Lang overfladisk lårbensarteriestenting med SuperA-sammenvævede Nitinol-stents (STELLASUPERA)
Endovaskulær behandling med stenting anvendes i dag til behandling af femoro-popliteale læsioner. Denne teknik har tendens til at strække sig til læsioner, hvor guldstandarden forbliver indtil nu den åbne kirurgiske behandling (læsioner TASC C og D).
Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere den kliniske effektivitet efter 12 måneder af SuperA-stenten (Abbott) i behandlingen af lange de novo aterosklerotiske læsioner TASC C og D hos patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom. De sekundære mål er at evaluere den kliniske effektivitet af SuperA-stenten efter 24 måneder i henhold til kliniske, morfologiske og hæmodynamiske kriterier, den mulige påvirkning af forkalkninger og patienternes livskvalitet.
SuperA stentbehandlingen er ikke specifikt omfattet af protokollen, men udføres inden for rammerne af plejen. Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienten rekrutteres i løbet af 1 år. Patienten vil blive fulgt i undersøgelsen i 2 år. Der indsamles præoperative eksamener. Patienterne bliver bedt om at give deres mundtlige tilladelse til at deltage i undersøgelsen af deres kirurg.
Patienten kan inkluderes frem til næste dag for indsatsen.
Endovaskulær behandling af femoropoliteal læsion med SuperA-stents under lægebehandling:
Intervention vil blive opnået i operationsstuen, under lokalbedøvelse og sedation eller generel anæstesi. En angio-CT eller en arteriografi er nødvendig for at attestere tilstedeværelsen af TASC C eller D læsion, der involverer de overfladiske femorale og/eller popliteale arterier.
Den lange femoropoliteale læsion skal fordilateres i løbet af 3 minutter med en ballon på 1 mm i diameter mere end den stent, der skal implanteres.
En kontrol arteriografi vil blive udført før implantation af stenten og ved slutningen af interventionen for at vurdere, om proceduren er succesfuld.
Om nødvendigt kan endovaskulær behandling realiseres på ind- eller udstrømningen på samme tid.
Patientopfølgning:
Patientopfølgning udføres efter 1, 6, 12 og 24 måneder. Opfølgningen vil systematisk omfatte en klinisk evaluering og en duplex scanning med ankel brachial index (ABI).
Røntgenbillederne og livskvalitetsspørgeskemaet vil blive udført efter 1, 12 og 24 måneder.
Alle kliniske overvågningshændelser, komplikationer og genindlæggelser vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- CHD Vendee
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienterne inkluderet i denne undersøgelse er større patienter og har arteriopati i underekstremiteterne, der kræver en terapeutisk gestus i femoro-popliteal-segmentet. Inklusionen i denne undersøgelse vil blive foreslået til patienterne under konsultationen af præoperativ karkirurgi eller under indlæggelsen, indtil dagen efter deres intervention. Det planlagte antal fag er 50.
I det tilfælde, hvor patienten har bilaterale femoropoliteale læsioner, hvor lemmerne behandles på separate hospitalsindlæggelser, kan begge medlemmer behandles med SuperA-stents. De to medlemmer vil herefter blive betragtet uafhængigt af hinanden.
Patienter med tilhørende læsioner, der kræver behandling, og enhver arterie er forvirret, kan behandles på samme operationstidspunkt, hvis det skønnes nødvendigt af kirurgen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år,
- Symptomatisk PAD, Rutherford 2 til 6
- Aterosklerotisk femoropoliteal læsion TASC C eller D (på CT-scanning eller arteriografi)
- De novo femoropoliteal læsion
- Patient informeret om undersøgelsen og den indsamlede mundtlige godkendelse
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig patient
- myndig patient, men under juridisk værgemål eller pleje
- Potentielt gravide kvinder
- Patienterne forstår ikke det franske sprog
- Asymptomatisk læsion
- Akut iskæmi eller akut trombose
- Læsion allerede behandlet
- Ingen aterosklerotisk sygdom
- hæmostase lidelse
- alvorlig komorbiditet med forventet levetid på mindre end 2 år
- kontraindikation af trombocythæmmende (dobbelt trombocythæmmende behandling påkrævet i mindst 2 måneder efter intervention)
- patient, der deltager i et klinisk forsøg, der sandsynligvis vil forstyrre
- Comorbiditet eller andet, ifølge investigator, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- læsion tæt på en aneurisme
- Patientopfølgning umulig
- Patient nægter at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med femoropoliteal læsion
patienter med femoropoliteal læsion - Endovaskulær behandling for PAD under medicinsk behandling
|
Lang femoropoliteal stenting med SuperA-enheder under medicinsk behandling.
Den endovaskulære behandling for PAD vil blive udført under den sædvanlige medicinske behandling af patienten.
Interventionen udføres ikke inden for rammerne af forskningsprotokollen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med forbedring af mindst én kategori af Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere den vedvarende kliniske effektivitet af SuperA-stenten (Abbott) efter 12 måneder for TASC C og D aterosklerotiske femoropopliteale læsioner hos patienter med symptomatisk primær arteriesygdom (PAD) (RUTHERFORD 2 til 6). Forbedring af mindst 1 kategori af Rutherford-klassifikation for claudicants. Heling af en trofisk lidelse og forsvinden af hvilesmerter for patient med kritisk iskæmi |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med forbedring af mindst én kategori af Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 24 måneder
|
klinisk effektivitet af SuperA stentmålingen
|
24 måneder
|
|
antallet af patienter, der præsenterer en alvorlig kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 24 måneder
|
klinisk effektivitet af SuperA stentmålingen
|
24 måneder
|
|
antallet af patienter, der præsenterer en alvorlig uønsket hændelse af lemmer
Tidsramme: 24 måneder
|
klinisk effektivitet af SuperA stentmålingen
|
24 måneder
|
|
måling af lemmers bjærgningshastighed
Tidsramme: 24 måneder
|
klinisk effektivitet af SuperA stentmålingen
|
24 måneder
|
|
rate af Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektiviteten af SuperA stentmålingen
|
24 måneder
|
|
rate af målekstremitetsrevaskularisering (TER)
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektiviteten af SuperA stentmålingen
|
24 måneder
|
|
antal patienter med vedvarende permeabilitet uden restenose > 30 % i mangel på reintervention
Tidsramme: 24 måneder
|
hæmodynamisk effektivitet af SuperA stentmåling
|
24 måneder
|
|
antal patienter med vedvarende permeabilitet uden restenose > 30 % efter reintervention
Tidsramme: 24 måneder
|
hæmodynamisk effektivitet af SuperA stentmåling
|
24 måneder
|
|
variation af ABI (ankel systolisk tryk (mmHg) / brachial systolisk tryk (mmHg) indeks) før og efter operationen
Tidsramme: 24 måneder
|
hæmodynamisk effektivitet af SuperA stentmåling (restenose, trombose) og morfologiske kriterier (stentinglængde, stentfraktur). |
24 måneder
|
|
måling af restenose
Tidsramme: 24 måneder
|
hæmodynamisk effektivitet af SuperA stentmåling
|
24 måneder
|
|
måling af trombose
Tidsramme: 24 måneder
|
hæmodynamisk effektivitet af SuperA stentmåling
|
24 måneder
|
|
måling af stentinglængde
Tidsramme: 24 måneder
|
morfologiske kriterier for effektiviteten af SuperA stentmålingen
|
24 måneder
|
|
måling af stentbrud
Tidsramme: 24 måneder
|
morfologiske kriterier for effektiviteten af SuperA stentmålingen
|
24 måneder
|
|
livskvalitet hos patienter behandlet med SuperA stent
Tidsramme: 1 måned
|
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ5D-3L)
|
1 måned
|
|
livskvalitet hos patienter behandlet med SuperA stent
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ5D-3L spørgeskema
|
12 måneder
|
|
livskvalitet hos patienter behandlet med SuperA stent
Tidsramme: 24 måneder
|
EQ5D-3L spørgeskema
|
24 måneder
|
|
Vurdering af karforkalkningshastighed
Tidsramme: 24 måneder
|
For prædiktive faktorer for fiasko
|
24 måneder
|
|
Vurdering af forlængelseshastighed af SuperA
Tidsramme: 24 måneder
|
For prædiktive faktorer for fiasko
|
24 måneder
|
|
Vurdering af stentdiameter
Tidsramme: 24 måneder
|
For prædiktive faktorer for fiasko
|
24 måneder
|
|
Antal patienter med kardiovaskulær komorbiditet
Tidsramme: 24 måneder
|
For prædiktive faktorer for fiasko
|
24 måneder
|
|
Antal patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min og/eller dialyse)
Tidsramme: 24 måneder
|
For prædiktive faktorer for fiasko
|
24 måneder
|
|
Antal patienter behandlet med trombocythæmmende behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
For prædiktive faktorer for fiasko
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yann Goueffic, PU-PH, yann.goueffic@chu-nantes.fr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC15_0464
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .