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Oxygénothérapie à long terme chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique qui vivent à haute altitude (COPD-LTOT)

26 mars 2024 mis à jour par: Fundación Neumologica Colombiana

Oxygénothérapie à long terme chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) vivant à haute altitude (2640 mètres au-dessus du niveau de la mer) : évaluation d'une proposition d'ajustement des critères

Un essai clinique, prospectif, contrôlé randomisé pour déterminer l'effet de la prescription d'oxygène dans un groupe de patients atteints de MPOC (maladie pulmonaire chronique) avec PaO2 (tension artérielle en oxygène) ≥50 et ≤55 mmHg qui n'ont pas d'érythrocytose ou d'hypertension pulmonaire à l'échocardiogramme ( qui sont considérés comme des manifestations de l'hypoxie chronique)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique, prospectif, contrôlé randomisé pour déterminer l'effet de la prescription d'oxygène dans un groupe de patients atteints de MPOC avec PaO2 ≥50 et ≤55 mmHg qui n'ont pas d'érythrocytose ou d'hypertension pulmonaire sur l'échocardiogramme (qui sont considérés comme des manifestations d'hypoxie chronique). Il sera inclus 220 patients de la Fundación Neumológica Colombiana vivant à Bogotá qui acceptent leur participation en signant un consentement éclairé.

Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir ou non LTOT et ils seront suivis pendant 20 à 30 mois. Au départ puis à 10, 20 et 30 mois, ils seront évalués cliniquement avec les gaz du sang artériel, l'oxymétrie de pouls, l'échocardiographie, la spirométrie avec bronchodilatateur, la capacité de diffusion, la qualité de vie (SGRQ), les performances neurocognitives (MMSE) et six minutes de marche test. Le critère de jugement principal évaluera le rapport de survenue d'érythrocytose ou d'hypertension pulmonaire. Les critères de jugement secondaires seront évalués la qualité de vie, la fonction pulmonaire, la performance neurocognitive et la tolérance à l'exercice en comparant les groupes avec et sans LTOT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 110131
        • Fundacion Neumologica Colombiana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre ≥ 40 ans et < 85 ans vivant à Bogotá ou dans une ville de haute altitude (>2.500 - <3.500 m).
  • Diagnostic de BPCO défini par VEMS/CVF <LLN (Limite inférieure de la valeur normale) et exposition importante à la cigarette ≥ 10 paquets/an ou à la fumée de bois ≥ 10 ans.
  • Diagnostic d'ACO défini par VEMS/CVF post BD < 70 %, exposition importante à la fumée de cigarette ou de bois et asthme diagnostiqué avant 40 ans et/ou respiration sifflante, toux avec spirométrie avec une forte réponse au bronchodilatateur (FEV1 ou CVF ≥ 15 % et 400 ml ) ou éosinophile > 300 cels.
  • PaO2 ≥ 50 et ≤ 55 mmHg ou désaturation en oxygène pendant le test de marche de six minutes (au moins dans trois des mesures effectuées pendant l'examen) ou pendant le sommeil (SpO2 ≤ 85 % dans ≥ 30 % du temps total de sommeil)
  • Aucun signe clinique de cœur pulmonaire
  • MPOC cliniquement stable définie comme aucune exacerbation au cours des trois derniers mois.
  • Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • IMC ≥40.

  • Constatations paracliniques d'hypoxémie chronique et d'hypertension pulmonaire :

    • Hématocrite ≥ 55 %.
    • Hypertension pulmonaire (HTP) définie par une échocardiographie transthoracique pression artérielle pulmonaire systolique > 40 mmHg ou signes indirects d'HTP : Temps d'accélération de l'artère pulmonaire < 100 ms associé à une encoche méso-systolique et un aplatissement du septum interventriculaire en systole.

  • Résultats échocardiographiques pouvant entraîner une hypertension pulmonaire.

    • Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche défini par une fraction d'éjection <40 %
    • Dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche supérieur au grade I.
    • Maladie valvulaire supérieure à modérée
  • Utilisation d'oxygène > 12 heures par jour pendant plus de six mois au cours de la dernière année.
  • Comorbidités non contrôlées ou jugées médicalement pouvant contribuer à la mortalité pendant le suivi de l'étude.
  • Diagnostic du syndrome d'apnée-hypopnée sévère du sommeil sans traitement
  • Plan de transfert de résidence en dessous de 2.500 mètres.
  • Conditions médicales, psychiatriques, sociales et administratives qui définissent une forte probabilité de mauvaise observance de la thérapie à l'oxygène.
  • Tabagisme actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxygène
Oxygénothérapie à long terme chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Médicament: Oxygène
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir ou non LTOT et ils seront suivis pendant 30 mois. Au départ puis à 10, 20 et 30 mois, ils seront évalués cliniquement avec les gaz du sang artériel, l'oxymétrie de pouls, l'échocardiographie, la spirométrie avec bronchodilatateur, la capacité de diffusion, la qualité de vie (SGRQ), les performances neurocognitives (MMSE) et six minutes de marche test. Le critère de jugement principal évaluera le rapport de survenue d'érythrocytose ou d'hypertension pulmonaire. Les critères de jugement secondaires seront évalués la qualité de vie, la fonction pulmonaire, la performance neurocognitive et la tolérance à l'exercice en comparant les groupes avec et sans LTOT.
Autres noms:
  • LTOT
Aucune intervention: Pas d'oxygène
Aucune intervention (pas de thérapie à l'oxygène)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de l'hypertension pulmonaire
Délai: 3 années
Un échocardiogramme sera réalisé tous les dix mois pour mesurer la valeur de la pression artérielle pulmonaire et établir la présence d'une hypertension pulmonaire
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de la polycythémie
Délai: 3 années
Un prélèvement d'hématocrite et d'hémoglobine sera effectué pour établir la présence de polycythémie au début de l'étude et tous les 10 mois.
3 années
Évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: 3 années
Une spirométrie sera effectuée pour évaluer le volume expiratoire forcé à 1 seconde et la capacité vitale forcée au début de l'étude et tous les 10 mois.
3 années
Nombre d'exacerbations
Délai: 3 années
Il rapportera le nombre d'exacerbations que présentent les patients au cours de l'étude
3 années
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 années
Il réalisera le St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) pour évaluer la qualité de vie des patients au début de l'étude et tous les 10 mois.
3 années
Évaluation de la fonction neurocognitive
Délai: 3 années
Il fera un Mini test mental pour évaluer les performances neurocognitives au début de l'étude et tous les 10 mois.
3 années
Évaluation de la tolérance à l'effort
Délai: 3 années
Il effectuera un test de marche de six minutes pour évaluer la tolérance à l'effort au début de l'étude et tous les 10 mois.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Neumologica Colombiana

Collaborateurs

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos A. Torres-Duque, MD, Fundacion Neumologica Colombiana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimé)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COLP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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