SuperA 織り交ぜられたニチノール ステントを備えた長い浅大腿動脈ステント留置術 (STELLASUPERA)
ステント留置による血管内治療は現在、大腿膝窩病変の治療に使用されています。 この技術は、これまで開腹手術治療がゴールドスタンダードのままだった病変（TASC C および D 病変）にも適用される傾向があります。
この研究の主な目的は、症候性末梢動脈疾患患者における長期新規アテローム性動脈硬化病変 TASC C および D の治療における SuperA ステント (Abbott) の 12 か月後の臨床効果を評価することでした。 第 2 の目的は、臨床的、形態学的、血行力学的基準に従って、24 か月時点での SuperA ステントの臨床的有効性、石灰化の考えられる影響、および患者の生活の質を評価することです。
SuperA ステント治療はプロトコルによって特に規定されていませんが、治療の枠組みの中で実行されます。 この研究は観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
患者は1年間募集する予定。 患者は2年間研究で追跡調査されます。 術前検査が収集されます。 患者は、外科医から研究に参加するための口頭許可を得るように求められます。
患者は介入の翌日まで参加できます。
診療中のSuperAステントによる大腿膝窩病変の血管内治療：
介入は手術室で局所麻酔と鎮静または全身麻酔下で行われます。 浅大腿動脈および/または膝窩動脈を含む TASC C または D 病変の存在を証明するには、血管 CT または動脈造影が必要です。
長い大腿膝窩病変は、移植するステントよりも直径 1 mm 大きいバルーンを使用して 3 分間事前に拡張する必要があります。
コントロール動脈造影は、ステントの移植前と介入の終了時に行われ、手順の成功を評価します。
必要に応じて、流入または流出の血管内治療を同時に実現できます。
患者のフォローアップ:
患者の追跡調査は 1、6、12、24 か月後に行われます。 フォローアップには、臨床評価と足首上腕指数（ABI）を使用した二重スキャンが体系的に含まれます。
X 線検査と生活の質に関するアンケートは 1 か月目、12 か月目、24 か月目に行われます。
すべての臨床監視イベント、合併症、再入院が収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- CHD Vendee
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Nantes、フランス、44093
- Nantes CHU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究に含まれる患者は重篤な患者であり、大腿膝窩部の治療ジェスチャーを必要とする下肢動脈症を患っています。 この研究への参加は、手術前の血管手術の診察中または入院中、介入の翌日まで患者に提案されます。 予定科目数は50科目です。
患者が両側大腿膝窩病変を患っており、四肢が別々の入院で治療されている場合、両方のメンバーが SuperA ステントで治療されることがあります。 その後、2 つのメンバーは互いに独立して考慮されます。
治療が必要な関連病変を有し、動脈が混乱している患者は、外科医が必要と判断した場合、同じ手術時間に治療を受けることができます。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、
- 症候性 PAD、ラザフォード 2 ～ 6
- アテローム性動脈硬化性大腿膝窩病変 TASC C または D (CT スキャンまたは動脈造影)
- 新規大腿膝窩病変
- 患者に研究について通知し、口頭で承認を得る
除外基準:
- 未成年の患者
- 成人しているが、法的な保護者または世話を受けている患者
- 妊娠している可能性のある女性
- 患者はフランス語を理解できない
- 無症候性病変
- 急性虚血または急性血栓症
- すでに治療された病変
- 非アテローム性動脈硬化症
- 止血障害
- 余命2年未満の重度の併存疾患
- 抗血小板薬の禁忌（介入後少なくとも2か月は抗血小板薬の2剤併用療法が必要）
- 臨床試験に参加している患者が干渉する可能性がある
- 研究者によると、研究の実施を妨げる可能性のある併存疾患またはその他の疾患
- 動脈瘤に近い病変
- 患者の経過観察は不可能
- 患者が参加を拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大腿膝窩病変のある患者
大腿膝窩病変のある患者 - 診療中の PAD の血管内治療
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治療中の SuperA デバイスを使用した長い大腿膝窩ステント留置術。
PADに対する血管内治療は、患者さんの通常の治療中に行われます。
介入は研究計画の枠組み内では実行されません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラザフォード分類の少なくとも 1 つのカテゴリーが改善した患者の数
時間枠：12ヶ月
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症候性原発性動脈疾患（PAD）患者のTASC CおよびDアテローム性動脈硬化性大腿膝窩病変に対するSuperAステント（Abbott）の12か月後の持続的な臨床有効性を評価する（RUTHERFORD 2～6）。 跛行患者に対するラザフォード分類の少なくとも 1 つのカテゴリーの改善。 重症虚血患者の栄養障害の治癒と安静時疼痛の消失 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラザフォード分類の少なくとも 1 つのカテゴリーが改善した患者の数
時間枠：24ヶ月
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SuperA ステント測定の臨床的有効性
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24ヶ月
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重大な有害な心血管イベントを呈している患者の数
時間枠：24ヶ月
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SuperA ステント測定の臨床的有効性
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24ヶ月
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重大な四肢障害を呈する患者の数
時間枠：24ヶ月
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SuperA ステント測定の臨床的有効性
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24ヶ月
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四肢救命率の測定
時間枠：24ヶ月
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SuperA ステント測定の臨床的有効性
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24ヶ月
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標的病変血行再建術（TLR）率
時間枠：24ヶ月
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SuperAステント測定の有効性
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24ヶ月
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標的四肢血行再建術（TER）の割合
時間枠：24ヶ月
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SuperAステント測定の有効性
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24ヶ月
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再介入がない場合、再狭窄がなく透過性が持続する患者数 > 30%
時間枠：24ヶ月
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SuperA ステント測定の血行力学的有効性
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24ヶ月
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再介入後に再狭窄がなく透過性が持続した患者の数が30%を超えた
時間枠：24ヶ月
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SuperA ステント測定の血行力学的有効性
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24ヶ月
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手術前後のABI（足首収縮期血圧（mmHg）/上腕収縮期血圧（mmHg）指数）の変化
時間枠：24ヶ月
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SuperA ステント測定の血行力学的有効性 （再狭窄、血栓症）および形態学的基準（ステントの長さ、ステントの破損）。 |
24ヶ月
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再狭窄測定
時間枠：24ヶ月
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SuperA ステント測定の血行力学的有効性
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24ヶ月
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血栓症測定
時間枠：24ヶ月
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SuperA ステント測定の血行力学的有効性
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24ヶ月
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ステントの長さの測定
時間枠：24ヶ月
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SuperA ステント測定の有効性の形態学的基準
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24ヶ月
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ステント破断測定
時間枠：24ヶ月
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SuperA ステント測定の有効性の形態学的基準
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24ヶ月
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SuperA ステントで治療された患者の生活の質
時間枠：1ヶ月
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ5D-3L)
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1ヶ月
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SuperA ステントで治療された患者の生活の質
時間枠：12ヶ月
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EQ5D-3L アンケート
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12ヶ月
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SuperA ステントで治療された患者の生活の質
時間枠：24ヶ月
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EQ5D-3L アンケート
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24ヶ月
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血管石灰化率の評価
時間枠：24ヶ月
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失敗の予測要因について
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24ヶ月
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SuperAの伸び率の評価
時間枠：24ヶ月
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失敗の予測要因について
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24ヶ月
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ステント直径の評価
時間枠：24ヶ月
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失敗の予測要因について
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24ヶ月
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心血管疾患の併存疾患を示す患者の数
時間枠：24ヶ月
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失敗の予測要因について
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24ヶ月
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腎機能障害（クレアチニンクリアランス < 60 mL/min および/または透析）を呈する患者の数
時間枠：24ヶ月
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失敗の予測要因について
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24ヶ月
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抗血小板療法で治療を受けた患者の数
時間枠：24ヶ月
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失敗の予測要因について
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yann Goueffic, PU-PH、yann.goueffic@chu-nantes.fr
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC15_0464
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