Stent de artéria femoral superficial longa com stents de nitinol entrelaçados SuperA (STELLASUPERA)
O tratamento endovascular com stent é atualmente utilizado no tratamento de lesões fêmoro-poplíteas. Esta técnica tende a se estender a lesões para as quais o padrão ouro permanece até agora o tratamento cirúrgico aberto (lesões TASC C e D).
O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia clínica em 12 meses do stent SuperA (Abbott) no tratamento de lesões ateroscleróticas longas de novo TASC C e D em pacientes com doença arterial periférica sintomática. Os objetivos secundários são avaliar a eficácia clínica do stent SuperA aos 24 meses, de acordo com critérios clínicos, morfológicos e hemodinâmicos, a possível influência de calcificações e a qualidade de vida dos pacientes.
O tratamento com stent SuperA não é especificamente previsto no Protocolo, mas é realizado no âmbito dos cuidados. Este estudo é um estudo observacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente estará recrutando durante 1 ano. O paciente será acompanhado no estudo durante 2 anos. São colhidos exames pré-operatórios. Os pacientes são convidados a dar sua autorização oral para participar do estudo por seu cirurgião.
O paciente pode ser incluído até o dia seguinte da intervenção.
Tratamento endovascular de lesão fêmoro-poplítea com stents SuperA durante o atendimento médico:
A intervenção será realizada em sala operatória, sob anestesia local e sedação ou anestesia geral. Uma angio-TC ou uma arteriografia é necessária para atestar a presença de lesão TASC C ou D envolvendo as artérias femorais superficiais e/ou poplíteas.
A lesão fêmoro-poplítea longa deve ser pré-dilatada durante 3 minutos com um balão de 1mm de diâmetro a mais que o stent a ser implantado.
Uma arteriografia de controle será feita antes da implantação do stent e ao final da intervenção para avaliar o sucesso do procedimento.
Se necessário, o tratamento endovascular pode ser realizado na entrada ou saída ao mesmo tempo.
Acompanhamento do paciente:
O acompanhamento dos pacientes é realizado em 1, 6, 12 e 24 meses. O acompanhamento incluirá sistematicamente uma avaliação clínica e um duplex scan com o índice tornozelo-braquial (ITB).
As radiografias e o questionário de qualidade de vida serão feitos em 1, 12 e 24 meses.
Todos os eventos de vigilância clínica, complicações e reinternações serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- CHD Vendée
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Nantes, França, 44093
- Nantes CHU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes incluídos neste estudo são pacientes maiores e com arteriopatia de membros inferiores que requerem um gesto terapêutico no segmento femoro-poplíteo. A inclusão neste estudo será proposta aos doentes durante a consulta de pré-operatório de cirurgia vascular ou durante o internamento, até ao dia seguinte à sua intervenção. O número de disciplinas previstas é de 50.
No caso de o paciente apresentar lesões fêmoro-poplíteas bilaterais, sendo os membros tratados em internações separadas, ambos os membros podem ser tratados com stents SuperA. Os dois membros serão então considerados independentemente um do outro.
Pacientes com lesões associadas que necessitem de tratamento, qualquer artéria confusa, podem ser tratados no mesmo tempo operatório se o cirurgião julgar necessário.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos,
- DAP sintomática, Rutherford 2 a 6
- Lesão fêmoro-poplítea aterosclerótica TASC C ou D (em tomografia computadorizada ou arteriografia)
- Lesão fêmoro-poplítea de novo
- Paciente informado do estudo e autorização oral coletada
Critério de exclusão:
- Paciente menor de idade
- Paciente maior de idade, mas sob tutela ou cuidado legal
- Mulheres potencialmente grávidas
- Os pacientes não entendem a língua francesa
- Lesão assintomática
- Isquemia aguda ou trombose aguda
- Lesão já tratada
- Doença não aterosclerótica
- distúrbio de hemostasia
- comorbidade grave com expectativa de vida inferior a 2 anos
- contra-indicação de antiplaquetário (terapia antiplaquetária dupla necessária durante pelo menos 2 meses pós-intervenção)
- paciente que participa de um estudo clínico que pode interferir
- Comorbidade ou outra, segundo o investigador, que possa interferir na condução do estudo
- lesão próxima a um aneurisma
- Acompanhamento do paciente impossível
- Paciente se recusa a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com lesão fêmoro-poplítea
pacientes com lesão fêmoro-poplítea - Tratamento endovascular da DAP durante o atendimento médico
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Implante de stent femoropoplíteo longo com dispositivos SuperA durante atendimento médico.
O tratamento endovascular para DAP será feito durante o tratamento médico habitual do paciente.
A intervenção não é realizada no âmbito do protocolo de pesquisa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com melhora de pelo menos uma categoria da classificação de Rutherford
Prazo: 12 meses
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Avaliar a eficácia clínica sustentada do stent SuperA (Abbott) em 12 meses para lesões ateroscleróticas fêmoro-poplíteas TASC C e D em pacientes com doença arterial primária sintomática (DAP) (RUTHERFORD 2 a 6). Melhoria de pelo menos 1 categoria da classificação de Rutherford para claudicantes. Cura de um distúrbio trófico e desaparecimento da dor em repouso para paciente com isquemia crítica |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com melhora de pelo menos uma categoria da classificação de Rutherford
Prazo: 24 meses
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eficácia clínica da medição do stent SuperA
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24 meses
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número de pacientes que apresentaram um evento cardiovascular adverso maior
Prazo: 24 meses
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eficácia clínica da medição do stent SuperA
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24 meses
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número de pacientes que apresentam um evento adverso grave no membro
Prazo: 24 meses
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eficácia clínica da medição do stent SuperA
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24 meses
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medição da taxa de salvamento do membro
Prazo: 24 meses
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eficácia clínica da medição do stent SuperA
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24 meses
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taxa de revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 24 meses
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Eficácia da medição do stent SuperA
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24 meses
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taxa de revascularização da extremidade alvo (TER)
Prazo: 24 meses
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Eficácia da medição do stent SuperA
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24 meses
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número de pacientes com permeabilidade sustentada sem reestenose > 30% sem reintervenção
Prazo: 24 meses
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eficácia hemodinâmica da medição do stent SuperA
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24 meses
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número de pacientes com permeabilidade sustentada sem reestenose > 30% após reintervenção
Prazo: 24 meses
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eficácia hemodinâmica da medição do stent SuperA
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24 meses
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variação do ITB (índice de pressão sistólica do tornozelo (mmHg) / pressão sistólica braquial (mmHg)) antes e depois da cirurgia
Prazo: 24 meses
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eficácia hemodinâmica da medição do stent SuperA (reestenose, trombose) e critérios morfológicos (comprimento do stent, fratura do stent). |
24 meses
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medição de restenose
Prazo: 24 meses
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eficácia hemodinâmica da medição do stent SuperA
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24 meses
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medição de trombose
Prazo: 24 meses
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eficácia hemodinâmica da medição do stent SuperA
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24 meses
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medição do comprimento do stent
Prazo: 24 meses
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critérios morfológicos de eficácia da medição do stent SuperA
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24 meses
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medição de fratura de stent
Prazo: 24 meses
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critérios morfológicos de eficácia da medição do stent SuperA
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24 meses
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qualidade de vida em pacientes tratados com o stent SuperA
Prazo: 1 mês
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Questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ5D-3L)
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1 mês
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qualidade de vida em pacientes tratados com o stent SuperA
Prazo: 12 meses
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Questionário EQ5D-3L
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12 meses
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qualidade de vida em pacientes tratados com o stent SuperA
Prazo: 24 meses
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Questionário EQ5D-3L
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24 meses
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Avaliação da taxa de calcificação dos vasos
Prazo: 24 meses
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Para fatores preditivos de falha
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24 meses
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Avaliação da taxa de alongamento de SuperA
Prazo: 24 meses
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Para fatores preditivos de falha
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24 meses
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Avaliação do diâmetro do stent
Prazo: 24 meses
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Para fatores preditivos de falha
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24 meses
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Número de pacientes com comorbidade cardiovascular
Prazo: 24 meses
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Para fatores preditivos de falha
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24 meses
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Número de pacientes com disfunção renal (depuração de creatinina < 60 mL/min e/ou diálise)
Prazo: 24 meses
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Para fatores preditivos de falha
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24 meses
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Número de pacientes tratados com terapia antiplaquetária
Prazo: 24 meses
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Para fatores preditivos de falha
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yann Goueffic, PU-PH, yann.goueffic@chu-nantes.fr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC15_0464
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