Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhý stenting povrchové femorální tepny s propletenými nitinolovými stenty SuperA (STELLASUPERA)

8. září 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Endovaskulární léčba se stentováním se v současnosti používá v léčbě femoro-popliteálních lézí. Tato technika má tendenci se rozšířit na léze, pro které dosud zůstává zlatým standardem léčba otevřenou operací (léze TASC C a D).

Primárním cílem studie bylo zhodnotit klinickou účinnost stentu SuperA (Abbott) po 12 měsících v léčbě dlouhých de novo aterosklerotických lézí TASC C a D u pacientů se symptomatickým onemocněním periferních tepen. Sekundárním cílem je vyhodnotit klinickou účinnost stentu SuperA po 24 měsících podle klinických, morfologických a hemodynamických kritérií, možného vlivu kalcifikací a kvality života pacientů.

Léčba stentem SuperA není specificky stanovena Protokolem, ale je prováděna v rámci péče. Tato studie je observační studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient bude nábor během 1 roku. Pacient bude ve studii sledován po dobu 2 let. Shromažďují se předoperační vyšetření. Pacienti jsou požádáni, aby dali ústní souhlas k účasti ve studii svým chirurgem.

Pacient může být zařazen až do druhého dne intervence.

Endovaskulární léčba femoropopliteální léze pomocí stentů SuperA během lékařské péče:

Intervence bude provedena na operačním sále, v lokální anestezii a sedaci nebo v celkové anestezii. K potvrzení přítomnosti léze TASC C nebo D zahrnující povrchové femorální a/nebo popliteální arterie je nezbytné angio-CT nebo arteriografie.

Dlouhá femoropopliteální léze musí být předem dilatována po dobu 3 minut balónkem o průměru 1 mm větším, než má implantovaný stent.

Před implantací stentu a na konci intervence bude provedena kontrolní arteriografie k posouzení úspěšnosti výkonu.

V případě potřeby lze současně realizovat endovaskulární léčbu na přítoku nebo odtoku.

Sledování pacienta:

Sledování pacienta se provádí za 1, 6, 12 a 24 měsíců. Sledování bude systematicky zahrnovat klinické hodnocení a duplexní sken s indexem kotníku (ABI).

Rentgenové snímky a dotazník o kvalitě života budou provedeny v 1., 12. a 24. měsíci.

Budou shromažďovány všechny události klinického sledování, komplikace a opakované hospitalizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

335

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendee
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zahrnutí do této studie jsou hlavní pacienti a mají arteriopatii dolní končetiny vyžadující terapeutické gesto ve femoro-popliteálním segmentu. Zařazení do této studie bude pacientům navrženo při konzultaci předoperační cévní chirurgie nebo během hospitalizace, do dne po jejich výkonu. Plánovaný počet předmětů je 50.

V případě, kdy má pacient bilaterální femoropopliteální léze, přičemž končetiny jsou léčeny v oddělených hospitalizacích, mohou být oba členové léčeni stenty SuperA. Oba členové pak budou posuzováni nezávisle na sobě.

Pacienti s přidruženými lézemi vyžadujícími léčbu, s jakoukoli zmatenou tepnou, mohou být léčeni ve stejnou operační dobu, pokud to chirurg považuje za nutné.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let,
  • Symptomatická PAD, Rutherford 2 až 6
  • Aterosklerotická femoropopliteální léze TASC C nebo D (na CT nebo arteriografii)
  • De novo femoropopliteální léze
  • Pacient informován o studii a shromážděných ústních povoleních

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient
  • Pacient ve věku, ale pod zákonným opatrovnictvím nebo péčí
  • Potenciálně těhotné ženy
  • Pacienti nerozumějí francouzskému jazyku
  • Asymptomatická léze
  • Akutní ischemie nebo akutní trombóza
  • Léze již ošetřena
  • Žádné aterosklerotické onemocnění
  • porucha hemostázy
  • těžká komorbidita s očekávanou délkou života méně než 2 roky
  • kontraindikace antiagregační léčby (duální protidestičková léčba nutná minimálně 2 měsíce po intervenci)
  • pacient účastnící se klinické studie pravděpodobně interferuje
  • Komorbidita nebo jiná, podle zkoušejícího, která může interferovat s prováděním studie
  • léze blízko aneuryzmatu
  • Sledování pacienta nemožné
  • Pacient odmítá účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s femoropopliteální lézí
pacienti s femoropopliteální lézí - Endovaskulární léčba PAD během lékařské péče
Přístroj: Endovaskulární léčba PAD během lékařské péče (SuperA stent (Abbott))
Dlouhé femoropopliteální stentování pomocí zařízení SuperA během lékařské péče. Endovaskulární léčba PAD bude prováděna během obvyklé lékařské léčby pacienta. Intervence není prováděna v rámci výzkumného protokolu
Ostatní jména:
  • dlouhá femoropopliteální revaskularizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zlepšením alespoň jedné kategorie Rutherfordovy klasifikace
Časové okno: 12 měsíců

Vyhodnotit trvalou klinickou účinnost stentu SuperA (Abbott) po 12 měsících pro aterosklerotické femoropopliteální léze TASC C a D u pacientů se symptomatickým primárním arteriálním onemocněním (PAD) (RUTHERFORD 2 až 6).

Zlepšení alespoň 1 kategorie Rutherfordovy klasifikace pro klaudikáty.

Zhojení trofické poruchy a vymizení klidové bolesti u pacienta s kritickou ischemií
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zlepšením alespoň jedné kategorie Rutherfordovy klasifikace
Časové okno: 24 měsíců
klinická účinnost měření stentu SuperA
24 měsíců
počet pacientů se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 24 měsíců
klinická účinnost měření stentu SuperA
24 měsíců
počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky na končetiny
Časové okno: 24 měsíců
klinická účinnost měření stentu SuperA
24 měsíců
měření míry záchrany končetin
Časové okno: 24 měsíců
klinická účinnost měření stentu SuperA
24 měsíců
míra cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 24 měsíců
Účinnost měření stentu SuperA
24 měsíců
míra revaskularizace cílových končetin (TER)
Časové okno: 24 měsíců
Účinnost měření stentu SuperA
24 měsíců
počet pacientů s trvalou permeabilitou bez restenózy > 30 % bez reintervence
Časové okno: 24 měsíců
hemodynamická účinnost měření stentu SuperA
24 měsíců
počet pacientů s trvalou permeabilitou bez restenózy > 30 % po reintervenci
Časové okno: 24 měsíců
hemodynamická účinnost měření stentu SuperA
24 měsíců
variace ABI (systolický tlak kotníku (mmHg) / index systolického systolického tlaku ramene (mmHg)) před a po operaci
Časové okno: 24 měsíců

hemodynamická účinnost měření stentu SuperA

(restenóza, trombóza) a morfologická kritéria (délka stentu, zlomenina stentu).
24 měsíců
měření restenózy
Časové okno: 24 měsíců
hemodynamická účinnost měření stentu SuperA
24 měsíců
měření trombózy
Časové okno: 24 měsíců
hemodynamická účinnost měření stentu SuperA
24 měsíců
měření délky stentu
Časové okno: 24 měsíců
morfologická kritéria účinnosti měření SuperA stentu
24 měsíců
měření zlomeniny stentu
Časové okno: 24 měsíců
morfologická kritéria účinnosti měření SuperA stentu
24 měsíců
kvalitu života u pacientů léčených stentem SuperA
Časové okno: 1 měsíc
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ5D-3L)
1 měsíc
kvalitu života u pacientů léčených stentem SuperA
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník EQ5D-3L
12 měsíců
kvalitu života u pacientů léčených stentem SuperA
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník EQ5D-3L
24 měsíců
Hodnocení rychlosti kalcifikace cév
Časové okno: 24 měsíců
Pro prediktivní faktory selhání
24 měsíců
Hodnocení rychlosti prodloužení SuperA
Časové okno: 24 měsíců
Pro prediktivní faktory selhání
24 měsíců
Posouzení průměru stentu
Časové okno: 24 měsíců
Pro prediktivní faktory selhání
24 měsíců
Počet pacientů s kardiovaskulární komorbiditou
Časové okno: 24 měsíců
Pro prediktivní faktory selhání
24 měsíců
Počet pacientů s renální dysfunkcí (clearance kreatininu < 60 ml/min a/nebo dialýza)
Časové okno: 24 měsíců
Pro prediktivní faktory selhání
24 měsíců
Počet pacientů léčených protidestičkovou terapií
Časové okno: 24 měsíců
Pro prediktivní faktory selhání
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yann Goueffic, PU-PH, yann.goueffic@chu-nantes.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC15_0464

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obliterující ateroskleróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit