- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03020212
Длительная оксигенотерапия у больных хронической обструктивной болезнью легких, проживающих в условиях высокогорья (COPD-LTOT)
Длительная оксигенотерапия у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), проживающих на большой высоте (2640 метров над уровнем моря): оценка предложения по корректировке критериев
Обзор исследования
Подробное описание
Проведено клиническое проспективное рандомизированное контролируемое исследование по определению эффекта назначения кислорода в группе больных ХОБЛ с PaO2 ≥50 и ≤55 мм рт.ст., у которых на эхокардиограмме отсутствуют эритроцитоз или легочная гипертензия (которые считаются проявлениями хронической гипоксии). В него войдут 220 пациентов Fundación Neumológica Colombiana, проживающих в Боготе, которые принимают свое участие, подписав информированное согласие.
Субъектам будет случайным образом назначено получать или не получать LTOT, и за ними будут наблюдать в течение 20–30 месяцев. Исходно, а затем через 10, 20 и 30 месяцев они будут клинически оценены с помощью газов артериальной крови, пульсоксиметрии, эхокардиографии, спирометрии с бронхолитиком, диффузионной способности, качества жизни (SGRQ), нейрокогнитивных функций (MMSE) и шестиминутной ходьбы. тест. Первичный результат будет оценивать соотношение возникновения эритроцитоза или легочной гипертензии. Вторичными результатами будут оцениваться качество жизни, функция легких, нейрокогнитивные функции и толерантность к физическим нагрузкам путем сравнения групп с LTOT и без него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 110131
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от ≥ 40 до < 85 лет, проживающие в Боготе или в высокогорном городе (> 2 500 - < 3 500 м).
- Диагноз ХОБЛ определяется по ОФВ1/ФЖЕЛ <LLN (нижняя граница нормального значения) и значительному курению сигарет ≥ 10 пачек/год или древесному дыму ≥ 10 лет.
- Диагноз ОКО определяется по ОФВ1/ФЖЕЛ после БД <70%, значительному воздействию сигарет или древесного дыма и астме, диагностированной до 40 лет, и/или свистящему дыханию, кашлю при спирометрии с высокой реакцией на бронходилататор (ОФВ1 или ФЖЕЛ ≥ 15% и 400 мл ) или эозинофилов >300 цел.
- PaO2 ≥ 50 и ≤ 55 мм рт. ст. или десатурация кислорода во время теста с шестиминутной ходьбой (по крайней мере, в трех измерениях, выполненных во время обследования) или во время сна (SpO2 ≤ 85% в ≥ 30% общего времени сна)
- Отсутствие клинических признаков легочного сердца
- Клинически стабильная ХОБЛ определяется как отсутствие обострений в течение последних трех месяцев.
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- ИМТ ≥40.
Параклинические признаки хронической гипоксемии и легочной гипертензии:
- Гематокрит ≥ 55%.
- Легочная гипертензия (ЛГ), определяемая с помощью трансторакальной эхокардиографии, систолическое давление в легочной артерии > 40 мм рт.ст. или косвенные признаки ЛГ: время ускорения легочной артерии <100 мс, связанное с мезо-систолической выемкой и уплощением межжелудочковой перегородки в систолу.
Эхокардиографические данные, которые могут привести к легочной гипертензии.
- Систолическая дисфункция левого желудочка, определяемая фракцией выброса <40%
- Диастолическая дисфункция левого желудочка выше I степени.
- Клапанная болезнь выше средней
- Использование кислорода > 12 часов в день в течение более шести месяцев за последний год.
- Сопутствующие заболевания, не контролируемые или считающиеся медицинскими, которые могут способствовать смертности во время последующего наблюдения за исследованием.
- Диагностика тяжелого синдрома апноэ-гипопноэ сна без лечения
- План переноса места жительства ниже 2.500 метров.
- Медицинские, психиатрические, социальные и административные условия, определяющие высокую вероятность несоблюдения режима кислородотерапии.
- Активное курение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кислород
Длительная оксигенотерапия у больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
|
Субъектам будет случайным образом назначено получать или не получать LTOT, и за ними будут наблюдать в течение 30 месяцев.
Исходно, а затем через 10, 20 и 30 месяцев они будут клинически оценены с помощью газов артериальной крови, пульсоксиметрии, эхокардиографии, спирометрии с бронхолитиком, диффузионной способности, качества жизни (SGRQ), нейрокогнитивных функций (MMSE) и шестиминутной ходьбы. тест.
Первичный результат будет оценивать соотношение возникновения эритроцитоза или легочной гипертензии.
