- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03020212
Oxigenoterapia de larga duración en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que viven a gran altura (COPD-LTOT)
Oxigenoterapia de larga duración en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que viven a gran altura (2640 metros sobre el nivel del mar): evaluación de una propuesta de ajuste de criterios
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ensayo clínico, prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar el efecto de la prescripción de oxígeno en un grupo de pacientes con EPOC con PaO2 ≥50 y ≤55 mmHg que no presentan eritrocitosis ni hipertensión pulmonar en el ecocardiograma (que se consideran manifestaciones de hipoxia crónica). Se incluirán 220 pacientes de la Fundación Neumológica Colombiana residentes en Bogotá que acepten su participación mediante la firma de un consentimiento informado.
Los sujetos serán asignados al azar para recibir o no LTOT y serán seguidos durante 20 a 30 meses. Al inicio y luego a los 10, 20 y 30 meses, serán evaluados clínicamente con gases arteriales, pulsioximetría, ecocardiografía, espirometría con broncodilatador, capacidad de difusión, calidad de vida (SGRQ), desempeño neurocognitivo (MMSE) y caminata de seis minutos prueba. El resultado primario evaluará la proporción de aparición de eritrocitosis o hipertensión pulmonar. Los resultados secundarios se evaluarán la calidad de vida, la función pulmonar, el rendimiento neurocognitivo y la tolerancia al ejercicio mediante la comparación de los grupos con y sin LTOT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bogotá, Colombia, 110131
- Fundacion Neumologica Colombiana
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre ≥ 40 años y < 85 años que viven en Bogotá o en una ciudad de altura (>2.500 - <3.500 m).
- Diagnóstico de EPOC definido por FEV1/FVC <LLN (Límite inferior del valor normal) y exposición significativa a cigarrillo ≥ 10 cajetillas/año o humo de leña ≥ 10 años.
- Diagnóstico de ACO definido por FEV1/FVC post BD <70%, exposición significativa a cigarrillo o humo de leña y asma diagnosticada antes de los 40 años y/o sibilancias, tos con espirometría con alta respuesta a broncodilatador (FEV1 o FVC ≥ 15% y 400 ml ) o eosinófilos >300 cels.
- PaO2 ≥ 50 y ≤ 55 mmHg o desaturación de oxígeno durante la prueba de marcha de seis minutos (al menos en tres de las mediciones realizadas durante el examen) o durante el sueño (SpO2 ≤ 85% en ≥ 30% del tiempo total de sueño)
- Sin signos clínicos de cor pulmonale
- EPOC clínicamente estable definida como sin exacerbaciones en los últimos tres meses.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- IMC ≥40.
Hallazgos paraclínicos de hipoxemia crónica e hipertensión pulmonar:
- Hematocrito ≥ 55%.
- Hipertensión pulmonar (HP) definida por ecocardiografía transtorácica presión sistólica de la arteria pulmonar > 40 mmHg o signos indirectos de HP: tiempo de aceleración de la arteria pulmonar < 100 ms asociado con una escotadura mesosistólica y aplanamiento del tabique interventricular en sístole.
Hallazgos ecocardiográficos que podrían derivar en hipertensión pulmonar.
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo definida por una fracción de eyección <40%
- Disfunción diastólica del ventrículo izquierdo superior al grado I.
- Enfermedad valvular superior a moderada
- Uso de oxígeno > 12 horas al día durante más de seis meses en el último año.
- Comorbilidades no controladas o consideradas médicamente que pueden contribuir a la mortalidad durante el seguimiento del estudio.
- Diagnóstico del síndrome de apnea-hipopnea del sueño grave sin tratamiento
- Plan de traslado de residencia por debajo de 2.500 metros.
- Condiciones médicas, psiquiátricas, sociales y administrativas que definen alta probabilidad de mala adherencia a la terapia con oxígeno.
- Tabaquismo activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Oxígeno
Oxigenoterapia a largo plazo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
|
Los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir o no LTOT y serán seguidos durante 30 meses.
Al inicio y luego a los 10, 20 y 30 meses, serán evaluados clínicamente con gases arteriales, pulsioximetría, ecocardiografía, espirometría con broncodilatador, capacidad de difusión, calidad de vida (SGRQ), desempeño neurocognitivo (MMSE) y caminata de seis minutos prueba.
El resultado primario evaluará la proporción de aparición de eritrocitosis o hipertensión pulmonar.
Los resultados secundarios se evaluarán la calidad de vida, la función pulmonar, el rendimiento neurocognitivo y la tolerancia al ejercicio mediante la comparación de los grupos con y sin LTOT.
Otros nombres:
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Sin intervención: No oxigeno
Sin intervención (sin terapia con oxígeno)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 3 años
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Se realizará un ecocardiograma cada diez meses para medir el valor de la presión arterial pulmonar y establecer la presencia de hipertensión pulmonar
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de policitemia
Periodo de tiempo: 3 años
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Se tomará una muestra de hematocrito y hemoglobina para establecer la presencia de policitemia al inicio del estudio y cada 10 meses.
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3 años
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Evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 años
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Se realizará una espirometría para evaluar el Volumen espiratorio forzado al segundo y la Capacidad vital forzada al inicio del estudio y cada 10 meses.
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3 años
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Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 3 años
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Se informará del número de agudizaciones que presenten los pacientes durante el estudio
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3 años
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 años
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Realizará el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) para evaluar la calidad de vida de los pacientes al inicio del estudio y cada 10 meses.
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3 años
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Evaluación de la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 3 años
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Realizará un Mini Test mental para evaluar el desempeño neurocognitivo al inicio del estudio y cada 10 meses.
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3 años
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Evaluación de la tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 3 años
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Realizará una prueba de caminata de seis minutos para evaluar la tolerancia al ejercicio al comienzo del estudio y cada 10 meses.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A. Torres-Duque, MD, Fundacion Neumologica Colombiana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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