Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig syrgasbehandling hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom som bor på hög höjd (COPD-LTOT)

11 mars 2025 uppdaterad av: Fundación Neumologica Colombiana

Långtidsbehandling med syrgas hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som bor på hög höjd (2640 meter över havet): utvärdering av ett förslag till justering av kriterier

En klinisk, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av att förskriva syre hos en grupp KOL-patienter (kronisk lungsjukdom) med PaO2 (arteriell syrespänning) ≥50 och ≤55 mmHg som inte har erytrocytos eller pulmonell hypertoni på ekokardiogram ( som anses vara manifestationer av kronisk hypoxi)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En klinisk, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av att förskriva syrgas hos en grupp KOL-patienter med PaO2 ≥50 och ≤55 mmHg som inte har erytrocytos eller pulmonell hypertoni på ekokardiogram (vilket anses vara manifestationer av kronisk hypoxi). Det kommer att inkluderas 220 patienter från Fundación Neumológica Colombiana som bor i Bogotá som accepterar sitt deltagande genom att underteckna ett informerat samtycke.

Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta emot eller inte LTOT och de kommer att följas i 20 till 30 månader. Vid baslinjen och sedan vid 10, 20 och 30 månader kommer de att utvärderas kliniskt med arteriella blodgaser, pulsoximetri, ekokardiografi, spirometri med bronkodilatator, diffusionskapacitet, livskvalitet (SGRQ), neurokognitiv prestation (MMSE) och sex minuters promenad testa. Det primära resultatet kommer att utvärdera förhållandet mellan förekomsten av erytrocytos eller pulmonell hypertoni. Sekundära resultat kommer att utvärderas livskvalitet, lungfunktion, neurokognitiv prestation och träningstolerans genom att jämföra grupperna med och utan LTOT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110131
        • Fundacion Neumologica Colombiana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan ≥ 40 år och < 85 år som bor i Bogotá eller i en stad på hög höjd (>2 500 - < 3 500 m).
  • Diagnos av KOL definierad av FEV1/FVC <LLN (nedre gräns för normalvärde) och signifikant exponering för cigarett ≥ 10 paket/år eller trärök ≥ 10 år.
  • Diagnos av ACO definierad av FEV1 / FVC efter BD <70 %, signifikant exponering för cigarett- eller vedrök och astma diagnostiserad före 40 år och/eller väsande andning, hosta med spirometri med hög respons på bronkodilator (FEV1 eller FVC ≥ 15 % och 400 ml ) eller eosinofil >300 celler.
  • PaO2 ≥ 50 och ≤ 55 mmHg eller syremättnad under sex minuters gångtest (minst i tre av mätningarna som utfördes under undersökningen) eller under sömn (SpO2 ≤ 85 % i ≥ 30 % av den totala sömntiden)
  • Inga kliniska tecken på cor pulmonale
  • Kliniskt stabil KOL definierad som inga exacerbationer under de senaste tre månaderna.
  • Underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • BMI ≥40.

  • Parakliniska fynd av kronisk hypoxemi och pulmonell hypertoni:

    • Hematokrit ≥ 55 %.
    • Pulmonell hypertoni (PH) definierad av transthorax ekokardiografi systoliskt pulmonellt artärtryck > 40 mmHg eller indirekta tecken på PH: Pulmonell artäraccelerationstid <100ms associerad med en meso-systolisk skåra och tillplattning av septum interventrikulärt i systole.

  • Ekokardiografiska fynd som kan leda till pulmonell hypertoni.

    • Systolisk dysfunktion i vänster kammare definierad av en ejektionsfraktion <40 %
    • Vänsterkammardiastolisk dysfunktion högre än grad I.
    • Valvulär sjukdom högre än måttlig
  • Användning av syre > 12 timmar om dagen i mer än sex månader under det senaste året.
  • Samsjukligheter som inte kontrolleras eller bedöms medicinskt som kan bidra till dödligheten under studieuppföljningen.
  • Diagnos av allvarligt sömnapné-hypopnésyndrom utan behandling
  • Plan för överföring av bostad under 2 500 meter.
  • Medicinska, psykiatriska, sociala och administrativa tillstånd som definierar hög sannolikhet för dålig efterlevnad av terapi med syre.
  • Aktiv rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Syre
Långvarig syrgasbehandling hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Läkemedel: Syre
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få eller inte LTOT och de kommer att följas i 30 månader. Vid baslinjen och sedan vid 10, 20 och 30 månader kommer de att utvärderas kliniskt med arteriella blodgaser, pulsoximetri, ekokardiografi, spirometri med bronkodilatator, diffusionskapacitet, livskvalitet (SGRQ), neurokognitiv prestation (MMSE) och sex minuters promenad testa. Det primära resultatet kommer att utvärdera förhållandet mellan förekomsten av erytrocytos eller pulmonell hypertoni. Sekundära resultat kommer att utvärderas livskvalitet, lungfunktion, neurokognitiv prestation och träningstolerans genom att jämföra grupperna med och utan LTOT.
Andra namn:
  • LTOT
Inget ingripande: Inte syre
Ingen intervention (ingen behandling med syre)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av pulmonell hypertoni
Tidsram: 3 år
Ett ekokardiogram kommer att utföras var tionde månad för att mäta värdet av pulmonell artärtryck och fastställa närvaron av pulmonell hypertoni
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av polycytemi
Tidsram: 3 år
Ett prov av hematokrit och hemoglobin kommer att utföras för att fastställa närvaron av polycytemi i början av studien och var tionde månad.
3 år
Utvärdering av lungfunktionen
Tidsram: 3 år
Spirometri kommer att utföras för att bedöma den forcerade utandningsvolymen vid 1 sekund och den forcerade vitalkapaciteten i början av studien och var tionde månad.
3 år
Antal exacerbationer
Tidsram: 3 år
Den kommer att rapportera antalet exacerbationer som visar patienterna under studien
3 år
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 3 år
Den kommer att utföra St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) för att bedöma patienternas livskvalitet i början av studien och var tionde månad.
3 år
Bedömning av neurokognitiv funktion
Tidsram: 3 år
Den kommer att göra ett minimentalt test för att utvärdera den neurokognitiva prestandan i början av studien och var tionde månad.
3 år
Utvärdering av träningstolerans
Tidsram: 3 år
Den kommer att genomföra ett sex minuters promenadtest för att bedöma träningstoleransen i början av studien och var tionde månad.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Neumologica Colombiana

Samarbetspartners

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos A. Torres-Duque, MD, Fundacion Neumologica Colombiana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Beräknad)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COLP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera