Pitkä pinnallinen reisivaltimon stentointi SuperA Interwoven Nitinol -stenteillä (STELLASUPERA)
Endovaskulaarista hoitoa stentauksella käytetään tällä hetkellä femoro-popliteaalisten leesioiden hoidossa. Tällä tekniikalla on taipumus ulottua leesioihin, joiden kultainen standardi on tähän asti säilynyt avoimessa kirurgisessa hoidossa (leesiot TASC C ja D).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida SuperA-stentin (Abbott) kliinistä tehoa 12 kuukauden kohdalla pitkien de novo ateroskleroottisten leesioiden TASC C ja D hoidossa potilailla, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti. Toissijaisina tavoitteina on arvioida SuperA-stentin kliinistä tehokkuutta 24 kuukauden iässä kliinisten, morfologisten ja hemodynaamisten kriteerien mukaan, kalkkeutumien mahdollista vaikutusta ja potilaiden elämänlaatua.
SuperA-stenttihoitoa ei ole erikseen määrätty pöytäkirjassa, vaan se suoritetaan hoidon puitteissa. Tämä tutkimus on havainnointitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas rekrytoidaan 1 vuoden ajan. Potilasta seurataan tutkimuksessa 2 vuoden ajan. Leikkausta edeltävät tutkimukset kerätään. Potilaita pyydetään antamaan kirurgin suullinen lupa osallistua tutkimukseen.
Potilas voidaan ottaa mukaan seuraavaan interventiopäivään asti.
Femoropopliteaalisen vaurion endovaskulaarinen hoito SuperA-stenteillä sairaanhoidon aikana:
Interventio suoritetaan leikkaussalissa, paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa tai yleisanestesiassa. Angio-CT tai arteriografia on tarpeen TASC C- tai D-leesion toteamiseksi, joka koskee pinnallisia reisi- ja/tai polvitaipeen valtimoita.
Pitkä femoropopliteaalinen leesio on esilaajennettava 3 minuutin ajan pallolla, jonka halkaisija on 1 mm suurempi kuin implantoitava stentti.
Kontrolliarteriografia tehdään ennen stentin istuttamista ja toimenpiteen lopussa toimenpiteen onnistumisen arvioimiseksi.
Tarvittaessa endovaskulaarinen hoito voidaan toteuttaa sisään- tai ulosvirtaukselle samassa ajassa.
Potilaan seuranta:
Potilasta seurataan 1, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä. Seuranta sisältää systemaattisesti kliinisen arvioinnin ja duplex-skannauksen nilkan brachial index (ABI) avulla.
Röntgenkuvat ja elämänlaatukysely tehdään 1, 12 ja 24 kuukauden iässä.
Kaikki kliinisen seurannan tapahtumat, komplikaatiot ja uudelleen sairaalahoidot kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- CHD Vendée
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat suuria potilaita ja heillä on alaraajojen arteriopatia, joka vaatii terapeuttista elettä femoro-popliteaalisessa segmentissä. Osallistumista tähän tutkimukseen ehdotetaan potilaille preoperatiivisen verisuonikirurgian konsultaation aikana tai sairaalahoidon aikana, toimenpiteen jälkeiseen päivään saakka. Suunniteltu oppiaineiden määrä on 50.
Siinä tapauksessa, että potilaalla on molemminpuolisia femoropopliteaalisia vaurioita ja raajoja hoidetaan erillisissä sairaalahoidoissa, molempia jäseniä voidaan hoitaa SuperA-stenteillä. Näitä kahta jäsentä tarkastellaan sitten toisistaan riippumatta.
Potilaat, joilla on hoitoa vaativia vaurioita, mikä tahansa valtimon sekavuus, voidaan hoitaa samaan leikkausajankohtaan, jos kirurgi katsoo sen tarpeelliseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta,
- Oireellinen PAD, Rutherford 2-6
- Ateroskleroottinen femoropopliteaalinen vaurio TASC C tai D (TT-skannauksessa tai arteriografiassa)
- De novo femoropopliteaalinen vaurio
- Potilaalle ilmoitettiin tutkimuksesta ja suullinen lupa kerättiin
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäinen potilas
- Ikäinen potilas, mutta laillisen huoltajan tai hoidossa
- Mahdollisesti raskaana olevat naiset
- Potilaat eivät ymmärrä ranskan kieltä
- Oireeton vaurio
- Akuutti iskemia tai akuutti tromboosi
- Leesio jo hoidettu
- Ei-ateroskleroottinen sairaus
- hemostaasin häiriö
- vakava samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- verihiutaleiden vasta-aihe (kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito vaaditaan vähintään 2 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen)
- kliiniseen tutkimukseen osallistuva potilas, joka todennäköisesti häiritsee
- Samanaikainen sairaus tai muu, tutkijan mukaan, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista
- leesio lähellä aneurysmaa
- Potilaan seuranta mahdotonta
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on femoropopliteaalinen vaurio
potilaat, joilla on femoropopliteaalinen vaurio - PAD:n endovaskulaarinen hoito sairaanhoidon aikana
|
Pitkä femoropopliteaalinen stentointi SuperA-laitteilla sairaanhoidon aikana.
