高海拔地区慢性阻塞性肺疾病患者的长期氧疗 (COPD-LTOT)
2025年3月11日 更新者:Fundación Neumologica Colombiana
生活在高海拔地区(海拔 2640 米)的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的长期氧疗:调整标准建议的评估
一项临床、前瞻性、随机对照试验,旨在确定在超声心动图上没有红细胞增多症或肺动脉高压的 PaO2(动脉氧分压)≥50 和 ≤55 mmHg 的一组 COPD(慢性肺病)患者中吸氧的效果(这被认为是慢性缺氧的表现)
研究概览
详细说明
一项临床、前瞻性、随机对照试验,旨在确定在一组 PaO2 ≥ 50 和 ≤ 55 mmHg 且超声心动图上没有红细胞增多症或肺动脉高压(被认为是慢性缺氧的表现)的 COPD 患者中吸氧的效果。 它将包括居住在波哥大的 Fundación Neumológica Colombiana 的 220 名患者,他们通过签署知情同意书接受参与。
受试者将被随机分配接受或不接受 LTOT,他们将被跟踪 20 至 30 个月。 在基线以及第 10、20 和 30 个月时,他们将通过动脉血气分析、脉搏血氧饱和度测定、超声心动图、支气管扩张剂肺活量测定、弥散能力、生活质量 (SGRQ)、神经认知能力 (MMSE) 和六分钟步行进行临床评估测试。 主要结果将评估红细胞增多症或肺动脉高压的发生率。 次要结果将通过比较有和没有 LTOT 的组来评估生活质量、肺功能、神经认知表现和运动耐量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bogotá、哥伦比亚、110131
- Fundacion Neumologica Colombiana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 居住在波哥大或高海拔城市 (>2.500 - <3.500 m) 的 ≥ 40 岁至 < 85 岁的男性和女性。
- COPD 的诊断定义为 FEV1 / FVC <LLN(正常值下限)和大量接触香烟 ≥ 10 包/年或烟熏 ≥ 10 年。
- 根据 BD 后 FEV1 / FVC 定义的 ACO 诊断 <70%,显着暴露于香烟或木烟和 40 岁前诊断的哮喘和/或喘息,肺活量测定对支气管扩张剂有高反应的咳嗽(FEV1 或 FVC ≥ 15% 和 400 毫升) ) 或嗜酸性粒细胞 >300 细胞。
- PaO2 ≥ 50 且 ≤ 55 mmHg 或六分钟步行测试期间氧饱和度降低(至少在检查期间进行的三项测量中)或睡眠期间(SpO2 ≤ 85%,占总睡眠时间的 ≥ 30%)
- 没有肺心病的临床症状
- 临床稳定的 COPD 定义为在过去三个月内没有恶化。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 体重指数≥40。
慢性低氧血症和肺动脉高压的临床表现:
- 血细胞比容≥55%。
- 肺动脉高压 (PH) 定义为经胸超声心动图收缩肺动脉压 > 40 mmHg 或 PH 的间接迹象:肺动脉加速时间 <100 毫秒,与中收缩期切迹和收缩期室间隔变平相关。
可能导致肺动脉高压的超声心动图检查结果。
- 射血分数 <40% 定义的左心室收缩功能障碍
- 左心室舒张功能障碍Ⅰ级以上。
- 瓣膜病高于中度
- 在过去一年中每天使用氧气超过 12 小时超过 6 个月。
- 无法控制或医学上认为可能导致研究随访期间死亡率的合并症。
- 未经治疗的严重睡眠呼吸暂停低通气综合征的诊断
- 2500米以下户籍转移方案。
- 医疗、精神、社会和行政条件定义了氧气治疗依从性差的高可能性。
- 主动吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:氧
慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的长期氧疗
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受试者将被随机分配接受或不接受 LTOT,他们将被跟踪 30 个月。
在基线以及第 10、20 和 30 个月时,他们将通过动脉血气分析、脉搏血氧饱和度测定、超声心动图、支气管扩张剂肺活量测定、弥散能力、生活质量 (SGRQ)、神经认知能力 (MMSE) 和六分钟步行进行临床评估测试。
主要结果将评估红细胞增多症或肺动脉高压的发生率。
次要结果将通过比较有和没有 LTOT 的组来评估生活质量、肺功能、神经认知表现和运动耐量。
其他名称:
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无干预:不是氧气
无干预(无氧气治疗)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺动脉高压的发展
大体时间:3年
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每十个月进行一次超声心动图测量肺动脉压力值并确定是否存在肺动脉高压
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞增多症的发展
大体时间:3年
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在研究开始时和每 10 个月进行一次血细胞比容和血红蛋白样本以确定是否存在红细胞增多症。
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3年
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肺功能评估
大体时间:3年
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将进行肺活量测定以评估 1 秒时的用力呼气量和研究开始时以及每 10 个月的用力肺活量。
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3年
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恶化次数
大体时间:3年
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它将报告研究期间患者出现的恶化次数
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3年
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生活质量评价
大体时间:3年
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它将执行圣乔治呼吸问卷 (SGRQ),以评估患者在研究开始时和每 10 个月的生活质量。
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3年
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神经认知功能评估
大体时间:3年
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它将在研究开始时和每 10 个月进行一次迷你心理测试,以评估神经认知表现。
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3年
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运动耐量评估
大体时间:3年
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它将在研究开始时和每 10 个月进行一次六分钟的步行测试,以评估运动耐量。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Carlos A. Torres-Duque, MD、Fundacion Neumologica Colombiana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月1日
研究完成 (实际的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计的)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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