Вторичными результатами будут оцениваться качество жизни, функция легких, нейрокогнитивные функции и толерантность к физическим нагрузкам путем сравнения групп с LTOT и без него.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Не кислород
Без вмешательства (без кислородотерапии)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие легочной гипертензии
Временное ограничение: 3 года
|
Каждые десять месяцев будет проводиться эхокардиограмма для измерения значения давления в легочной артерии и установления наличия легочной гипертензии.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие полицитемии
Временное ограничение: 3 года
|
Образец гематокрита и гемоглобина будет выполняться для установления наличия полицитемии в начале исследования и каждые 10 месяцев.
|
3 года
|
|
Оценка легочной функции
Временное ограничение: 3 года
|
Спирометрия будет проводиться для оценки объема форсированного выдоха в 1 секунду и форсированной жизненной емкости легких в начале исследования и каждые 10 месяцев.
|
3 года
|
|
Количество обострений
Временное ограничение: 3 года
|
Он будет сообщать о количестве обострений, которые представляют пациенты во время исследования.
|
3 года
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Он будет выполнять респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) для оценки качества жизни пациентов в начале исследования и каждые 10 месяцев.
|
3 года
|
|
Оценка нейрокогнитивной функции
Временное ограничение: 3 года
|
Он будет проводить мини-психологический тест для оценки нейрокогнитивных функций в начале исследования и каждые 10 месяцев.
|
3 года
|
|
Оценка толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: 3 года
|
Он будет проводить шестиминутный тест ходьбы для оценки толерантности к физической нагрузке в начале исследования и каждые 10 месяцев.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos A. Torres-Duque, MD, Fundacion Neumologica Colombiana
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barbera JA, Peinado VI, Santos S. Pulmonary hypertension in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2003 May;21(5):892-905. doi: 10.1183/09031936.03.00115402.
- Mannino DM, Buist AS. Global burden of COPD: risk factors, prevalence, and future trends. Lancet. 2007 Sep 1;370(9589):765-73. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61380-4.
- Murray CJ, Lopez AD. Global mortality, disability, and the contribution of risk factors: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 17;349(9063):1436-42. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07495-8.
- Kim V, Benditt JO, Wise RA, Sharafkhaneh A. Oxygen therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):513-8. doi: 10.1513/pats.200708-124ET.
- Hardinge M, Annandale J, Bourne S, Cooper B, Evans A, Freeman D, Green A, Hippolyte S, Knowles V, MacNee W, McDonnell L, Pye K, Suntharalingam J, Vora V, Wilkinson T; British Thoracic Society Home Oxygen Guideline Development Group; British Thoracic Society Standards of Care Committee. British Thoracic Society guidelines for home oxygen use in adults. Thorax. 2015 Jun;70 Suppl 1:i1-43. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206865.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Menezes AM, Perez-Padilla R, Jardim JR, Muino A, Lopez MV, Valdivia G, Montes de Oca M, Talamo C, Hallal PC, Victora CG; PLATINO Team. Chronic obstructive pulmonary disease in five Latin American cities (the PLATINO study): a prevalence study. Lancet. 2005 Nov 26;366(9500):1875-81. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67632-5.
- Caballero A, Torres-Duque CA, Jaramillo C, Bolivar F, Sanabria F, Osorio P, Orduz C, Guevara DP, Maldonado D. Prevalence of COPD in five Colombian cities situated at low, medium, and high altitude (PREPOCOL study). Chest. 2008 Feb;133(2):343-9. doi: 10.1378/chest.07-1361. Epub 2007 Oct 20.
- Hardinge M, Suntharalingam J, Wilkinson T; British Thoracic Society. Guideline update: The British Thoracic Society Guidelines on home oxygen use in adults. Thorax. 2015 Jun;70(6):589-91. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206918. Epub 2015 Apr 27.
- Casanova C, Cote C, Marin JM, Pinto-Plata V, de Torres JP, Aguirre-Jaime A, Vassaux C, Celli BR. Distance and oxygen desaturation during the 6-min walk test as predictors of long-term mortality in patients with COPD. Chest. 2008 Oct;134(4):746-752. doi: 10.1378/chest.08-0520. Epub 2008 Jul 14.
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Montes de Oca M, Lopez Varela MV, Acuna A, Schiavi E, Rey MA, Jardim J, Casas A, Tokumoto A, Torres Duque CA, Ramirez-Venegas A, Garcia G, Stirbulov R, Camelier A, Bergna M, Cohen M, Guzman S, Sanchez E. ALAT-2014 Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Clinical Practice Guidelines: questions and answers. Arch Bronconeumol. 2015 Aug;51(8):403-16. doi: 10.1016/j.arbres.2014.11.017. Epub 2015 Jan 14. English, Spanish.
- Diaz-Lobato S, Mayoralas Alises S. [Should we reconsider the criteria for home oxygen therapy depending on altitude?]. Arch Bronconeumol. 2011 Aug;47(8):421-2. doi: 10.1016/j.arbres.2011.05.001. Epub 2011 Jul 6. No abstract available. Spanish.
