- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03020212
Długoterminowa terapia tlenowa u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc żyjących na dużych wysokościach (COPD-LTOT)
Długoterminowa terapia tlenowa u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) mieszkających na dużych wysokościach (2640 m n.p.m.): ocena propozycji dostosowania kryteriów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kliniczne, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne mające na celu określenie wpływu przepisania tlenu w grupie chorych na POChP z PaO2 ≥50 i ≤55 mmHg, u których w badaniu echokardiograficznym nie stwierdza się erytrocytozy ani nadciśnienia płucnego (uznawanych za objawy przewlekłej hipoksji). Zostanie włączonych 220 pacjentów z Fundación Neumológica Colombiana mieszkających w Bogocie, którzy akceptują swój udział poprzez podpisanie świadomej zgody.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania lub nie LTOT i będą obserwowani przez 20 do 30 miesięcy. Na początku badania, a następnie po 10, 20 i 30 miesiącach, będą oceniane klinicznie za pomocą gazometrii krwi tętniczej, pulsoksymetrii, echokardiografii, spirometrii z lekiem rozszerzającym oskrzela, zdolności dyfuzyjnej, jakości życia (SGRQ), sprawności neurokognitywnej (MMSE) i sześciominutowego marszu test. Pierwszorzędowy wynik oceni stosunek występowania erytrocytozy lub nadciśnienia płucnego. Wyniki drugorzędowe będą oceniane pod kątem jakości życia, czynności płuc, sprawności neurokognitywnej i tolerancji wysiłku przez porównanie grup z i bez LTOT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110131
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 40 do < 85 lat mieszkający w Bogocie lub w mieście położonym na dużych wysokościach (>2500 - <3500 m).
- Rozpoznanie POChP określa się na podstawie FEV1/FVC <DGN (dolna granica normy) i znacznej ekspozycji na papierosy ≥ 10 paczek rocznie lub dymu drzewnego ≥ 10 lat.
- Rozpoznanie ACO określone na podstawie FEV1/FVC po ChAD <70%, znaczna ekspozycja na papierosy lub dym drzewny oraz astma rozpoznana przed 40 rokiem życia i/lub świszczący oddech, kaszel ze spirometrią z wysoką odpowiedzią na lek rozszerzający oskrzela (FEV1 lub FVC ≥ 15% i 400 ml ) lub eozynofile >300 cels.
- PaO2 ≥ 50 i ≤ 55 mmHg lub desaturacja tlenem podczas 6-minutowego testu marszu (co najmniej w trzech pomiarach wykonanych podczas badania) lub podczas snu (SpO2 ≤ 85% w ≥ 30% całkowitego czasu snu)
- Brak objawów klinicznych serca płucnego
- Klinicznie stabilna POChP definiowana jako brak zaostrzeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥40.
Parakliniczne objawy przewlekłej hipoksemii i nadciśnienia płucnego:
- Hematokryt ≥ 55%.
- Nadciśnienie płucne (PH) określone przez echokardiografię przezklatkową skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 40 mmHg lub pośrednie objawy PH: czas przyspieszenia tętnicy płucnej <100 ms związany z karbem mezosystolicznym i spłaszczeniem przegrody międzykomorowej w skurczu.
Wyniki echokardiograficzne, które mogą prowadzić do nadciśnienia płucnego.
- Dysfunkcja skurczowa lewej komory określona przez frakcję wyrzutową <40%
- Dysfunkcja rozkurczowa lewej komory wyższa niż stopień I.
- Wada zastawkowa większa niż umiarkowana
- Zużycie tlenu > 12 godzin dziennie przez ponad sześć miesięcy w ciągu ostatniego roku.
- Choroby współistniejące niekontrolowane lub uznane medycznie, które mogą przyczynić się do śmiertelności podczas obserwacji badania.
- Rozpoznanie ciężkiego zespołu bezdechu sennego i spłycenia bez leczenia
- Plan przeniesienia zamieszkania poniżej 2.500 metrów.
- Uwarunkowania medyczne, psychiatryczne, socjalne i administracyjne określające wysokie prawdopodobieństwo złego przestrzegania terapii tlenowej.
- Aktywne palenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tlen
Długotrwała tlenoterapia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
|
Badani zostaną losowo przydzieleni do otrzymania lub nie LTOT i będą obserwowani przez 30 miesięcy.
Na początku badania, a następnie po 10, 20 i 30 miesiącach, będą oceniane klinicznie za pomocą gazometrii krwi tętniczej, pulsoksymetrii, echokardiografii, spirometrii z lekiem rozszerzającym oskrzela, zdolności dyfuzyjnej, jakości życia (SGRQ), sprawności neurokognitywnej (MMSE) i sześciominutowego marszu test.
Pierwszorzędowy wynik oceni stosunek występowania erytrocytozy lub nadciśnienia płucnego.
Wyniki drugorzędowe będą oceniane pod kątem jakości życia, czynności płuc, sprawności neurokognitywnej i tolerancji wysiłku przez porównanie grup z i bez LTOT.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Nie tlen
Bez interwencji (bez terapii tlenem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Echokardiogram będzie wykonywany co 10 miesięcy w celu pomiaru wartości ciśnienia w tętnicy płucnej i ustalenia obecności nadciśnienia płucnego
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój czerwienicy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Próbka hematokrytu i hemoglobiny zostanie wykonana w celu ustalenia obecności czerwienicy na początku badania i co 10 miesięcy.
|
3 lata
|
Ocena czynności płuc
Ramy czasowe: 3 lata
|
Spirometria zostanie przeprowadzona w celu oceny natężonej objętości wydechowej po 1 sekundzie oraz natężonej pojemności życiowej na początku badania i co 10 miesięcy.
|
3 lata
|
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgłosi liczbę zaostrzeń, które występują u pacjentów podczas badania
|
3 lata
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeprowadzi kwestionariusz St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) w celu oceny jakości życia pacjentów na początku badania i co 10 miesięcy.
|
3 lata
|
Ocena funkcji neuropoznawczych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Na początku badania i co 10 miesięcy przeprowadzi mini test mentalny, aby ocenić wydajność neurokognitywną.
|
3 lata
|
Ocena tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeprowadzi sześciominutowy test marszu, aby ocenić tolerancję wysiłku na początku badania i co 10 miesięcy.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos A. Torres-Duque, MD, Fundacion Neumologica Colombiana
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barbera JA, Peinado VI, Santos S. Pulmonary hypertension in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2003 May;21(5):892-905. doi: 10.1183/09031936.03.00115402.
- Mannino DM, Buist AS. Global burden of COPD: risk factors, prevalence, and future trends. Lancet. 2007 Sep 1;370(9589):765-73. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61380-4.
- Murray CJ, Lopez AD. Global mortality, disability, and the contribution of risk factors: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 17;349(9063):1436-42. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07495-8.
- Kim V, Benditt JO, Wise RA, Sharafkhaneh A. Oxygen therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):513-8. doi: 10.1513/pats.200708-124ET.
- Hardinge M, Annandale J, Bourne S, Cooper B, Evans A, Freeman D, Green A, Hippolyte S, Knowles V, MacNee W, McDonnell L, Pye K, Suntharalingam J, Vora V, Wilkinson T; British Thoracic Society Home Oxygen Guideline Development Group; British Thoracic Society Standards of Care Committee. British Thoracic Society guidelines for home oxygen use in adults. Thorax. 2015 Jun;70 Suppl 1:i1-43. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206865.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Menezes AM, Perez-Padilla R, Jardim JR, Muino A, Lopez MV, Valdivia G, Montes de Oca M, Talamo C, Hallal PC, Victora CG; PLATINO Team. Chronic obstructive pulmonary disease in five Latin American cities (the PLATINO study): a prevalence study. Lancet. 2005 Nov 26;366(9500):1875-81. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67632-5.
- Caballero A, Torres-Duque CA, Jaramillo C, Bolivar F, Sanabria F, Osorio P, Orduz C, Guevara DP, Maldonado D. Prevalence of COPD in five Colombian cities situated at low, medium, and high altitude (PREPOCOL study). Chest. 2008 Feb;133(2):343-9. doi: 10.1378/chest.07-1361. Epub 2007 Oct 20.
- Hardinge M, Suntharalingam J, Wilkinson T; British Thoracic Society. Guideline update: The British Thoracic Society Guidelines on home oxygen use in adults. Thorax. 2015 Jun;70(6):589-91. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206918. Epub 2015 Apr 27.
- Casanova C, Cote C, Marin JM, Pinto-Plata V, de Torres JP, Aguirre-Jaime A, Vassaux C, Celli BR. Distance and oxygen desaturation during the 6-min walk test as predictors of long-term mortality in patients with COPD. Chest. 2008 Oct;134(4):746-752. doi: 10.1378/chest.08-0520. Epub 2008 Jul 14.
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Montes de Oca M, Lopez Varela MV, Acuna A, Schiavi E, Rey MA, Jardim J, Casas A, Tokumoto A, Torres Duque CA, Ramirez-Venegas A, Garcia G, Stirbulov R, Camelier A, Bergna M, Cohen M, Guzman S, Sanchez E. ALAT-2014 Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Clinical Practice Guidelines: questions and answers. Arch Bronconeumol. 2015 Aug;51(8):403-16. doi: 10.1016/j.arbres.2014.11.017. Epub 2015 Jan 14. English, Spanish.
- Diaz-Lobato S, Mayoralas Alises S. [Should we reconsider the criteria for home oxygen therapy depending on altitude?]. Arch Bronconeumol. 2011 Aug;47(8):421-2. doi: 10.1016/j.arbres.2011.05.001. Epub 2011 Jul 6. No abstract available. Spanish.
- Semenza GL. HIF-1: mediator of physiological and pathophysiological responses to hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2000 Apr;88(4):1474-80. doi: 10.1152/jappl.2000.88.4.1474.
- Pauwels RA, Rabe KF. Burden and clinical features of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Lancet. 2004 Aug 14-20;364(9434):613-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16855-4.
- Hurd S. The impact of COPD on lung health worldwide: epidemiology and incidence. Chest. 2000 Feb;117(2 Suppl):1S-4S. doi: 10.1378/chest.117.2_suppl.1s.
- Safe S, Hutzinger O, Ecobichon DJ, Grey AA. The metabolism of 4'chloro-4-biphenylol in the rat. Can J Biochem. 1975 Apr;53(4):415-20. doi: 10.1139/o75-057.
- Hu J, Discher DJ, Bishopric NH, Webster KA. Hypoxia regulates expression of the endothelin-1 gene through a proximal hypoxia-inducible factor-1 binding site on the antisense strand. Biochem Biophys Res Commun. 1998 Apr 28;245(3):894-9. doi: 10.1006/bbrc.1998.8543.
- Hochachka PW. Mechanism and evolution of hypoxia-tolerance in humans. J Exp Biol. 1998 Apr;201(Pt 8):1243-54. doi: 10.1242/jeb.201.8.1243.
- Juel C, Lundby C, Sander M, Calbet JA, Hall Gv. Human skeletal muscle and erythrocyte proteins involved in acid-base homeostasis: adaptations to chronic hypoxia. J Physiol. 2003 Apr 15;548(Pt 2):639-48. doi: 10.1113/jphysiol.2002.035899. Epub 2003 Feb 28.
- McClelland GB, Brooks GA. Changes in MCT 1, MCT 4, and LDH expression are tissue specific in rats after long-term hypobaric hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2002 Apr;92(4):1573-84. doi: 10.1152/japplphysiol.01069.2001.
- McDonald CF, Blyth CM, Lazarus MD, Marschner I, Barter CE. Exertional oxygen of limited benefit in patients with chronic obstructive pulmonary disease and mild hypoxemia. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Nov;152(5 Pt 1):1616-9. doi: 10.1164/ajrccm.152.5.7582304.
- Weitzenblum E, Chaouat A, Kessler R. Long-term oxygen therapy: do current guidelines need revision? Eur Respir J. 1999 May;13(5):1209-10. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13e44.x. No abstract available.
- Katsenos S, Constantopoulos SH. Long-Term Oxygen Therapy in COPD: Factors Affecting and Ways of Improving Patient Compliance. Pulm Med. 2011;2011:325362. doi: 10.1155/2011/325362. Epub 2011 Sep 15.
- Yu AY, Frid MG, Shimoda LA, Wiener CM, Stenmark K, Semenza GL. Temporal, spatial, and oxygen-regulated expression of hypoxia-inducible factor-1 in the lung. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):L818-26. doi: 10.1152/ajplung.1998.275.4.L818.
- Casanova C, Celli BR, Barria P, Casas A, Cote C, de Torres JP, Jardim J, Lopez MV, Marin JM, Montes de Oca M, Pinto-Plata V, Aguirre-Jaime A; Six Minute Walk Distance Project (ALAT). The 6-min walk distance in healthy subjects: reference standards from seven countries. Eur Respir J. 2011 Jan;37(1):150-6. doi: 10.1183/09031936.00194909. Epub 2010 Jun 4.
- Garina IA, Rakitskaya VV, Shalyapina VG. Receptor binding of corticosterone in monoaminergic structures of the brain of rats after neonatal blockade of the hypophyseoadrenal system. Neurosci Behav Physiol. 1991 Sep-Oct;21(5):387-90. doi: 10.1007/BF01200271. No abstract available.
- Hiraga T, Maekura R, Okuda Y, Okamoto T, Hirotani A, Kitada S, Yoshimura K, Yokota S, Ito M, Ogura T. Prognostic predictors for survival in patients with COPD using cardiopulmonary exercise testing. Clin Physiol Funct Imaging. 2003 Nov;23(6):324-31. doi: 10.1046/j.1475-0961.2003.00514.x.
- Drummond MB, Blackford AL, Benditt JO, Make BJ, Sciurba FC, McCormack MC, Martinez FJ, Fessler HE, Fishman AP, Wise RA; NETT Investigators. Continuous oxygen use in nonhypoxemic emphysema patients identifies a high-risk subset of patients: retrospective analysis of the National Emphysema Treatment Trial. Chest. 2008 Sep;134(3):497-506. doi: 10.1378/chest.08-0117. Epub 2008 Jul 18.
- Stein DA, Bradley BL, Miller WC. Mechanisms of oxygen effects on exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Chest. 1982 Jan;81(1):6-10. doi: 10.1378/chest.81.1.6. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COLP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrutacyjnyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Zaostrzenie CopdFrancja
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei