Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet iltterapi hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, som bor i høj højde (COPD-LTOT)

11. marts 2025 opdateret af: Fundación Neumologica Colombiana

Langsigtet iltterapi hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som bor i høj højde (2640 meter over havets overflade): Evaluering af et forslag til justering af kriterier

Et klinisk, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effekten af ​​at ordinere ilt hos en gruppe KOL-patienter (kronisk lungesygdom) med PaO2 (arteriel iltspænding) ≥50 og ≤55 mmHg, som ikke har erytrocytose eller pulmonal hypertension på ekkokardiogram ( som betragtes som manifestationer af kronisk hypoxi)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et klinisk, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effekten af ​​at ordinere oxygen i en gruppe KOL-patienter med PaO2 ≥50 og ≤55 mmHg, som ikke har erytrocytose eller pulmonal hypertension på ekkokardiogram (som betragtes som manifestationer af kronisk hypoxi). Det vil omfatte 220 patienter fra Fundación Neumológica Colombiana, der bor i Bogotá, som accepterer deres deltagelse ved at underskrive et informeret samtykke.

Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage eller ej LTOT, og de vil blive fulgt i 20 til 30 måneder. Ved baseline og derefter ved 10, 20 og 30 måneder vil de blive klinisk evalueret med arterielle blodgasser, pulsoximetri, ekkokardiografi, spirometri med bronkodilatator, diffusionskapacitet, livskvalitet (SGRQ), neurokognitiv ydeevne (MMSE) og seks minutters gang prøve. Det primære resultat vil evaluere forholdet mellem forekomst af erytrocytose eller pulmonal hypertension. Sekundære resultater vil blive evalueret livskvalitet, lungefunktion, neurokognitiv ydeevne og træningstolerance ved at sammenligne grupperne med og uden LTOT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bogotá, Colombia, 110131
        • Fundacion Neumologica Colombiana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem ≥ 40 år og < 85 år, der bor i Bogotá eller i en storby (>2.500 - <3.500 m).
  • Diagnose af KOL defineret ved FEV1/FVC <LLN (nedre grænse for normalværdi) og signifikant eksponering for cigaret ≥ 10 pakker/år eller trærøg ≥ 10 år.
  • Diagnose af ACO defineret ved FEV1 / FVC post BD <70 %, signifikant eksponering for cigaret- eller brænderøg og astma diagnosticeret før 40 år og/eller hvæsende vejrtrækning, hoste med spirometri med høj respons på bronkodilatator (FEV1 eller FVC ≥ 15 % og 400 ml ) eller eosinofil >300 celler.
  • PaO2 ≥ 50 og ≤ 55 mmHg eller iltdesaturation under den seks-minutters gangtest (mindst i tre af målingerne udført under undersøgelsen) eller under søvn (SpO2 ≤ 85 % i ≥ 30 % af den samlede søvntid)
  • Ingen kliniske tegn på cor pulmonale
  • Klinisk stabil KOL defineret som ingen eksacerbationer i de sidste tre måneder.
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥40.
  • Parakliniske fund af kronisk hypoxæmi og pulmonal hypertension:

    • Hæmatokrit ≥ 55 %.
    • Pulmonal hypertension (PH) defineret ved transthorax ekkokardiografi systolisk pulmonært arterietryk > 40 mmHg eller indirekte tegn på PH: Pulmonal arterieaccelerationstid <100ms forbundet med et meso-systolisk hak og udfladning af septum interventrikulært i systole.
  • Ekkokardiografiske fund, der kan føre til pulmonal hypertension.

    • Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel defineret ved en ejektionsfraktion <40 %
    • Venstre ventrikel diastolisk dysfunktion højere end grad I.
    • Valvulær sygdom højere end moderat
  • Brug af ilt > 12 timer i døgnet i mere end seks måneder det seneste år.
  • Comorbiditeter, der ikke er kontrolleret eller vurderet medicinsk, som kan bidrage til dødelighed under opfølgningen af ​​undersøgelsen.
  • Diagnose af svær søvnapnø-hypopnø syndrom uden behandling
  • Plan for flytning af bolig under 2.500 meter.
  • Medicinske, psykiatriske, sociale og administrative forhold, der definerer høj sandsynlighed for dårlig overholdelse af terapi med ilt.
  • Aktiv rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ilt
Langvarig iltbehandling hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage eller ej LTOT, og de vil blive fulgt i 30 måneder. Ved baseline og derefter ved 10, 20 og 30 måneder vil de blive klinisk evalueret med arterielle blodgasser, pulsoximetri, ekkokardiografi, spirometri med bronkodilatator, diffusionskapacitet, livskvalitet (SGRQ), neurokognitiv ydeevne (MMSE) og seks minutters gang prøve. Det primære resultat vil evaluere forholdet mellem forekomst af erytrocytose eller pulmonal hypertension. Sekundære resultater vil blive evalueret livskvalitet, lungefunktion, neurokognitiv ydeevne og træningstolerance ved at sammenligne grupperne med og uden LTOT.
Andre navne:
  • LTOT
Ingen indgriben: Ikke ilt
Ingen intervention (ingen behandling med ilt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af pulmonal hypertension
Tidsramme: 3 år
Et ekkokardiogram vil blive udført hver tiende måned for at måle værdien af ​​pulmonal arterietryk og fastslå tilstedeværelsen af ​​pulmonal hypertension
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af polycytæmi
Tidsramme: 3 år
En prøve af hæmatokrit og hæmoglobin vil blive udført for at fastslå tilstedeværelsen af ​​polycytæmi i begyndelsen af ​​undersøgelsen og hver 10. måned.
3 år
Evaluering af lungefunktionen
Tidsramme: 3 år
Spirometri vil blive udført for at vurdere det forcerede ekspiratoriske volumen efter 1 sekund og den forcerede vitale kapacitet ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og hver 10. måned.
3 år
Antal eksacerbationer
Tidsramme: 3 år
Det vil rapportere antallet af eksacerbationer, der præsenterer patienterne under undersøgelsen
3 år
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Det vil udføre St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) for at vurdere patienternes livskvalitet ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og hver 10. måned.
3 år
Vurdering af neurokognitiv funktion
Tidsramme: 3 år
Det vil lave en Mini mental test for at evaluere den neurokognitive ydeevne i begyndelsen af ​​undersøgelsen og hver 10. måned.
3 år
Evaluering af træningstolerance
Tidsramme: 3 år
Den vil udføre en seks minutters gangtest for at vurdere træningstolerancen i begyndelsen af ​​undersøgelsen og hver 10. måned.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos A. Torres-Duque, MD, Fundacion Neumologica Colombiana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Anslået)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Abonner