani nadciśnienia płucnego (uznawanych za objawy przewlekłej hipoksji). Zostanie włączonych 220 pacjentów z Fundación Neumológica Colombiana mieszkających w Bogocie, którzy akceptują swój udział poprzez podpisanie świadomej zgody.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania lub nie LTOT i będą obserwowani przez 20 do 30 miesięcy. Na początku badania, a następnie po 10, 20 i 30 miesiącach, będą oceniane klinicznie za pomocą gazometrii krwi tętniczej, pulsoksymetrii, echokardiografii, spirometrii z lekiem rozszerzającym oskrzela, zdolności dyfuzyjnej, jakości życia (SGRQ), sprawności neurokognitywnej (MMSE) i sześciominutowego marszu test. Pierwszorzędowy wynik oceni stosunek występowania erytrocytozy lub nadciśnienia płucnego. Wyniki drugorzędowe będą oceniane pod kątem jakości życia, czynności płuc, sprawności neurokognitywnej i tolerancji wysiłku przez porównanie grup z i bez LTOT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bogotá, Kolumbia, 110131
        • Fundacion Neumologica Colombiana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 40 do < 85 lat mieszkający w Bogocie lub w mieście położonym na dużych wysokościach (>2500 - <3500 m).
  • Rozpoznanie POChP określa się na podstawie FEV1/FVC <DGN (dolna granica normy) i znacznej ekspozycji na papierosy ≥ 10 paczek rocznie lub dymu drzewnego ≥ 10 lat.
  • Rozpoznanie ACO określone na podstawie FEV1/FVC po ChAD <70%, znaczna ekspozycja na papierosy lub dym drzewny oraz astma rozpoznana przed 40 rokiem życia i/lub świszczący oddech, kaszel ze spirometrią z wysoką odpowiedzią na lek rozszerzający oskrzela (FEV1 lub FVC ≥ 15% i 400 ml ) lub eozynofile >300 cels.
  • PaO2 ≥ 50 i ≤ 55 mmHg lub desaturacja tlenem podczas 6-minutowego testu marszu (co najmniej w trzech pomiarach wykonanych podczas badania) lub podczas snu (SpO2 ≤ 85% w ≥ 30% całkowitego czasu snu)
  • Brak objawów klinicznych serca płucnego
  • Klinicznie stabilna POChP definiowana jako brak zaostrzeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥40.
  • Parakliniczne objawy przewlekłej hipoksemii i nadciśnienia płucnego:

    • Hematokryt ≥ 55%.
    • Nadciśnienie płucne (PH) określone przez echokardiografię przezklatkową skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 40 mmHg lub pośrednie objawy PH: czas przyspieszenia tętnicy płucnej <100 ms związany z karbem mezosystolicznym i spłaszczeniem przegrody międzykomorowej w skurczu.
  • Wyniki echokardiograficzne, które mogą prowadzić do nadciśnienia płucnego.

    • Dysfunkcja skurczowa lewej komory określona przez frakcję wyrzutową <40%
    • Dysfunkcja rozkurczowa lewej komory wyższa niż stopień I.
    • Wada zastawkowa większa niż umiarkowana
  • Zużycie tlenu > 12 godzin dziennie przez ponad sześć miesięcy w ciągu ostatniego roku.
  • Choroby współistniejące niekontrolowane lub uznane medycznie, które mogą przyczynić się do śmiertelności podczas obserwacji badania.
  • Rozpoznanie ciężkiego zespołu bezdechu sennego i spłycenia bez leczenia
  • Plan przeniesienia zamieszkania poniżej 2.500 metrów.
  • Uwarunkowania medyczne, psychiatryczne, socjalne i administracyjne określające wysokie prawdopodobieństwo złego przestrzegania terapii tlenowej.
  • Aktywne palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tlen
Długotrwała tlenoterapia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Badani zostaną losowo przydzieleni do otrzymania lub nie LTOT i będą obserwowani przez 30 miesięcy. Na początku badania, a następnie po 10, 20 i 30 miesiącach, będą oceniane klinicznie za pomocą gazometrii krwi tętniczej, pulsoksymetrii, echokardiografii, spirometrii z lekiem rozszerzającym oskrzela, zdolności dyfuzyjnej, jakości życia (SGRQ), sprawności neurokognitywnej (MMSE) i sześciominutowego marszu test. Pierwszorzędowy wynik oceni stosunek występowania erytrocytozy lub nadciśnienia płucnego. Wyniki drugorzędowe będą oceniane pod kątem jakości życia, czynności płuc, sprawności neurokognitywnej i tolerancji wysiłku przez porównanie grup z i bez LTOT.
Inne nazwy:
  • LTOT
Brak interwencji: Nie tlen
Bez interwencji (bez terapii tlenem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 3 lata
Echokardiogram będzie wykonywany co 10 miesięcy w celu pomiaru wartości ciśnienia w tętnicy płucnej i ustalenia obecności nadciśnienia płucnego
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój czerwienicy
Ramy czasowe: 3 lata
Próbka hematokrytu i hemoglobiny zostanie wykonana w celu ustalenia obecności czerwienicy na początku badania i co 10 miesięcy.
3 lata
Ocena czynności płuc
Ramy czasowe: 3 lata
Spirometria zostanie przeprowadzona w celu oceny natężonej objętości wydechowej po 1 sekundzie oraz natężonej pojemności życiowej na początku badania i co 10 miesięcy.
3 lata
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 3 lata
Zgłosi liczbę zaostrzeń, które występują u pacjentów podczas badania
3 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata
Przeprowadzi kwestionariusz St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) w celu oceny jakości życia pacjentów na początku badania i co 10 miesięcy.
3 lata
Ocena funkcji neuropoznawczych
Ramy czasowe: 3 lata
Na początku badania i co 10 miesięcy przeprowadzi mini test mentalny, aby ocenić wydajność neurokognitywną.
3 lata
Ocena tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: 3 lata
Przeprowadzi sześciominutowy test marszu, aby ocenić tolerancję wysiłku na początku badania i co 10 miesięcy.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos A. Torres-Duque, MD, Fundacion Neumologica Colombiana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

3
Subskrybuj