Стентирование длинной поверхностной бедренной артерии с переплетенными стентами нитинола СуперА (STELLASUPERA)
Эндоваскулярное лечение со стентированием в настоящее время применяется при лечении бедренно-подколенных поражений. Этот метод имеет тенденцию распространяться на поражения, для которых золотым стандартом до сих пор остается открытое хирургическое лечение (поражения TASC C и D).
Основная цель исследования заключалась в оценке клинической эффективности через 12 месяцев стента SuperA (Abbott) при лечении длительных атеросклеротических поражений de novo TASC C и D у пациентов с симптоматическим поражением периферических артерий. Второстепенными задачами являются оценка клинической эффективности стента SuperA через 24 месяца по клиническим, морфологическим и гемодинамическим критериям, возможное влияние кальцификации и качество жизни пациентов.
Лечение стентом SuperA специально не предусмотрено Протоколом, но проводится в рамках лечения. Это исследование является обсервационным исследованием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациент будет набираться в течение 1 года. Пациент будет наблюдаться в исследовании в течение 2 лет. Собираются предоперационные обследования. Пациентов просят дать устное разрешение на участие в исследовании их хирурга.
Пациент может быть включен до следующего дня вмешательства.
Эндоваскулярное лечение бедренно-подколенного поражения стентами SuperA на этапе оказания медицинской помощи:
Вмешательство будет осуществляться в операционной, под местной анестезией и седацией или общей анестезией. Ангио-КТ или артериография необходимы для подтверждения наличия при TASC поражениях C или D, затрагивающих поверхностные бедренные и/или подколенные артерии.
Длинный бедренно-подколенный участок необходимо предварительно расширить в течение 3 минут баллоном диаметром на 1 мм больше диаметра имплантируемого стента.
Перед имплантацией стента и в конце вмешательства будет проведена контрольная артериография для оценки успеха процедуры.
При необходимости эндоваскулярное лечение может быть реализовано на притоке или оттоке в одно и то же время.
Наблюдение за пациентом:
Последующее наблюдение за пациентами проводится через 1, 6, 12 и 24 месяца. Последующее наблюдение будет систематически включать клиническую оценку и дуплексное сканирование с лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ).
Рентгеновские снимки и опросник качества жизни будут проводиться через 1, 12 и 24 месяца.
Будут собраны все события клинического наблюдения, осложнения и повторные госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- CHD Vendée
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes CHU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, включенные в это исследование, являются крупными пациентами и имеют артериопатию нижних конечностей, требующую терапевтического жеста в бедренно-подколенном сегменте. Включение в это исследование будет предложено пациентам во время консультации по предоперационной сосудистой хирургии или во время госпитализации до дня после вмешательства. Планируемое количество предметов – 50.
В случае, когда у пациента двусторонние бедренно-подколенные поражения, конечности проходят лечение в отдельных госпитализациях, оба члена могут быть пролечены стентами SuperA. Затем два члена будут рассматриваться независимо друг от друга.
Пациенты с сопутствующими поражениями, требующими лечения, с любой спутанной артерией, могут лечиться одновременно с операцией, если хирург сочтет это необходимым.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет,
- Симптоматическая ЗПА, Резерфорд от 2 до 6
- Атеросклеротическое бедренно-подколенное поражение TASC C или D (на КТ или артериографии)
- De novo бедренно-подколенное поражение
- Пациент проинформирован об исследовании и получено устное разрешение
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент
- Пациент совершеннолетнего возраста, но находящийся под законной опекой или попечительством
- Потенциально беременные женщины
- Пациенты не понимают французский язык
- Бессимптомное поражение
- Острая ишемия или острый тромбоз
- Поражение уже обработано
- Неатеросклеротическое заболевание
- нарушение гемостаза
- тяжелая сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- противопоказания к антитромбоцитарной терапии (требуется двойная антитромбоцитарная терапия в течение как минимум 2 месяцев после вмешательства)
- пациент, участвующий в клиническом испытании, может помешать
- Сопутствующие заболевания или другие, по мнению исследователя, которые могут помешать проведению исследования.
- поражение рядом с аневризмой
- Наблюдение за пациентом невозможно
- Пациент отказывается участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные с бедренно-подколенным поражением
пациенты с бедренно-подколенным поражением - Эндоваскулярное лечение ЗПА во время оказания медицинской помощи
|
Устройство: Эндоваскулярное лечение ЗПА во время оказания медицинской помощи (стент SuperA (Abbott))
Длинное бедренно-подколенное стентирование аппаратами SuperA во время оказания медицинской помощи.
Эндоваскулярное лечение ЗПА будет проводиться во время обычного лечения пациента.
Вмешательство не проводится в рамках протокола исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с улучшением хотя бы на одну категорию по классификации Резерфорда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить устойчивую клиническую эффективность стента SuperA (Abbott) через 12 месяцев при атеросклеротических бедренно-подколенных поражениях TASC C и D у пациентов с симптоматическим заболеванием первичной артерии (PAD) (RUTHERFORD от 2 до 6). Улучшение как минимум 1 категории классификации Резерфорда для больных хромотой. Заживление трофических нарушений и исчезновение болей в покое у больных с критической ишемией |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с улучшением хотя бы на одну категорию по классификации Резерфорда
Временное ограничение: 24 месяца
|
клиническая эффективность измерения стента SuperA
|
24 месяца
|
|
количество пациентов с серьезным неблагоприятным сердечно-сосудистым событием
Временное ограничение: 24 месяца
|
клиническая эффективность измерения стента SuperA
|
24 месяца
|
|
количество пациентов с серьезным неблагоприятным событием со стороны конечностей
Временное ограничение: 24 месяца
|
клиническая эффективность измерения стента SuperA
|
24 месяца
|
|
измерение скорости спасения конечности
Временное ограничение: 24 месяца
|
клиническая эффективность измерения стента SuperA
|
24 месяца
|
|
скорость реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эффективность измерения стента SuperA
|
24 месяца
|
|
скорость целевой реваскуляризации конечностей (TER)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эффективность измерения стента SuperA
|
24 месяца
|
|
число пациентов с устойчивой проходимостью без рестеноза > 30% при отсутствии повторного вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
|
гемодинамическая эффективность измерения стента SuperA
|
24 месяца
|
|
количество пациентов с устойчивой проходимостью без рестеноза > 30% после повторного вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
|
гемодинамическая эффективность измерения стента SuperA
|
24 месяца
|
|
изменение ЛПИ (индекс систолического давления в лодыжке (мм рт. ст.) / плечевого систолического давления (мм рт. ст.)) до и после операции
Временное ограничение: 24 месяца
|
гемодинамическая эффективность измерения стента SuperA (рестеноз, тромбоз) и морфологические критерии (длина стента, перелом стента). |
24 месяца
|
|
измерение рестеноза
Временное ограничение: 24 месяца
|
гемодинамическая эффективность измерения стента SuperA
|
24 месяца
|
|
измерение тромбоза
Временное ограничение: 24 месяца
|
гемодинамическая эффективность измерения стента SuperA
|
24 месяца
|
|
измерение длины стента
Временное ограничение: 24 месяца
|
морфологические критерии эффективности измерения стента SuperA
|
24 месяца
|
|
измерение перелома стента
Временное ограничение: 24 месяца
|
морфологические критерии эффективности измерения стента SuperA
|
24 месяца
|
|
качество жизни пациентов, пролеченных стентом SuperA
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ5D-3L)
|
1 месяц
|
|
качество жизни пациентов, пролеченных стентом SuperA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета EQ5D-3L
|
12 месяцев
|
|
качество жизни пациентов, пролеченных стентом SuperA
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета EQ5D-3L
|
24 месяца
|
|
Оценка скорости кальцификации сосудов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для прогнозирующих факторов отказа
|
24 месяца
|
|
Оценка скорости удлинения SuperA
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для прогнозирующих факторов отказа
|
24 месяца
|
|
Оценка диаметра стента
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для прогнозирующих факторов отказа
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для прогнозирующих факторов отказа
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов с почечной дисфункцией (клиренс креатинина < 60 мл/мин и/или диализ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для прогнозирующих факторов отказа
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов, получавших антитромбоцитарную терапию
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для прогнозирующих факторов отказа
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yann Goueffic, PU-PH, yann.goueffic@chu-nantes.fr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC15_0464
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .