Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtids oksygenterapi hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom som bor i stor høyde (COPD-LTOT)

11. mars 2025 oppdatert av: Fundación Neumologica Colombiana

Langtids oksygenterapi hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som bor i stor høyde (2640 meter over havet): Evaluering av et forslag til justering av kriterier

En klinisk, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av å foreskrive oksygen hos en gruppe KOLS-pasienter (kronisk lungesykdom) med PaO2 (arteriell oksygenspenning) ≥50 og ≤55 mmHg som ikke har erytrocytose eller pulmonal hypertensjon på ekkokardiogram ( som regnes som manifestasjoner av kronisk hypoksi)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En klinisk, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av å foreskrive oksygen hos en gruppe KOLS-pasienter med PaO2 ≥50 og ≤55 mmHg som ikke har erytrocytose eller pulmonal hypertensjon på ekkokardiogram (som regnes som manifestasjoner av kronisk hypoksi). Det vil inkludere 220 pasienter fra Fundación Neumológica Colombiana som bor i Bogotá som aksepterer deres deltakelse ved å signere et informert samtykke.

Emnene vil bli tilfeldig tildelt til å motta eller ikke LTOT, og de vil bli fulgt i 20 til 30 måneder. Ved baseline og deretter ved 10, 20 og 30 måneder vil de bli klinisk evaluert med arterielle blodgasser, pulsoksymetri, ekkokardiografi, spirometri med bronkodilatator, diffusjonskapasitet, livskvalitet (SGRQ), nevrokognitiv ytelse (MMSE) og seks minutters gange test. Det primære resultatet vil evaluere forholdet mellom forekomst av erytrocytose eller pulmonal hypertensjon. Sekundære utfall vil bli evaluert livskvalitet, lungefunksjon, nevrokognitiv ytelse og treningstoleranse ved å sammenligne gruppene med og uten LTOT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110131
        • Fundacion Neumologica Colombiana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom ≥ 40 år og < 85 år som bor i Bogotá eller i en storby (>2.500 - <3.500 m).
  • Diagnose av KOLS definert av FEV1/FVC <LLN (nedre grense for normalverdi) og signifikant eksponering for sigarett ≥ 10 pakker/år eller vedrøyk ≥ 10 år.
  • Diagnose av ACO definert av FEV1 / FVC post BD <70 %, signifikant eksponering for sigarett- eller vedrøyk og astma diagnostisert før 40 år og/eller hvesing, hoste med spirometri med høy respons på bronkodilatator (FEV1 eller FVC ≥ 15 % og 400 ml ) eller eosinofil >300 celler.
  • PaO2 ≥ 50 og ≤ 55 mmHg eller oksygendesaturasjon under den seks-minutters gangtesten (minst i tre av målingene utført under undersøkelsen) eller under søvn (SpO2 ≤ 85 % i ≥ 30 % av den totale søvntiden)
  • Ingen kliniske tegn på cor pulmonale
  • Klinisk stabil KOLS definert som ingen eksaserbasjoner de siste tre månedene.
  • Signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥40.

  • Parakliniske funn av kronisk hypoksemi og pulmonal hypertensjon:

    • Hematokrit ≥ 55 %.
    • Pulmonal hypertensjon (PH) definert ved transthoracisk ekkokardiografi systolisk pulmonalarterietrykk > 40 mmHg eller indirekte tegn på PH: Pulmonalarteriens akselerasjonstid <100ms assosiert med et meso-systolisk hakk og flating av septum interventrikulært i systole.

  • Ekkokardiografiske funn som kan føre til pulmonal hypertensjon.

    • Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel definert av en ejeksjonsfraksjon <40 %
    • Venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon høyere enn grad I.
    • Valvulær sykdom høyere enn moderat
  • Bruk av oksygen > 12 timer i døgnet i mer enn seks måneder det siste året.
  • Komorbiditeter som ikke er kontrollert eller vurdert medisinsk som kan bidra til dødelighet under studieoppfølgingen.
  • Diagnose av alvorlig søvnapné-hypopné syndrom uten behandling
  • Plan for flytting av bolig under 2.500 meter.
  • Medisinske, psykiatriske, sosiale og administrative forhold som definerer høy sannsynlighet for dårlig overholdelse av terapi med oksygen.
  • Aktiv røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksygen
Langvarig oksygenbehandling hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Legemiddel: Oksygen
Emnene vil bli tilfeldig tildelt til å motta eller ikke LTOT, og de vil bli fulgt i 30 måneder. Ved baseline og deretter ved 10, 20 og 30 måneder vil de bli klinisk evaluert med arterielle blodgasser, pulsoksymetri, ekkokardiografi, spirometri med bronkodilatator, diffusjonskapasitet, livskvalitet (SGRQ), nevrokognitiv ytelse (MMSE) og seks minutters gange test. Det primære resultatet vil evaluere forholdet mellom forekomst av erytrocytose eller pulmonal hypertensjon. Sekundære utfall vil bli evaluert livskvalitet, lungefunksjon, nevrokognitiv ytelse og treningstoleranse ved å sammenligne gruppene med og uten LTOT.
Andre navn:
  • LTOT
Ingen inngripen: Ikke oksygen
Ingen intervensjon (ingen terapi med oksygen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 3 år
Et ekkokardiogram vil bli utført hver tiende måned for å måle verdien av pulmonal arterietrykk og fastslå tilstedeværelsen av pulmonal hypertensjon
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av polycytemi
Tidsramme: 3 år
En prøve av hematokrit og hemoglobin vil bli utført for å fastslå tilstedeværelsen av polycytemi ved begynnelsen av studien og hver 10. måned.
3 år
Evaluering av lungefunksjonen
Tidsramme: 3 år
Spirometri vil bli utført for å vurdere det tvungne ekspirasjonsvolumet etter 1 sekund og den tvungne vitale kapasiteten ved begynnelsen av studien og hver 10. måned.
3 år
Antall eksacerbasjoner
Tidsramme: 3 år
Den vil rapportere antall eksaserbasjoner som presenterer pasientene under studien
3 år
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Den vil utføre St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) for å vurdere livskvaliteten til pasientene ved begynnelsen av studien og hver 10. måned.
3 år
Vurdering av nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 3 år
Den vil lage en Mini mental test for å evaluere den nevrokognitive ytelsen ved begynnelsen av studien og hver 10. måned.
3 år
Evaluering av treningstoleranse
Tidsramme: 3 år
Den vil gjennomføre en seks minutters gangtest for å vurdere treningstoleransen ved begynnelsen av studien og hver 10. måned.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Neumologica Colombiana

Samarbeidspartnere

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos A. Torres-Duque, MD, Fundacion Neumologica Colombiana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COLP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere