Długi powierzchowny stent do tętnicy udowej z przeplatanymi stentami nitinolowymi SuperA (STELLASUPERA)
Leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą stentowania jest obecnie stosowane w leczeniu zmian udowo-podkolanowych. Ta technika ma tendencję do rozciągania się na zmiany, dla których złotym standardem pozostaje do tej pory otwarte leczenie chirurgiczne (zmiany TASC C i D).
Głównym celem pracy była ocena skuteczności klinicznej stentu SuperA (Abbott) po 12 miesiącach leczenia długich de novo zmian miażdżycowych TASC C i D u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności klinicznej stentu SuperA po 24 miesiącach, zgodnie z kryteriami klinicznymi, morfologicznymi i hemodynamicznymi, możliwy wpływ zwapnień i jakość życia pacjentów.
Leczenie stentem SuperA nie jest wyraźnie przewidziane w Protokole, ale jest przeprowadzane w ramach opieki. To badanie jest badaniem obserwacyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent będzie rekrutowany przez 1 rok. Pacjent będzie obserwowany w badaniu przez 2 lata. Zbierane są badania przedoperacyjne. Pacjenci proszeni są o ustne upoważnienie do udziału w badaniu przez swojego chirurga.
Pacjent może być włączony do następnego dnia interwencji.
Wewnątrznaczyniowe leczenie zmiany udowo-podkolanowej stentami SuperA w trakcie opieki medycznej:
Interwencja zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej, w znieczuleniu miejscowym i sedacji lub znieczuleniu ogólnym. Angio-CT lub arteriografia są niezbędne do potwierdzenia obecności zmiany TASC C lub D obejmującej powierzchowne tętnice udowe i/lub podkolanowe.
Długa zmiana udowo-podkolanowa musi być wstępnie rozszerzana przez 3 minuty balonem o średnicy o 1 mm większej niż stent, który ma zostać wszczepiony.
Kontrolna arteriografia zostanie wykonana przed wszczepieniem stentu i po zakończeniu interwencji w celu oceny powodzenia zabiegu.
W razie potrzeby leczenie wewnątrznaczyniowe można realizować na dopływie lub odpływie w tym samym czasie.
Obserwacja pacjenta:
Kontrolę pacjenta przeprowadza się po 1, 6, 12 i 24 miesiącach. Kontynuacja będzie systematycznie obejmować ocenę kliniczną i skan dupleksowy ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI).
Zdjęcia rentgenowskie i kwestionariusz jakości życia zostaną wykonane w wieku 1, 12 i 24 miesięcy.
Wszystkie zdarzenia z nadzoru klinicznego, powikłania i ponowne hospitalizacje będą gromadzone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- CHD Vendee
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci objęci tym badaniem to chorzy główni z arteriopatią kończyn dolnych wymagającą gestu terapeutycznego w odcinku udowo-podkolanowym. Włączenie do tego badania zostanie zaproponowane pacjentom podczas konsultacji przedoperacyjnej chirurgii naczyniowej lub w trakcie hospitalizacji, do dnia po ich interwencji. Planowana liczba przedmiotów to 50.
W przypadku, gdy pacjent ma obustronne zmiany udowo-podkolanowe, a kończyny są leczone w oddzielnych hospitalizacjach, oba człony mogą być leczone stentami SuperA. Obaj członkowie będą następnie rozpatrywani niezależnie od siebie.
Pacjenci z towarzyszącymi zmianami wymagającymi leczenia, niezależnie od tętnicy, mogą być leczeni w tym samym czasie operacyjnym, jeśli chirurg uzna to za konieczne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat,
- Objawowa PAD, Rutherford 2 do 6
- Miażdżycowa zmiana udowo-podkolanowa TASC C lub D (na tomografii komputerowej lub arteriografii)
- De novo zmiana udowo-podkolanowa
- Pacjent został poinformowany o badaniu i otrzymał ustną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niepełnoletni
- Pacjent pełnoletni, ale pozostający pod opieką prawną
- Potencjalnie kobiety w ciąży
- Pacjenci nie rozumieją języka francuskiego
- Zmiana bezobjawowa
- Ostre niedokrwienie lub ostra zakrzepica
- Zmiana już leczona
- Choroba bez miażdżycy
- zaburzenie hemostazy
- ciężka choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
- przeciwwskazanie do leczenia przeciwpłytkowego (wymagana podwójna terapia przeciwpłytkowa przez co najmniej 2 miesiące po zabiegu)
- pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, które może zakłócić
- Choroby współistniejące lub inne, według badacza, które mogą zakłócać prowadzenie badania
- zmiana w pobliżu tętniaka
- Niemożliwa obserwacja pacjenta
- Pacjent odmawia udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z uszkodzeniem kości udowo-podkolanowej
pacjenci ze zmianą udowo-podkolanową - Leczenie wewnątrznaczyniowe PAD w trakcie opieki medycznej
|
Długie stentowanie udowo-podkolanowe za pomocą urządzeń SuperA podczas opieki medycznej.
Leczenie wewnątrznaczyniowe PAD zostanie przeprowadzone podczas zwykłego leczenia pacjenta.
Interwencja nie jest przeprowadzana w ramach protokołu badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poprawą co najmniej jednej kategorii w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena trwałej skuteczności klinicznej stentu SuperA (Abbott) po 12 miesiącach w przypadku zmian miażdżycowych udowo-podkolanowych typu TASC C i D u pacjentów z objawową pierwotną chorobą tętnic (PAD) (RUTHERFORD 2 do 6). Poprawa co najmniej 1 kategorii klasyfikacji Rutherforda dla chromaczy. Wyleczenie zaburzenia troficznego i ustąpienie bólu spoczynkowego u pacjenta z krytycznym niedokrwieniem |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poprawą co najmniej jednej kategorii w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
skuteczność kliniczna pomiaru stentu SuperA
|
24 miesiące
|
|
liczba pacjentów z poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
skuteczność kliniczna pomiaru stentu SuperA
|
24 miesiące
|
|
liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane dotyczące kończyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
skuteczność kliniczna pomiaru stentu SuperA
|
24 miesiące
|
|
pomiar wskaźnika ratownictwa kończyn
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
skuteczność kliniczna pomiaru stentu SuperA
|
24 miesiące
|
|
wskaźnik rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skuteczność pomiaru stentu SuperA
|
24 miesiące
|
|
wskaźnik rewaskularyzacji kończyny docelowej (TER)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skuteczność pomiaru stentu SuperA
|
24 miesiące
|
|
liczba pacjentów z utrzymującą się przepuszczalnością bez restenozy > 30% przy braku ponownej interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
skuteczność hemodynamiczna pomiaru stentu SuperA
|
24 miesiące
|
|
liczba pacjentów z utrzymującą się przepuszczalnością bez restenozy > 30% po ponownej interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
skuteczność hemodynamiczna pomiaru stentu SuperA
|
24 miesiące
|
|
zmienność ABI (ciśnienie skurczowe kostki (mmHg) / wskaźnik ciśnienia skurczowego ramienia (mmHg)) przed i po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
skuteczność hemodynamiczna pomiaru stentu SuperA (restenoza, zakrzepica) oraz kryteriów morfologicznych (długość stentu, pęknięcie stentu). |
24 miesiące
|
|
pomiar restenozy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
skuteczność hemodynamiczna pomiaru stentu SuperA
|
24 miesiące
|
|
pomiar zakrzepicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
skuteczność hemodynamiczna pomiaru stentu SuperA
|
24 miesiące
|
|
pomiar długości stentu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
morfologiczne kryteria skuteczności pomiaru stentu SuperA
|
24 miesiące
|
|
pomiar pęknięcia stentu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
morfologiczne kryteria skuteczności pomiaru stentu SuperA
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia pacjentów leczonych stentem SuperA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ5D-3L)
|
1 miesiąc
|
|
Jakość życia pacjentów leczonych stentem SuperA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz EQ5D-3L
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjentów leczonych stentem SuperA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz EQ5D-3L
|
24 miesiące
|
|
Ocena stopnia zwapnienia naczyń
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dla czynników predykcyjnych niepowodzenia
|
24 miesiące
|
|
Ocena szybkości wydłużania SuperA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dla czynników predykcyjnych niepowodzenia
|
24 miesiące
|
|
Ocena średnicy stentu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dla czynników predykcyjnych niepowodzenia
|
24 miesiące
|
|
Liczba pacjentów ze współistniejącą chorobą sercowo-naczyniową
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dla czynników predykcyjnych niepowodzenia
|
24 miesiące
|
|
Liczba pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min i/lub dializa)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dla czynników predykcyjnych niepowodzenia
|
24 miesiące
|
|
Liczba pacjentów leczonych terapią przeciwpłytkową
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dla czynników predykcyjnych niepowodzenia
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yann Goueffic, PU-PH, yann.goueffic@chu-nantes.fr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC15_0464
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miażdżyca zarostowa
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustZakończonyBalanitis Xerotica Obliterans (BXO)Zjednoczone Królestwo