Stent d'artère fémorale superficielle longue avec des stents en nitinol entrelacés SuperA (STELLASUPERA)
Le traitement endovasculaire par stenting est actuellement utilisé dans le traitement des lésions fémoro-poplitées. Cette technique tend à s'étendre à des lésions pour lesquelles le gold standard reste jusqu'à présent le traitement par chirurgie ouverte (lésions TASC C et D).
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité clinique à 12 mois du stent SuperA (Abbott) dans le traitement des lésions athérosclérotiques longues de novo TASC C et D chez les patients atteints d'artériopathie périphérique symptomatique. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité clinique du stent SuperA à 24 mois, selon des critères cliniques, morphologiques et hémodynamiques, l'éventuelle influence des calcifications et la qualité de vie des patients.
Le traitement par stent SuperA n'est pas spécifiquement prévu par le Protocole mais est réalisé dans le cadre de la prise en charge. Cette étude est une étude observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient recrutera pendant 1 an. Le patient sera suivi dans l'étude pendant 2 ans. Les examens préopératoires sont collectés. Les patients sont invités à donner leur autorisation orale de participer à l'étude par leur chirurgien.
Le patient peut être inclus jusqu'au lendemain de l'intervention.
Traitement endovasculaire de la lésion fémoro-poplitée avec les stents SuperA lors des soins médicaux :
L'intervention sera réalisée au bloc opératoire, sous anesthésie locale et sédation ou anesthésie générale. Une angioscanner ou une artériographie est nécessaire pour attester de la présence d'une lésion TASC C ou D intéressant les artères fémorales et/ou poplitées superficielles.
La lésion fémoro-poplitée longue doit être pré-dilatée pendant 3 minutes avec un ballonnet de 1 mm de diamètre de plus que le stent à implanter.
Une artériographie de contrôle sera réalisée avant la pose du stent et en fin d'intervention pour évaluer le succès de l'intervention.
Si nécessaire, un traitement endovasculaire pourra être réalisé sur l'inflow ou l'outflow dans le même temps.
Suivi des patients :
Le suivi des patients est effectué à 1, 6, 12 et 24 mois. Le suivi comprendra systématiquement une évaluation clinique et un échodoppler avec l'index cheville-bras (IPS).
Les radiographies et le questionnaire de qualité de vie se feront à 1, 12 et 24 mois.
Tous les événements de surveillance clinique, les complications et les réhospitalisations seront collectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- CHD Vendée
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Nantes, France, 44093
- Nantes CHU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients inclus dans cette étude sont des patients majeurs et présentent une artériopathie des membres inférieurs nécessitant un geste thérapeutique dans le segment fémoro-poplité. L'inclusion dans cette étude sera proposée aux patients lors de la consultation de chirurgie vasculaire préopératoire ou au cours de l'hospitalisation, jusqu'au lendemain de leur intervention. Le nombre de sujets prévus est de 50.
Dans le cas où le patient présente des lésions fémoro-poplitées bilatérales, les membres étant traités dans des hospitalisations séparées, les deux membres peuvent être traités avec des stents SuperA. Les deux membres seront alors considérés indépendamment l'un de l'autre.
Les patients présentant des lésions associées nécessitant un traitement, toute artère confondue, peuvent être traités en même temps opératoire si jugé nécessaire par le chirurgien.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans,
- MAP symptomatique, Rutherford 2 à 6
- Lésion fémoro-poplitée athéroscléreuse TASC C ou D (au scanner ou artériographie)
- Lésion fémoro-poplitée de novo
- Patient informé de l'étude et autorisation orale recueillie
Critère d'exclusion:
- Patient mineur
- Patient majeur, mais sous tutelle ou soins légaux
- Femmes potentiellement enceintes
- Les patients ne comprennent pas la langue française
- Lésion asymptomatique
- Ischémie aiguë ou thrombose aiguë
- Lésion déjà traitée
- Maladie non athéroscléreuse
- trouble de l'hémostase
- comorbidité sévère avec espérance de vie inférieure à 2 ans
- contre-indication aux antiplaquettaires (bithérapie antiplaquettaire nécessaire pendant au moins 2 mois post-intervention)
- patient participant à un essai clinique susceptible d'interférer
- Comorbidité ou autre, selon l'investigateur, pouvant interférer avec le déroulement de l'étude
- lésion proche d'un anévrisme
- Suivi des patients impossible
- Le patient refuse de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients avec lésion fémoro-poplitée
patients avec lésion fémoro-poplitée - Traitement endovasculaire de l'AOMI pendant les soins médicaux
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Pose d'un stent fémoro-poplité long avec des dispositifs SuperA pendant les soins médicaux.
Le traitement endovasculaire de la MAP se fera pendant le traitement médical habituel du patient.
L'intervention n'est pas réalisée dans le cadre du protocole de recherche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une amélioration d'au moins une catégorie de la classification de Rutherford
Délai: 12 mois
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Évaluer l'efficacité clinique soutenue du stent SuperA (Abbott) à 12 mois pour les lésions fémoro-poplitées athéroscléreuses TASC C et D chez les patients atteints de maladie artérielle primaire (MAP) symptomatique (RUTHERFORD 2 à 6). Amélioration d'au moins 1 catégorie de la classification de Rutherford pour les claudicants. Guérison d'un trouble trophique et disparition des douleurs de repos chez un patient en ischémie critique |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec une amélioration d'au moins une catégorie de la classification de Rutherford
Délai: 24mois
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efficacité clinique de la mesure du stent SuperA
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24mois
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nombre de patients présentant un événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: 24mois
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efficacité clinique de la mesure du stent SuperA
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24mois
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nombre de patients présentant un événement indésirable majeur de membre
Délai: 24mois
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efficacité clinique de la mesure du stent SuperA
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24mois
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mesure du taux de sauvetage de membre
Délai: 24mois
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efficacité clinique de la mesure du stent SuperA
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24mois
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taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 24mois
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Efficacité de la mesure du stent SuperA
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24mois
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taux de revascularisation de l'extrémité cible (TER)
Délai: 24mois
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Efficacité de la mesure du stent SuperA
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24mois
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nombre de patients avec perméabilité soutenue sans resténose > 30% en l'absence de réintervention
Délai: 24mois
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efficacité hémodynamique de la mesure du stent SuperA
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24mois
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nombre de patients avec perméabilité soutenue sans resténose > 30% après réintervention
Délai: 24mois
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efficacité hémodynamique de la mesure du stent SuperA
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24mois
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variation de l'IPS (index pression systolique cheville (mmHg) / pression systolique brachiale (mmHg)) avant et après chirurgie
Délai: 24mois
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efficacité hémodynamique de la mesure du stent SuperA (resténose, thrombose) et des critères morphologiques (longueur du stent, fracture du stent). |
24mois
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mesure de la resténose
Délai: 24mois
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efficacité hémodynamique de la mesure du stent SuperA
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24mois
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mesure de la thrombose
Délai: 24mois
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efficacité hémodynamique de la mesure du stent SuperA
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24mois
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mesure de la longueur du stent
Délai: 24mois
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critères morphologiques d'efficacité de la mesure du stent SuperA
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24mois
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mesure de fracture de stent
Délai: 24mois
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critères morphologiques d'efficacité de la mesure du stent SuperA
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24mois
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qualité de vie des patients traités avec le stent SuperA
Délai: 1 mois
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Questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ5D-3L)
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1 mois
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qualité de vie des patients traités avec le stent SuperA
Délai: 12 mois
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Questionnaire EQ5D-3L
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12 mois
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qualité de vie des patients traités avec le stent SuperA
Délai: 24mois
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Questionnaire EQ5D-3L
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24mois
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Évaluation du taux de calcification des vaisseaux
Délai: 24mois
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Pour les facteurs prédictifs de défaillance
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24mois
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Évaluation du taux d'allongement de SuperA
Délai: 24mois
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Pour les facteurs prédictifs de défaillance
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24mois
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Évaluation du diamètre du stent
Délai: 24mois
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Pour les facteurs prédictifs de défaillance
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24mois
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Nombre de patients présentant une comorbidité cardiovasculaire
Délai: 24mois
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Pour les facteurs prédictifs de défaillance
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24mois
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Nombre de patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 mL/min et/ou dialyse)
Délai: 24mois
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Pour les facteurs prédictifs de défaillance
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24mois
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Nombre de patients traités par antiagrégant plaquettaire
Délai: 24mois
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Pour les facteurs prédictifs de défaillance
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yann Goueffic, PU-PH, yann.goueffic@chu-nantes.fr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC15_0464
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