Stent de la arteria femoral superficial larga con stents de nitinol entrelazados SuperA (STELLASUPERA)
El tratamiento endovascular con stent se utiliza actualmente en el tratamiento de las lesiones femoro-poplíteas. Esta técnica tiende a extenderse a lesiones en las que el estándar de oro sigue siendo hasta ahora el tratamiento de cirugía abierta (lesiones TASC C y D).
El objetivo principal del estudio fue evaluar la eficacia clínica a los 12 meses del stent SuperA (Abbott) en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas largas de novo TASC C y D en pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática. Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia clínica del stent SuperA a los 24 meses, según criterios clínicos, morfológicos y hemodinámicos, la posible influencia de las calcificaciones y la calidad de vida de los pacientes.
El tratamiento con stent SuperA no está previsto específicamente en el Protocolo, pero se realiza en el marco de la atención. Este estudio es un estudio observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente estará reclutando durante 1 año. El paciente será seguido en el estudio durante 2 años. Se recogen exámenes preoperatorios. Se les pide a los pacientes que den su autorización oral para participar en el estudio por parte de su cirujano.
Se puede incluir al paciente hasta el día siguiente de la intervención.
Tratamiento endovascular de lesión femoropoplítea con stents SuperA durante la atención médica:
La intervención se realizará en quirófano, bajo anestesia local y sedación o anestesia general. Es necesaria una angio-TC o una arteriografía para comprobar la presencia de una lesión TASC C o D que involucre las arterias femoral superficial y/o poplítea.
La lesión femoropoplítea larga debe ser predilatada durante 3 minutos con un balón de 1 mm de diámetro mayor que el stent a implantar.
Se realizará una arteriografía de control antes de la implantación del stent y al final de la intervención para valorar el éxito del procedimiento.
Si es necesario, el tratamiento endovascular podría realizarse en la entrada o salida al mismo tiempo.
Seguimiento del paciente:
El seguimiento de los pacientes se realiza a 1, 6, 12 y 24 meses. El seguimiento incluirá sistemáticamente una evaluación clínica y una ecografía dúplex con el índice tobillo-brazo (ITB).
Las radiografías y el cuestionario de calidad de vida se realizarán al mes, 12 y 24 meses.
Se recogerán todos los eventos de vigilancia clínica, complicaciones y reingresos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD Vendée
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes CHU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes incluidos en este estudio son pacientes mayores y con arteriopatía de miembros inferiores que requieren un gesto terapéutico en el segmento femoro-poplíteo. Se propondrá a los pacientes la inclusión en este estudio durante la consulta de preoperatorio de cirugía vascular o durante la hospitalización, hasta el día siguiente de su intervención. El número de asignaturas previstas es de 50.
En el caso de que el paciente tenga lesiones femoropoplíteas bilaterales, siendo los miembros tratados en hospitalizaciones separadas, ambos miembros pueden ser tratados con stents SuperA. Los dos miembros serán entonces considerados independientemente el uno del otro.
Los pacientes con lesiones asociadas que requieran tratamiento, cualquier arteria confundida, pueden ser tratados en el mismo tiempo operatorio si el cirujano lo considera necesario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años,
- EAP sintomática, Rutherford 2 a 6
- Lesión aterosclerótica femoropoplítea TASC C o D (en tomografía computarizada o arteriografía)
- Lesión femoropoplítea de novo
- Paciente informado del estudio y autorización oral recogida
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de edad
- Paciente mayor de edad, pero bajo tutela o cuidado legal
- Mujeres potencialmente embarazadas
- Los pacientes no entienden el idioma francés.
- Lesión asintomática
- Isquemia aguda o trombosis aguda
- Lesión ya tratada
- Enfermedad no aterosclerótica
- trastorno de la hemostasia
- comorbilidad grave con esperanza de vida inferior a 2 años
- contraindicación de antiplaquetario (se requiere terapia antiplaquetaria dual durante al menos 2 meses después de la intervención)
- paciente que participa en un ensayo clínico que probablemente interfiera
- Comorbilidad u otra, según el investigador, que pueda interferir con la realización del estudio
- lesión cerca de un aneurisma
- Seguimiento del paciente imposible
- El paciente se niega a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con lesión femoropoplítea
pacientes con lesión femoropoplítea - Tratamiento endovascular de la EAP durante la atención médica
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Stent femoropoplíteo largo con dispositivos SuperA durante la atención médica.
El tratamiento endovascular de la EAP se realizará durante el tratamiento médico habitual del paciente.
La intervención no se realiza en el marco del protocolo de investigación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con mejoría de al menos una categoría de la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la eficacia clínica sostenida del stent SuperA (Abbott) a los 12 meses para las lesiones ateroscleróticas femoropoplíteas TASC C y D en pacientes con enfermedad arterial primaria sintomática (EAP) (RUTHERFORD 2 a 6). Mejora de al menos 1 categoría de la clasificación de Rutherford para claudicantes. Curación de un trastorno trófico y desaparición del dolor de reposo en paciente con isquemia crítica |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con mejoría de al menos una categoría de la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 24 meses
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eficacia clínica de la medición del stent SuperA
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24 meses
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número de pacientes que presentan un evento cardiovascular adverso mayor
Periodo de tiempo: 24 meses
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eficacia clínica de la medición del stent SuperA
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24 meses
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número de pacientes que presentan un evento adverso mayor en una extremidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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eficacia clínica de la medición del stent SuperA
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24 meses
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medición de la tasa de recuperación de extremidades
Periodo de tiempo: 24 meses
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eficacia clínica de la medición del stent SuperA
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24 meses
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Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Eficacia de la medición del stent SuperA
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24 meses
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Tasa de revascularización de la extremidad diana (TER)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Eficacia de la medición del stent SuperA
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24 meses
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número de pacientes con permeabilidad sostenida sin reestenosis > 30% en ausencia de reintervención
Periodo de tiempo: 24 meses
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eficacia hemodinámica de la medición del stent SuperA
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24 meses
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número de pacientes con permeabilidad sostenida sin reestenosis > 30% después de la reintervención
Periodo de tiempo: 24 meses
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eficacia hemodinámica de la medición del stent SuperA
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24 meses
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variación del índice ABI (presión sistólica del tobillo (mmHg) / índice de presión sistólica braquial (mmHg)) antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 meses
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eficacia hemodinámica de la medición del stent SuperA (reestenosis, trombosis) y criterios morfológicos (longitud del stent, fractura del stent). |
24 meses
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medición de reestenosis
Periodo de tiempo: 24 meses
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eficacia hemodinámica de la medición del stent SuperA
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24 meses
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medición de trombosis
Periodo de tiempo: 24 meses
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eficacia hemodinámica de la medición del stent SuperA
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24 meses
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medición de la longitud de la endoprótesis
Periodo de tiempo: 24 meses
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criterios morfológicos de efectividad de la medición del stent SuperA
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24 meses
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medición de fractura de stent
Periodo de tiempo: 24 meses
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criterios morfológicos de efectividad de la medición del stent SuperA
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24 meses
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calidad de vida en pacientes tratados con el stent SuperA
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ5D-3L)
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1 mes
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calidad de vida en pacientes tratados con el stent SuperA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario EQ5D-3L
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12 meses
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calidad de vida en pacientes tratados con el stent SuperA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario EQ5D-3L
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24 meses
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Evaluación de la tasa de calcificación de los vasos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para factores predictivos de falla
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24 meses
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Evaluación de la tasa de elongación de SuperA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para factores predictivos de falla
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24 meses
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Evaluación del diámetro del stent
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para factores predictivos de falla
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24 meses
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Número de pacientes que presentan comorbilidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para factores predictivos de falla
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24 meses
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Número de pacientes que presentan una disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min y/o diálisis)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para factores predictivos de falla
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24 meses
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Número de pacientes tratados con terapia antiplaquetaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para factores predictivos de falla
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yann Goueffic, PU-PH, yann.goueffic@chu-nantes.fr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC15_0464
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