- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03020212
Langsigtet iltterapi hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, som bor i høj højde (COPD-LTOT)
Langsigtet iltterapi hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som bor i høj højde (2640 meter over havets overflade): Evaluering af et forslag til justering af kriterier
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et klinisk, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effekten af at ordinere oxygen i en gruppe KOL-patienter med PaO2 ≥50 og ≤55 mmHg, som ikke har erytrocytose eller pulmonal hypertension på ekkokardiogram (som betragtes som manifestationer af kronisk hypoxi). Det vil omfatte 220 patienter fra Fundación Neumológica Colombiana, der bor i Bogotá, som accepterer deres deltagelse ved at underskrive et informeret samtykke.
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage eller ej LTOT, og de vil blive fulgt i 20 til 30 måneder. Ved baseline og derefter ved 10, 20 og 30 måneder vil de blive klinisk evalueret med arterielle blodgasser, pulsoximetri, ekkokardiografi, spirometri med bronkodilatator, diffusionskapacitet, livskvalitet (SGRQ), neurokognitiv ydeevne (MMSE) og seks minutters gang prøve. Det primære resultat vil evaluere forholdet mellem forekomst af erytrocytose eller pulmonal hypertension. Sekundære resultater vil blive evalueret livskvalitet, lungefunktion, neurokognitiv ydeevne og træningstolerance ved at sammenligne grupperne med og uden LTOT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110131
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem ≥ 40 år og < 85 år, der bor i Bogotá eller i en storby (>2.500 - <3.500 m).
- Diagnose af KOL defineret ved FEV1/FVC <LLN (nedre grænse for normalværdi) og signifikant eksponering for cigaret ≥ 10 pakker/år eller trærøg ≥ 10 år.
- Diagnose af ACO defineret ved FEV1 / FVC post BD <70 %, signifikant eksponering for cigaret- eller brænderøg og astma diagnosticeret før 40 år og/eller hvæsende vejrtrækning, hoste med spirometri med høj respons på bronkodilatator (FEV1 eller FVC ≥ 15 % og 400 ml ) eller eosinofil >300 celler.
- PaO2 ≥ 50 og ≤ 55 mmHg eller iltdesaturation under den seks-minutters gangtest (mindst i tre af målingerne udført under undersøgelsen) eller under søvn (SpO2 ≤ 85 % i ≥ 30 % af den samlede søvntid)
- Ingen kliniske tegn på cor pulmonale
- Klinisk stabil KOL defineret som ingen eksacerbationer i de sidste tre måneder.
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥40.
Parakliniske fund af kronisk hypoxæmi og pulmonal hypertension:
- Hæmatokrit ≥ 55 %.
- Pulmonal hypertension (PH) defineret ved transthorax ekkokardiografi systolisk pulmonært arterietryk > 40 mmHg eller indirekte tegn på PH: Pulmonal arterieaccelerationstid <100ms forbundet med et meso-systolisk hak og udfladning af septum interventrikulært i systole.
Ekkokardiografiske fund, der kan føre til pulmonal hypertension.
- Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel defineret ved en ejektionsfraktion <40 %
- Venstre ventrikel diastolisk dysfunktion højere end grad I.
- Valvulær sygdom højere end moderat
- Brug af ilt > 12 timer i døgnet i mere end seks måneder det seneste år.
- Comorbiditeter, der ikke er kontrolleret eller vurderet medicinsk, som kan bidrage til dødelighed under opfølgningen af undersøgelsen.
- Diagnose af svær søvnapnø-hypopnø syndrom uden behandling
- Plan for flytning af bolig under 2.500 meter.
- Medicinske, psykiatriske, sociale og administrative forhold, der definerer høj sandsynlighed for dårlig overholdelse af terapi med ilt.
- Aktiv rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ilt
Langvarig iltbehandling hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
|
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage eller ej LTOT, og de vil blive fulgt i 30 måneder.
Ved baseline og derefter ved 10, 20 og 30 måneder vil de blive klinisk evalueret med arterielle blodgasser, pulsoximetri, ekkokardiografi, spirometri med bronkodilatator, diffusionskapacitet, livskvalitet (SGRQ), neurokognitiv ydeevne (MMSE) og seks minutters gang prøve.
Det primære resultat vil evaluere forholdet mellem forekomst af erytrocytose eller pulmonal hypertension.
Sekundære resultater vil blive evalueret livskvalitet, lungefunktion, neurokognitiv ydeevne og træningstolerance ved at sammenligne grupperne med og uden LTOT.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ikke ilt
Ingen intervention (ingen behandling med ilt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af pulmonal hypertension
Tidsramme: 3 år
|
Et ekkokardiogram vil blive udført hver tiende måned for at måle værdien af pulmonal arterietryk og fastslå tilstedeværelsen af pulmonal hypertension
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af polycytæmi
Tidsramme: 3 år
|
En prøve af hæmatokrit og hæmoglobin vil blive udført for at fastslå tilstedeværelsen af polycytæmi i begyndelsen af undersøgelsen og hver 10. måned.
|
3 år
|
|
Evaluering af lungefunktionen
Tidsramme: 3 år
|
Spirometri vil blive udført for at vurdere det forcerede ekspiratoriske volumen efter 1 sekund og den forcerede vitale kapacitet ved begyndelsen af undersøgelsen og hver 10. måned.
|
3 år
|
|
Antal eksacerbationer
Tidsramme: 3 år
|
Det vil rapportere antallet af eksacerbationer, der præsenterer patienterne under undersøgelsen
|
3 år
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Det vil udføre St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) for at vurdere patienternes livskvalitet ved begyndelsen af undersøgelsen og hver 10. måned.
|
3 år
|
|
Vurdering af neurokognitiv funktion
Tidsramme: 3 år
|
Det vil lave en Mini mental test for at evaluere den neurokognitive ydeevne i begyndelsen af undersøgelsen og hver 10. måned.
|
3 år
|
|
Evaluering af træningstolerance
Tidsramme: 3 år
|
Den vil udføre en seks minutters gangtest for at vurdere træningstolerancen i begyndelsen af undersøgelsen og hver 10. måned.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos A. Torres-Duque, MD, Fundacion Neumologica Colombiana
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barbera JA, Peinado VI, Santos S. Pulmonary hypertension in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2003 May;21(5):892-905. doi: 10.1183/09031936.03.00115402.
- Mannino DM, Buist AS. Global burden of COPD: risk factors, prevalence, and future trends. Lancet. 2007 Sep 1;370(9589):765-73. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61380-4.
- Murray CJ, Lopez AD. Global mortality, disability, and the contribution of risk factors: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 17;349(9063):1436-42. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07495-8.
- Kim V, Benditt JO, Wise RA, Sharafkhaneh A. Oxygen therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):513-8. doi: 10.1513/pats.200708-124ET.
- Hardinge M, Annandale J, Bourne S, Cooper B, Evans A, Freeman D, Green A, Hippolyte S, Knowles V, MacNee W, McDonnell L, Pye K, Suntharalingam J, Vora V, Wilkinson T; British Thoracic Society Home Oxygen Guideline Development Group; British Thoracic Society Standards of Care Committee. British Thoracic Society guidelines for home oxygen use in adults. Thorax. 2015 Jun;70 Suppl 1:i1-43. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206865.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Menezes AM, Perez-Padilla R, Jardim JR, Muino A, Lopez MV, Valdivia G, Montes de Oca M, Talamo C, Hallal PC, Victora CG; PLATINO Team. Chronic obstructive pulmonary disease in five Latin American cities (the PLATINO study): a prevalence study. Lancet. 2005 Nov 26;366(9500):1875-81. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67632-5.
- Caballero A, Torres-Duque CA, Jaramillo C, Bolivar F, Sanabria F, Osorio P, Orduz C, Guevara DP, Maldonado D. Prevalence of COPD in five Colombian cities situated at low, medium, and high altitude (PREPOCOL study). Chest. 2008 Feb;133(2):343-9. doi: 10.1378/chest.07-1361. Epub 2007 Oct 20.
- Hardinge M, Suntharalingam J, Wilkinson T; British Thoracic Society. Guideline update: The British Thoracic Society Guidelines on home oxygen use in adults. Thorax. 2015 Jun;70(6):589-91. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206918. Epub 2015 Apr 27.
- Casanova C, Cote C, Marin JM, Pinto-Plata V, de Torres JP, Aguirre-Jaime A, Vassaux C, Celli BR. Distance and oxygen desaturation during the 6-min walk test as predictors of long-term mortality in patients with COPD. Chest. 2008 Oct;134(4):746-752. doi: 10.1378/chest.08-0520. Epub 2008 Jul 14.
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Montes de Oca M, Lopez Varela MV, Acuna A, Schiavi E, Rey MA, Jardim J, Casas A, Tokumoto A, Torres Duque CA, Ramirez-Venegas A, Garcia G, Stirbulov R, Camelier A, Bergna M, Cohen M, Guzman S, Sanchez E. ALAT-2014 Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Clinical Practice Guidelines: questions and answers. Arch Bronconeumol. 2015 Aug;51(8):403-16. doi: 10.1016/j.arbres.2014.11.017. Epub 2015 Jan 14. English, Spanish.
- Diaz-Lobato S, Mayoralas Alises S. [Should we reconsider the criteria for home oxygen therapy depending on altitude?]. Arch Bronconeumol. 2011 Aug;47(8):421-2. doi: 10.1016/j.arbres.2011.05.001. Epub 2011 Jul 6. No abstract available. Spanish.
