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Oxigenoterapia de larga duración en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que viven a gran altura (COPD-LTOT)

11 de marzo de 2025 actualizado por: Fundación Neumologica Colombiana

Oxigenoterapia de larga duración en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que viven a gran altura (2640 metros sobre el nivel del mar): evaluación de una propuesta de ajuste de criterios

Un ensayo clínico, prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar el efecto de la prescripción de oxígeno en un grupo de pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar crónica) con PaO2 (tensión arterial de oxígeno) ≥50 y ≤55 mmHg que no tienen eritrocitosis ni hipertensión pulmonar en el ecocardiograma ( que se consideran manifestaciones de hipoxia crónica)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico, prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar el efecto de la prescripción de oxígeno en un grupo de pacientes con EPOC con PaO2 ≥50 y ≤55 mmHg que no presentan eritrocitosis ni hipertensión pulmonar en el ecocardiograma (que se consideran manifestaciones de hipoxia crónica). Se incluirán 220 pacientes de la Fundación Neumológica Colombiana residentes en Bogotá que acepten su participación mediante la firma de un consentimiento informado.

Los sujetos serán asignados al azar para recibir o no LTOT y serán seguidos durante 20 a 30 meses. Al inicio y luego a los 10, 20 y 30 meses, serán evaluados clínicamente con gases arteriales, pulsioximetría, ecocardiografía, espirometría con broncodilatador, capacidad de difusión, calidad de vida (SGRQ), desempeño neurocognitivo (MMSE) y caminata de seis minutos prueba. El resultado primario evaluará la proporción de aparición de eritrocitosis o hipertensión pulmonar. Los resultados secundarios se evaluarán la calidad de vida, la función pulmonar, el rendimiento neurocognitivo y la tolerancia al ejercicio mediante la comparación de los grupos con y sin LTOT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bogotá, Colombia, 110131
        • Fundacion Neumologica Colombiana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre ≥ 40 años y < 85 años que viven en Bogotá o en una ciudad de altura (>2.500 - <3.500 m).
  • Diagnóstico de EPOC definido por FEV1/FVC <LLN (Límite inferior del valor normal) y exposición significativa a cigarrillo ≥ 10 cajetillas/año o humo de leña ≥ 10 años.
  • Diagnóstico de ACO definido por FEV1/FVC post BD <70%, exposición significativa a cigarrillo o humo de leña y asma diagnosticada antes de los 40 años y/o sibilancias, tos con espirometría con alta respuesta a broncodilatador (FEV1 o FVC ≥ 15% y 400 ml ) o eosinófilos >300 cels.
  • PaO2 ≥ 50 y ≤ 55 mmHg o desaturación de oxígeno durante la prueba de marcha de seis minutos (al menos en tres de las mediciones realizadas durante el examen) o durante el sueño (SpO2 ≤ 85% en ≥ 30% del tiempo total de sueño)
  • Sin signos clínicos de cor pulmonale
  • EPOC clínicamente estable definida como sin exacerbaciones en los últimos tres meses.
  • Firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • IMC ≥40.
  • Hallazgos paraclínicos de hipoxemia crónica e hipertensión pulmonar:

    • Hematocrito ≥ 55%.
    • Hipertensión pulmonar (HP) definida por ecocardiografía transtorácica presión sistólica de la arteria pulmonar > 40 mmHg o signos indirectos de HP: tiempo de aceleración de la arteria pulmonar < 100 ms asociado con una escotadura mesosistólica y aplanamiento del tabique interventricular en sístole.
  • Hallazgos ecocardiográficos que podrían derivar en hipertensión pulmonar.

    • Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo definida por una fracción de eyección <40%
    • Disfunción diastólica del ventrículo izquierdo superior al grado I.
    • Enfermedad valvular superior a moderada
  • Uso de oxígeno > 12 horas al día durante más de seis meses en el último año.
  • Comorbilidades no controladas o consideradas médicamente que pueden contribuir a la mortalidad durante el seguimiento del estudio.
  • Diagnóstico del síndrome de apnea-hipopnea del sueño grave sin tratamiento
  • Plan de traslado de residencia por debajo de 2.500 metros.
  • Condiciones médicas, psiquiátricas, sociales y administrativas que definen alta probabilidad de mala adherencia a la terapia con oxígeno.
  • Tabaquismo activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxígeno
Oxigenoterapia a largo plazo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir o no LTOT y serán seguidos durante 30 meses. Al inicio y luego a los 10, 20 y 30 meses, serán evaluados clínicamente con gases arteriales, pulsioximetría, ecocardiografía, espirometría con broncodilatador, capacidad de difusión, calidad de vida (SGRQ), desempeño neurocognitivo (MMSE) y caminata de seis minutos prueba. El resultado primario evaluará la proporción de aparición de eritrocitosis o hipertensión pulmonar. Los resultados secundarios se evaluarán la calidad de vida, la función pulmonar, el rendimiento neurocognitivo y la tolerancia al ejercicio mediante la comparación de los grupos con y sin LTOT.
Otros nombres:
  • LTOT
Sin intervención: No oxigeno
Sin intervención (sin terapia con oxígeno)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 3 años
Se realizará un ecocardiograma cada diez meses para medir el valor de la presión arterial pulmonar y establecer la presencia de hipertensión pulmonar
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de policitemia
Periodo de tiempo: 3 años
Se tomará una muestra de hematocrito y hemoglobina para establecer la presencia de policitemia al inicio del estudio y cada 10 meses.
3 años
Evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 años
Se realizará una espirometría para evaluar el Volumen espiratorio forzado al segundo y la Capacidad vital forzada al inicio del estudio y cada 10 meses.
3 años
Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 3 años
Se informará del número de agudizaciones que presenten los pacientes durante el estudio
3 años
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 años
Realizará el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) para evaluar la calidad de vida de los pacientes al inicio del estudio y cada 10 meses.
3 años
Evaluación de la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 3 años
Realizará un Mini Test mental para evaluar el desempeño neurocognitivo al inicio del estudio y cada 10 meses.
3 años
Evaluación de la tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 3 años
Realizará una prueba de caminata de seis minutos para evaluar la tolerancia al ejercicio al comienzo del estudio y cada 10 meses.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos A. Torres-Duque, MD, Fundacion Neumologica Colombiana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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