- Semenza GL. HIF-1: mediator of physiological and pathophysiological responses to hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2000 Apr;88(4):1474-80. doi: 10.1152/jappl.2000.88.4.1474.
- Pauwels RA, Rabe KF. Burden and clinical features of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Lancet. 2004 Aug 14-20;364(9434):613-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16855-4.
- Hurd S. The impact of COPD on lung health worldwide: epidemiology and incidence. Chest. 2000 Feb;117(2 Suppl):1S-4S. doi: 10.1378/chest.117.2_suppl.1s.
- Safe S, Hutzinger O, Ecobichon DJ, Grey AA. The metabolism of 4'chloro-4-biphenylol in the rat. Can J Biochem. 1975 Apr;53(4):415-20. doi: 10.1139/o75-057.
- Hu J, Discher DJ, Bishopric NH, Webster KA. Hypoxia regulates expression of the endothelin-1 gene through a proximal hypoxia-inducible factor-1 binding site on the antisense strand. Biochem Biophys Res Commun. 1998 Apr 28;245(3):894-9. doi: 10.1006/bbrc.1998.8543.
- Hochachka PW. Mechanism and evolution of hypoxia-tolerance in humans. J Exp Biol. 1998 Apr;201(Pt 8):1243-54. doi: 10.1242/jeb.201.8.1243.
- Juel C, Lundby C, Sander M, Calbet JA, Hall Gv. Human skeletal muscle and erythrocyte proteins involved in acid-base homeostasis: adaptations to chronic hypoxia. J Physiol. 2003 Apr 15;548(Pt 2):639-48. doi: 10.1113/jphysiol.2002.035899. Epub 2003 Feb 28.
- McClelland GB, Brooks GA. Changes in MCT 1, MCT 4, and LDH expression are tissue specific in rats after long-term hypobaric hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2002 Apr;92(4):1573-84. doi: 10.1152/japplphysiol.01069.2001.
- McDonald CF, Blyth CM, Lazarus MD, Marschner I, Barter CE. Exertional oxygen of limited benefit in patients with chronic obstructive pulmonary disease and mild hypoxemia. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Nov;152(5 Pt 1):1616-9. doi: 10.1164/ajrccm.152.5.7582304.
- Weitzenblum E, Chaouat A, Kessler R. Long-term oxygen therapy: do current guidelines need revision? Eur Respir J. 1999 May;13(5):1209-10. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13e44.x. No abstract available.
- Katsenos S, Constantopoulos SH. Long-Term Oxygen Therapy in COPD: Factors Affecting and Ways of Improving Patient Compliance. Pulm Med. 2011;2011:325362. doi: 10.1155/2011/325362. Epub 2011 Sep 15.
- Yu AY, Frid MG, Shimoda LA, Wiener CM, Stenmark K, Semenza GL. Temporal, spatial, and oxygen-regulated expression of hypoxia-inducible factor-1 in the lung. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):L818-26. doi: 10.1152/ajplung.1998.275.4.L818.
- Casanova C, Celli BR, Barria P, Casas A, Cote C, de Torres JP, Jardim J, Lopez MV, Marin JM, Montes de Oca M, Pinto-Plata V, Aguirre-Jaime A; Six Minute Walk Distance Project (ALAT). The 6-min walk distance in healthy subjects: reference standards from seven countries. Eur Respir J. 2011 Jan;37(1):150-6. doi: 10.1183/09031936.00194909. Epub 2010 Jun 4.
- Garina IA, Rakitskaya VV, Shalyapina VG. Receptor binding of corticosterone in monoaminergic structures of the brain of rats after neonatal blockade of the hypophyseoadrenal system. Neurosci Behav Physiol. 1991 Sep-Oct;21(5):387-90. doi: 10.1007/BF01200271. No abstract available.
- Hiraga T, Maekura R, Okuda Y, Okamoto T, Hirotani A, Kitada S, Yoshimura K, Yokota S, Ito M, Ogura T. Prognostic predictors for survival in patients with COPD using cardiopulmonary exercise testing. Clin Physiol Funct Imaging. 2003 Nov;23(6):324-31. doi: 10.1046/j.1475-0961.2003.00514.x.
- Drummond MB, Blackford AL, Benditt JO, Make BJ, Sciurba FC, McCormack MC, Martinez FJ, Fessler HE, Fishman AP, Wise RA; NETT Investigators. Continuous oxygen use in nonhypoxemic emphysema patients identifies a high-risk subset of patients: retrospective analysis of the National Emphysema Treatment Trial. Chest. 2008 Sep;134(3):497-506. doi: 10.1378/chest.08-0117. Epub 2008 Jul 18.
- Stein DA, Bradley BL, Miller WC. Mechanisms of oxygen effects on exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Chest. 1982 Jan;81(1):6-10. doi: 10.1378/chest.81.1.6. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COLP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .