使用 SuperA 交织镍钛诺支架的长股浅动脉支架术 (STELLASUPERA)
支架置入术的血管内治疗目前用于治疗股腘病变。 该技术倾向于扩展到金标准至今仍然是开放手术治疗的病变（病变 TASC C 和 D）。
该研究的主要目的是评估 SuperA 支架 (Abbott) 在治疗有症状的外周动脉疾病患者的新发长动脉粥样硬化病变 TASC C 和 D 时 12 个月的临床疗效。 次要目标是根据临床、形态学和血液动力学标准评估 SuperA 支架在 24 个月时的临床有效性、钙化的可能影响和患者的生活质量。
SuperA 支架治疗不是由协议专门规定的，而是在护理框架内进行的。 本研究是一项观察性研究。
研究概览
详细说明
患者将在 1 年内招募。 患者将在研究中接受为期 2 年的随访。 收集术前检查。 要求患者口头授权他们的外科医生参与研究。
患者可以被纳入到干预的第二天。
医护期间SuperA支架对股腘动脉病变的腔内治疗：
干预将在手术室进行，在局部麻醉和镇静或全身麻醉下进行。 必须进行血管 CT 或动脉造影，以证明是否存在涉及股浅动脉和/或腘动脉的 TASC C 或 D 病变。
股腘长病变必须用比支架直径大1mm的球囊预扩张3分钟。
将在植入支架之前和干预结束时进行对照动脉造影，以评估手术是否成功。
如果需要，可以同时在流入或流出处实现血管内治疗。
患者随访：
在第 1、6、12 和 24 个月时对患者进行随访。 后续行动将系统地包括临床评估和双面踝臂指数 (ABI) 扫描。
X 光和生活质量问卷将在 1、12 和 24 个月时进行。
将收集所有临床监测事件、并发症和再住院。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
La Roche-sur-Yon、法国、85925
- CHD Vendee
-
Nantes、法国、44093
- Nantes CHU
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
本研究中的患者是重症患者，他们患有下肢动脉病，需要在股腘动脉段进行治疗。 将在术前血管手术咨询期间或住院期间向患者建议纳入本研究，直至他们进行干预后的第二天。 计划科目数为50人。
如果患者有双侧股腘动脉病变，四肢分别住院治疗，则两个肢体都可能接受 SuperA 支架治疗。 这两名成员将被视为彼此独立。
合并病变需要治疗的患者，任何动脉混淆，如果外科医生认为有必要，可以在同一手术时间进行治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁，
- 症状性 PAD，Rutherford 2 至 6
- 动脉粥样硬化股腘动脉病变 TASC C 或 D（CT 扫描或动脉造影）
- 新发股腘病变
- 患者告知研究并收集口头授权
排除标准：
- 未成年患者
- 成年患者，但处于法定监护或照料之下
- 潜在孕妇
- 患者不懂法语
- 无症状病变
- 急性缺血或急性血栓形成
- 病变已经治疗
- 非动脉粥样硬化性疾病
- 止血障碍
- 预期寿命不足 2 年的严重合并症
- 抗血小板禁忌症（干预后至少 2 个月内需要双重抗血小板治疗）
- 参加临床试验的患者可能会干扰
- 根据研究者的说法，可能会干扰研究进行的合并症或其他疾病
- 动脉瘤附近的病灶
- 无法进行患者随访
- 患者拒绝参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
股腘动脉病变患者
股腘动脉病变患者-就医期间PAD的血管内治疗
|
在医疗护理期间使用 SuperA 装置进行长股腘动脉支架置入术。
PAD的血管内治疗将在患者常规治疗期间进行。
干预未在研究方案的框架内进行
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
至少有一种卢瑟福分类改善的患者人数
大体时间：12个月
|
评估 SuperA 支架 (Abbott) 在 12 个月时对症状性原发性动脉疾病 (PAD) 患者的 TASC C 和 D 动脉粥样硬化性股腘动脉病变的持续临床疗效（RUTHERFORD 2 至 6）。 改进了至少 1 类跛行者的卢瑟福分类。 严重缺血患者营养障碍的治愈及静息痛消失 |
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
至少有一种卢瑟福分类改善的患者人数
大体时间：24个月
|
SuperA 支架测量的临床有效性
|
24个月
|
|
出现主要不良心血管事件的患者人数
大体时间：24个月
|
SuperA 支架测量的临床有效性
|
24个月
|
|
出现严重肢体不良事件的患者人数
大体时间：24个月
|
SuperA 支架测量的临床有效性
|
24个月
|
|
肢体挽救率测量
大体时间：24个月
|
SuperA 支架测量的临床有效性
|
24个月
|
|
靶病变血运重建率 (TLR)
大体时间：24个月
|
SuperA 支架测量的有效性
|
24个月
|
|
目标肢体血运重建率 (TER)
大体时间：24个月
|
SuperA 支架测量的有效性
|
24个月
|
|
持续通透性无再狭窄的患者人数 > 30% 且无需再干预
大体时间：24个月
|
SuperA 支架测量的血流动力学有效性
|
24个月
|
|
再次干预后持续通透性无再狭窄的患者人数 > 30%
大体时间：24个月
|
SuperA 支架测量的血流动力学有效性
|
24个月
|
|
手术前后 ABI（踝关节收缩压（mmHg）/肱动脉收缩压（mmHg）指数）的变化
大体时间：24个月
|
SuperA 支架测量的血流动力学有效性 （再狭窄、血栓形成）和形态学标准（支架长度、支架断裂）。 |
24个月
|
|
再狭窄测量
大体时间：24个月
|
SuperA 支架测量的血流动力学有效性
|
24个月
|
|
血栓测量
大体时间：24个月
|
SuperA 支架测量的血流动力学有效性
|
24个月
|
|
支架长度测量
大体时间：24个月
|
SuperA 支架测量有效性的形态学标准
|
24个月
|
|
支架断裂测量
大体时间：24个月
|
SuperA 支架测量有效性的形态学标准
|
24个月
|
|
接受 SuperA 支架治疗的患者的生活质量
大体时间：1个月
|
EuroQol 五维问卷 (EQ5D-3L)
|
1个月
|
|
接受 SuperA 支架治疗的患者的生活质量
大体时间：12个月
|
EQ5D-3L问卷
|
12个月
|
|
接受 SuperA 支架治疗的患者的生活质量
大体时间：24个月
|
EQ5D-3L问卷
|
24个月
|
|
评估血管钙化率
大体时间：24个月
|
对于失败的预测因素
|
24个月
|
|
SuperA伸长率评估
大体时间：24个月
|
对于失败的预测因素
|
24个月
|
|
支架直径的评估
大体时间：24个月
|
对于失败的预测因素
|
24个月
|
|
出现心血管合并症的患者人数
大体时间：24个月
|
对于失败的预测因素
|
24个月
|
|
出现肾功能障碍（肌酐清除率 < 60 mL/min 和/或透析）的患者人数
大体时间：24个月
|
对于失败的预测因素
|
24个月
|
|
接受抗血小板治疗的患者人数
大体时间：24个月
|
对于失败的预测因素
|
24个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yann Goueffic, PU-PH、yann.goueffic@chu-nantes.fr
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.