- Semenza GL. HIF-1: mediator of physiological and pathophysiological responses to hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2000 Apr;88(4):1474-80. doi: 10.1152/jappl.2000.88.4.1474.
- Pauwels RA, Rabe KF. Burden and clinical features of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Lancet. 2004 Aug 14-20;364(9434):613-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16855-4.
- Hurd S. The impact of COPD on lung health worldwide: epidemiology and incidence. Chest. 2000 Feb;117(2 Suppl):1S-4S. doi: 10.1378/chest.117.2_suppl.1s.
- Safe S, Hutzinger O, Ecobichon DJ, Grey AA. The metabolism of 4'chloro-4-biphenylol in the rat. Can J Biochem. 1975 Apr;53(4):415-20. doi: 10.1139/o75-057.
- Hu J, Discher DJ, Bishopric NH, Webster KA. Hypoxia regulates expression of the endothelin-1 gene through a proximal hypoxia-inducible factor-1 binding site on the antisense strand. Biochem Biophys Res Commun. 1998 Apr 28;245(3):894-9. doi: 10.1006/bbrc.1998.8543.
- Hochachka PW. Mechanism and evolution of hypoxia-tolerance in humans. J Exp Biol. 1998 Apr;201(Pt 8):1243-54. doi: 10.1242/jeb.201.8.1243.
- Juel C, Lundby C, Sander M, Calbet JA, Hall Gv. Human skeletal muscle and erythrocyte proteins involved in acid-base homeostasis: adaptations to chronic hypoxia. J Physiol. 2003 Apr 15;548(Pt 2):639-48. doi: 10.1113/jphysiol.2002.035899. Epub 2003 Feb 28.
- McClelland GB, Brooks GA. Changes in MCT 1, MCT 4, and LDH expression are tissue specific in rats after long-term hypobaric hypoxia. J Appl Physiol (1985). 2002 Apr;92(4):1573-84. doi: 10.1152/japplphysiol.01069.2001.
- McDonald CF, Blyth CM, Lazarus MD, Marschner I, Barter CE. Exertional oxygen of limited benefit in patients with chronic obstructive pulmonary disease and mild hypoxemia. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Nov;152(5 Pt 1):1616-9. doi: 10.1164/ajrccm.152.5.7582304.
- Weitzenblum E, Chaouat A, Kessler R. Long-term oxygen therapy: do current guidelines need revision? Eur Respir J. 1999 May;13(5):1209-10. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13e44.x. No abstract available.
- Katsenos S, Constantopoulos SH. Long-Term Oxygen Therapy in COPD: Factors Affecting and Ways of Improving Patient Compliance. Pulm Med. 2011;2011:325362. doi: 10.1155/2011/325362. Epub 2011 Sep 15.
- Yu AY, Frid MG, Shimoda LA, Wiener CM, Stenmark K, Semenza GL. Temporal, spatial, and oxygen-regulated expression of hypoxia-inducible factor-1 in the lung. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):L818-26. doi: 10.1152/ajplung.1998.275.4.L818.
- Casanova C, Celli BR, Barria P, Casas A, Cote C, de Torres JP, Jardim J, Lopez MV, Marin JM, Montes de Oca M, Pinto-Plata V, Aguirre-Jaime A; Six Minute Walk Distance Project (ALAT). The 6-min walk distance in healthy subjects: reference standards from seven countries. Eur Respir J. 2011 Jan;37(1):150-6. doi: 10.1183/09031936.00194909. Epub 2010 Jun 4.
- Garina IA, Rakitskaya VV, Shalyapina VG. Receptor binding of corticosterone in monoaminergic structures of the brain of rats after neonatal blockade of the hypophyseoadrenal system. Neurosci Behav Physiol. 1991 Sep-Oct;21(5):387-90. doi: 10.1007/BF01200271. No abstract available.
- Hiraga T, Maekura R, Okuda Y, Okamoto T, Hirotani A, Kitada S, Yoshimura K, Yokota S, Ito M, Ogura T. Prognostic predictors for survival in patients with COPD using cardiopulmonary exercise testing. Clin Physiol Funct Imaging. 2003 Nov;23(6):324-31. doi: 10.1046/j.1475-0961.2003.00514.x.
- Drummond MB, Blackford AL, Benditt JO, Make BJ, Sciurba FC, McCormack MC, Martinez FJ, Fessler HE, Fishman AP, Wise RA; NETT Investigators. Continuous oxygen use in nonhypoxemic emphysema patients identifies a high-risk subset of patients: retrospective analysis of the National Emphysema Treatment Trial. Chest. 2008 Sep;134(3):497-506. doi: 10.1378/chest.08-0117. Epub 2008 Jul 18.
- Stein DA, Bradley BL, Miller WC. Mechanisms of oxygen effects on exercise in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Chest. 1982 Jan;81(1):6-10. doi: 10.1378/chest.81.1.6. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COLP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu