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고지대에 거주하는 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 장기 산소 요법 (COPD-LTOT)

2025년 3월 11일 업데이트: Fundación Neumologica Colombiana

고지대(해발 2,640m)에 거주하는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 장기 산소 요법: 기준 조정 제안 평가

심초음파에서 적혈구증가증이나 폐고혈압이 없는 PaO2(동맥 산소압) ≥50 및 ≤55 mmHg인 COPD(만성 폐질환) 환자 그룹에서 산소 처방의 효과를 결정하기 위한 임상, 전향적, 무작위 대조 시험( 만성 저산소증의 징후로 간주됨)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적혈구증가증 또는 폐고혈압이 없는 PaO2 ≥50 및 ≤55mmHg COPD 환자 그룹에서 심초음파(만성 저산소증의 징후로 간주됨)에서 산소 처방의 효과를 결정하기 위한 임상, 전향적, 무작위 대조 시험. 보고타에 거주하는 Fundación Neumológica Colombiana의 220명의 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여를 수락합니다.

피험자는 LTOT를 받거나 받지 않도록 무작위로 배정되며 20~30개월 동안 추적 관찰됩니다. 기준선에서 그리고 10, 20, 30개월에 동맥혈 가스, 산소 포화도 측정, 심초음파, 기관지 확장제를 사용한 폐활량 측정, 확산 능력, 삶의 질(SGRQ), 신경인지 성능(MMSE) 및 6분 걷기로 임상적으로 평가됩니다. 시험. 1차 결과는 적혈구증가증 또는 폐고혈압의 발생 비율을 평가합니다. 2차 결과는 LTOT가 있는 그룹과 없는 그룹을 비교하여 삶의 질, 폐 기능, 신경 인지 성능 및 운동 내성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 110131
        • Fundacion Neumologica Colombiana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 보고타 또는 고도가 높은 도시(>2.500 - <3.500m)에 거주하는 40세 이상 85세 미만의 남녀.
  • FEV1 / FVC <LLN(정상치의 하한치)로 정의되는 COPD의 진단 및 담배 ≥ 10갑/년 또는 우드스모크 ≥ 10년에 대한 상당한 노출.
  • FEV1/FVC post BD <70%로 정의된 ACO의 진단, 40세 이전에 진단된 담배 또는 나무 연기에 대한 상당한 노출 및/또는 천명음, 기관지 확장제에 높은 반응을 보이는 폐활량계로 기침(FEV1 또는 FVC ≥ 15% 및 400ml) ) 또는 호산구 >300 cel.
  • PaO2 ≥ 50 및 ≤ 55 mmHg 또는 6분 걷기 테스트(검사 중 수행된 측정 중 적어도 3회에서) 또는 수면 중(총 수면 시간의 ≥ 30%에서 SpO2 ≤ 85%) 산소 포화도 저하
  • 폐성심의 임상 징후 없음
  • 임상적으로 안정적인 COPD는 지난 3개월 동안 악화가 없는 것으로 정의됩니다.
  • 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

  • BMI ≥40.

  • 만성 저산소혈증 및 폐고혈압의 준임상 소견:

    • 헤마토크리트 ≥ 55%.
    • 경흉부 심초음파 수축기 폐동맥압 > 40 mmHg 또는 PH의 간접 징후로 정의되는 폐고혈압(PH): 폐동맥 가속 시간 < 100ms는 중수축기 ​​패임 및 수축기 중 심실간 중격의 편평화와 관련됩니다.

  • 폐고혈압으로 이어질 수 있는 심초음파 소견.

    • 박출률 <40%로 정의되는 좌심실 수축 기능 장애
    • 등급 I보다 높은 좌심실 확장기 기능 장애.
    • 중등도 이상의 판막 질환
  • 지난 1년 동안 6개월 이상 하루 12시간 이상의 산소 사용.
  • 연구 추적 기간 동안 사망에 기여할 수 있는 의학적으로 통제되지 않거나 간주되지 않는 동반이환.
  • 치료를 받지 않는 중증 수면무호흡-저호흡증후군의 진단
  • 2,500m 미만의 거주지 이전 계획.
  • 산소 요법에 대한 순응도가 낮을 ​​가능성이 높은 것으로 정의되는 의학적, 정신과적, 사회적 및 행정적 상태.
  • 적극적인 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 산소
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 장기 산소 요법
의약품: 산소
피험자는 LTOT를 받거나 받지 않도록 무작위로 지정되며 30개월 동안 추적됩니다. 기준선에서 그리고 10, 20, 30개월에 동맥혈 가스, 산소 포화도 측정, 심초음파, 기관지 확장제를 사용한 폐활량 측정, 확산 능력, 삶의 질(SGRQ), 신경인지 성능(MMSE) 및 6분 걷기로 임상적으로 평가됩니다. 시험. 1차 결과는 적혈구증가증 또는 폐고혈압의 발생 비율을 평가합니다. 2차 결과는 LTOT가 있는 그룹과 없는 그룹을 비교하여 삶의 질, 폐 기능, 신경 인지 성능 및 운동 내성을 평가합니다.
다른 이름들:
  • LTOT
간섭 없음: 산소가 아닌
개입 없음(산소 요법 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 고혈압의 발달
기간: 3 년
폐동맥압 값을 측정하고 폐고혈압의 존재를 확인하기 위해 10개월마다 심초음파를 실시합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 증가증의 발달
기간: 3 년
적혈구용적률 및 헤모글로빈 샘플을 수행하여 연구 시작 시 및 10개월마다 적혈구증가증의 존재를 확인합니다.
3 년
폐 기능 평가
기간: 3 년
연구 시작 시 및 매 10개월마다 1초 강제 호기량 및 강제 폐활량을 평가하기 위해 폐활량계를 실시할 것입니다.
3 년
악화 횟수
기간: 3 년
연구 기간 동안 환자에게 나타난 악화 횟수를 보고합니다.
3 년
삶의 질 평가
기간: 3 년
연구 시작 시점과 10개월마다 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 St. George Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 수행할 것입니다.
3 년
신경인지 기능 평가
기간: 3 년
연구 시작 시와 10개월마다 신경인지 성능을 평가하기 위한 Mini Mental Test를 만들 것입니다.
3 년
운동 내성 평가
기간: 3 년
연구 시작 시점과 10개월마다 운동 내성을 평가하기 위해 6분 보행 테스트를 실시할 예정입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Neumologica Colombiana

협력자

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

수사관

  • 수석 연구원: Carlos A. Torres-Duque, MD, Fundacion Neumologica Colombiana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COLP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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