PAD:n endovaskulaarinen hoito suoritetaan potilaan tavanomaisen lääketieteellisen hoidon aikana.
Interventiota ei tehdä tutkimusprotokollan puitteissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on parannus vähintään yhteen Rutherford-luokituksen luokkaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SuperA-stentin (Abbott) jatkuvan kliinisen tehokkuuden arvioiminen 12 kuukauden kohdalla TASC C- ja D-femoropopliteaalisten ateroskleroottisten leesioiden osalta potilailla, joilla on oireinen primaarivaltimotauti (PAD) (RUTHERFORD 2–6). Vähintään yhden Rutherford-luokituksen parannus klaudikanteille. Troofisen häiriön paraneminen ja lepokivun häviäminen potilaalle, jolla on kriittinen iskemia |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on parannus vähintään yhteen Rutherford-luokituksen luokkaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SuperA-stenttimittauksen kliininen tehokkuus
|
24 kuukautta
|
|
niiden potilaiden määrä, joilla on vakava sydän- ja verisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SuperA-stenttimittauksen kliininen tehokkuus
|
24 kuukautta
|
|
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittävä haittatapahtuma raajassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SuperA-stenttimittauksen kliininen tehokkuus
|
24 kuukautta
|
|
raajan pelastusnopeuden mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SuperA-stenttimittauksen kliininen tehokkuus
|
24 kuukautta
|
|
kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SuperA-stentin mittauksen tehokkuus
|
24 kuukautta
|
|
kohderaajan revaskularisaatio (TER)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SuperA-stentin mittauksen tehokkuus
|
24 kuukautta
|
|
potilaiden määrä, joilla on jatkuva läpäisevyys ilman restenoosia > 30 %, kun uusintahoitoa ei ole tehty
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SuperA-stenttimittauksen hemodynaaminen tehokkuus
|
24 kuukautta
|
|
potilaiden määrä, joilla on jatkuva läpäisevyys ilman restenoosia > 30 % uudelleentoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SuperA-stenttimittauksen hemodynaaminen tehokkuus
|
24 kuukautta
|
|
ABI (nilkan systolinen paine (mmHg) / brachial systolinen paine (mmHg) -indeksi) ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SuperA-stenttimittauksen hemodynaaminen tehokkuus (restenoosi, tromboosi) ja morfologiset kriteerit (stentin pituus, stentin murtuma). |
24 kuukautta
|
|
restenoosin mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SuperA-stenttimittauksen hemodynaaminen tehokkuus
|
24 kuukautta
|
|
tromboosin mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SuperA-stenttimittauksen hemodynaaminen tehokkuus
|
24 kuukautta
|
|
stentoinnin pituuden mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SuperA-stenttimittauksen tehokkuuden morfologiset kriteerit
|
24 kuukautta
|
|
stentin murtuman mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SuperA-stenttimittauksen tehokkuuden morfologiset kriteerit
|
24 kuukautta
|
|
elämänlaatua SuperA-stentillä hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ5D-3L)
|
1 kuukausi
|
|
elämänlaatua SuperA-stentillä hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EQ5D-3L kyselylomake
|
12 kuukautta
|
|
elämänlaatua SuperA-stentillä hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EQ5D-3L kyselylomake
|
24 kuukautta
|
|
Verisuonten kalkkiutumisnopeuden arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ennakoivia epäonnistumistekijöitä varten
|
24 kuukautta
|
|
SuperA:n venymisnopeuden arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ennakoivia epäonnistumistekijöitä varten
|
24 kuukautta
|
|
Stentin halkaisijan arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ennakoivia epäonnistumistekijöitä varten
|
24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ennakoivia epäonnistumistekijöitä varten
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min ja/tai dialyysi)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ennakoivia epäonnistumistekijöitä varten
|
24 kuukautta
|
|
Verihiutaleiden vastaisella hoidolla hoidettujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ennakoivia epäonnistumistekijöitä varten
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yann Goueffic, PU-PH, yann.goueffic@chu-nantes.fr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC15_0464
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .