Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительная оксигенотерапия у больных хронической обструктивной болезнью легких, проживающих в условиях высокогорья (COPD-LTOT)

11 марта 2025 г. обновлено: Fundación Neumologica Colombiana

Длительная оксигенотерапия у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), проживающих на большой высоте (2640 метров над уровнем моря): оценка предложения по корректировке критериев

Клиническое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование для определения эффекта назначения кислорода в группе пациентов с ХОБЛ (хроническая болезнь легких) с PaO2 (артериальное давление кислорода) ≥50 и ≤55 мм рт.ст., у которых нет эритроцитоза или легочной гипертензии на эхокардиограмме ( которые считаются проявлениями хронической гипоксии)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проведено клиническое проспективное рандомизированное контролируемое исследование по определению эффекта назначения кислорода в группе больных ХОБЛ с PaO2 ≥50 и ≤55 мм рт.ст., у которых на эхокардиограмме отсутствуют эритроцитоз или легочная гипертензия (которые считаются проявлениями хронической гипоксии). В него войдут 220 пациентов Fundación Neumológica Colombiana, проживающих в Боготе, которые принимают свое участие, подписав информированное согласие.

Субъектам будет случайным образом назначено получать или не получать LTOT, и за ними будут наблюдать в течение 20–30 месяцев. Исходно, а затем через 10, 20 и 30 месяцев они будут клинически оценены с помощью газов артериальной крови, пульсоксиметрии, эхокардиографии, спирометрии с бронхолитиком, диффузионной способности, качества жизни (SGRQ), нейрокогнитивных функций (MMSE) и шестиминутной ходьбы. тест. Первичный результат будет оценивать соотношение возникновения эритроцитоза или легочной гипертензии. Вторичными результатами будут оцениваться качество жизни, функция легких, нейрокогнитивные функции и толерантность к физическим нагрузкам путем сравнения групп с LTOT и без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bogotá, Колумбия, 110131
        • Fundacion Neumologica Colombiana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от ≥ 40 до < 85 лет, проживающие в Боготе или в высокогорном городе (> 2 500 - < 3 500 м).
  • Диагноз ХОБЛ определяется по ОФВ1/ФЖЕЛ <LLN (нижняя граница нормального значения) и значительному курению сигарет ≥ 10 пачек/год или древесному дыму ≥ 10 лет.
  • Диагноз ОКО определяется по ОФВ1/ФЖЕЛ после БД <70%, значительному воздействию сигарет или древесного дыма и астме, диагностированной до 40 лет, и/или свистящему дыханию, кашлю при спирометрии с высокой реакцией на бронходилататор (ОФВ1 или ФЖЕЛ ≥ 15% и 400 мл ) или эозинофилов >300 цел.
  • PaO2 ≥ 50 и ≤ 55 мм рт. ст. или десатурация кислорода во время теста с шестиминутной ходьбой (по крайней мере, в трех измерениях, выполненных во время обследования) или во время сна (SpO2 ≤ 85% в ≥ 30% общего времени сна)
  • Отсутствие клинических признаков легочного сердца
  • Клинически стабильная ХОБЛ определяется как отсутствие обострений в течение последних трех месяцев.
  • Подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

  • ИМТ ≥40.
  • Параклинические признаки хронической гипоксемии и легочной гипертензии:

    • Гематокрит ≥ 55%.
    • Легочная гипертензия (ЛГ), определяемая с помощью трансторакальной эхокардиографии, систолическое давление в легочной артерии > 40 мм рт.ст. или косвенные признаки ЛГ: время ускорения легочной артерии <100 мс, связанное с мезо-систолической выемкой и уплощением межжелудочковой перегородки в систолу.
  • Эхокардиографические данные, которые могут привести к легочной гипертензии.

    • Систолическая дисфункция левого желудочка, определяемая фракцией выброса <40%
    • Диастолическая дисфункция левого желудочка выше I степени.
    • Клапанная болезнь выше средней
  • Использование кислорода > 12 часов в день в течение более шести месяцев за последний год.
  • Сопутствующие заболевания, не контролируемые или считающиеся медицинскими, которые могут способствовать смертности во время последующего наблюдения за исследованием.
  • Диагностика тяжелого синдрома апноэ-гипопноэ сна без лечения
  • План переноса места жительства ниже 2.500 метров.
  • Медицинские, психиатрические, социальные и административные условия, определяющие высокую вероятность несоблюдения режима кислородотерапии.
  • Активное курение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кислород
Длительная оксигенотерапия у больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Субъектам будет случайным образом назначено получать или не получать LTOT, и за ними будут наблюдать в течение 30 месяцев. Исходно, а затем через 10, 20 и 30 месяцев они будут клинически оценены с помощью газов артериальной крови, пульсоксиметрии, эхокардиографии, спирометрии с бронхолитиком, диффузионной способности, качества жизни (SGRQ), нейрокогнитивных функций (MMSE) и шестиминутной ходьбы. тест. Первичный результат будет оценивать соотношение возникновения эритроцитоза или легочной гипертензии. Вторичными результатами будут оцениваться качество жизни, функция легких, нейрокогнитивные функции и толерантность к физическим нагрузкам путем сравнения групп с LTOT и без него.
Другие имена:
  • LTOT
Без вмешательства: Не кислород
Без вмешательства (без кислородотерапии)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие легочной гипертензии
Временное ограничение: 3 года
Каждые десять месяцев будет проводиться эхокардиограмма для измерения значения давления в легочной артерии и установления наличия легочной гипертензии.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие полицитемии
Временное ограничение: 3 года
Образец гематокрита и гемоглобина будет выполняться для установления наличия полицитемии в начале исследования и каждые 10 месяцев.
3 года
Оценка легочной функции
Временное ограничение: 3 года
Спирометрия будет проводиться для оценки объема форсированного выдоха в 1 секунду и форсированной жизненной емкости легких в начале исследования и каждые 10 месяцев.
3 года
Количество обострений
Временное ограничение: 3 года
Он будет сообщать о количестве обострений, которые представляют пациенты во время исследования.
3 года
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 года
Он будет выполнять респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) для оценки качества жизни пациентов в начале исследования и каждые 10 месяцев.
3 года
Оценка нейрокогнитивной функции
Временное ограничение: 3 года
Он будет проводить мини-психологический тест для оценки нейрокогнитивных функций в начале исследования и каждые 10 месяцев.
3 года
Оценка толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: 3 года
Он будет проводить шестиминутный тест ходьбы для оценки толерантности к физической нагрузке в начале исследования и каждые 10 месяцев.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carlos A. Torres-Duque, MD, Fundacion Neumologica Colombiana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться