Lång ytlig lårbensartärstentning med SuperA Interwoven Nitinol-stents (STELLASUPERA)
Endovaskulär behandling med stenting används för närvarande vid behandling av femoro-popliteala lesioner. Denna teknik tenderar att sträcka sig till lesioner där guldstandarden kvarstår tills nu den öppna kirurgiska behandlingen (lesioner TASC C och D).
Det primära syftet med studien var att utvärdera den kliniska effekten efter 12 månader av SuperA-stenten (Abbott) vid behandling av långa de novo aterosklerotiska lesioner TASC C och D hos patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom. De sekundära målen är att utvärdera den kliniska effektiviteten av SuperA-stenten vid 24 månader, enligt kliniska, morfologiska och hemodynamiska kriterier, eventuell påverkan av förkalkning och patienternas livskvalitet.
SuperA-stentbehandlingen föreskrivs inte specifikt av protokollet utan utförs inom ramen för vården. Denna studie är en observationsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patient kommer att rekrytera under 1 år. Patienten kommer att följas i studien under 2 år. Preoperativa undersökningar samlas in. Patienterna uppmanas att ge sitt muntliga tillstånd att delta i studien av sin kirurg.
Patienten kan inkluderas fram till nästa dag av insatsen.
Endovaskulär behandling av femoropopliteal lesion med SuperA-stentar under medicinsk vård:
Intervention kommer att ske i operationsrummet, under lokalbedövning och sedering eller generell anestesi. En angio-CT eller en arteriografi är nödvändig för att intyga närvaron av TASC C eller D lesion som involverar de ytliga femorala och/eller popliteala artärerna.
Den långa femoropoliteala lesionen måste fördilateras under 3 minuter med en ballong med en diameter på 1 mm mer än stenten som ska implanteras.
En kontrollarteriografi kommer att göras före implantationen av stenten och i slutet av interventionen för att bedöma hur framgångsrik proceduren är.
Vid behov kan endovaskulär behandling genomföras på in- eller utflödet samtidigt.
Patientuppföljning:
Patientuppföljning utförs vid 1, 6, 12 och 24 månader. Uppföljningen kommer systematiskt att innefatta en klinisk utvärdering och en duplexskanning med ankel brachial index (ABI).
Röntgenbilderna och frågeformuläret om livskvalitet kommer att göras vid 1, 12 och 24 månader.
Alla kliniska övervakningshändelser, komplikationer och återinläggningar kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes CHU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienterna som ingår i denna studie är huvudpatienter och har arteriopati i nedre extremiteterna som kräver en terapeutisk gest i femoro-popliteala segmentet. Inklusionen i denna studie kommer att föreslås för patienterna under konsultationen av preoperativ kärlkirurgi eller under sjukhusvistelsen, fram till dagen efter deras intervention. Antalet planerade ämnen är 50.
I det fall där patienten har bilaterala femoropoliteala lesioner, där extremiteterna behandlas på separata sjukhusinläggningar, kan båda medlemmarna behandlas med SuperA-stentar. De två ledamöterna kommer då att betraktas oberoende av varandra.
Patienter med associerade lesioner som kräver behandling, alla artärer förvirrade, kan behandlas vid samma operationstidpunkt om kirurgen anser det nödvändigt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år,
- Symtomatisk PAD, Rutherford 2 till 6
- Aterosklerotisk femoropoliteal lesion TASC C eller D (vid datortomografi eller arteriografi)
- De novo femoropoliteal lesion
- Patient informerad om studien och muntligt godkännande som samlats in
Exklusions kriterier:
- Minderårig patient
- Patient av ålder, men under juridisk vårdnad eller vård
- Potentiellt gravida kvinnor
- Patienterna förstår inte det franska språket
- Asymtomatisk lesion
- Akut ischemi eller akut trombos
- Lesionen redan behandlad
- Ingen aterosklerotisk sjukdom
- hemostasstörning
- allvarlig samsjuklighet med en förväntad livslängd mindre än 2 år
- kontraindikation för trombocythämmare (dubbel trombocythämmande behandling krävs under minst 2 månader efter intervention)
- patient som deltar i en klinisk prövning sannolikt kommer att störa
- Samsjuklighet eller annat, enligt utredaren, som kan störa genomförandet av studien
- lesion nära ett aneurysm
- Patientuppföljning omöjlig
- Patienten vägrar att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med femoropoliteal lesion
patienter med femoropoliteal lesion - Endovaskulär behandling för PAD under medicinsk vård
|
Lång femoropoliteal stenting med SuperA-enheter under medicinsk vård.
Den endovaskulära behandlingen för PAD kommer att göras under den vanliga medicinska behandlingen av patienten.
Insatsen genomförs inte inom ramen för forskningsprotokollet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med förbättring av minst en kategori av Rutherford-klassificering
Tidsram: 12 månader
|
Att utvärdera den bibehållna kliniska effektiviteten av SuperA-stenten (Abbott) efter 12 månader för TASC C och D aterosklerotiska femoropopliteala lesioner hos patienter med symtomatisk primär artärsjukdom (PAD) (RUTHERFORD 2 till 6). Förbättring av minst en kategori av Rutherford-klassificering för claudicanter. Läkning av en trofisk störning och försvinnande av vilosmärta för patient med kritisk ischemi |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med förbättring av minst en kategori av Rutherford-klassificering
Tidsram: 24 månader
|
klinisk effektivitet av SuperA stentmätning
|
24 månader
|
|
antalet patienter som uppvisar en allvarlig kardiovaskulär händelse
Tidsram: 24 månader
|
klinisk effektivitet av SuperA stentmätning
|
24 månader
|
|
antalet patienter som uppvisar en allvarlig biverkning av extremiteter
Tidsram: 24 månader
|
klinisk effektivitet av SuperA stentmätning
|
24 månader
|
|
mätning av lemräddningshastighet
Tidsram: 24 månader
|
klinisk effektivitet av SuperA stentmätning
|
24 månader
|
|
rate of Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 24 månader
|
Effektiviteten av SuperA stentmätning
|
24 månader
|
|
frekvens av målextremitetsrevaskularisering (TER)
Tidsram: 24 månader
|
Effektiviteten av SuperA stentmätning
|
24 månader
|
|
antal patienter med bibehållen permeabilitet utan restenos > 30 % i brist på reintervention
Tidsram: 24 månader
|
hemodynamisk effektivitet av SuperA stentmätning
|
24 månader
|
|
antal patienter med bibehållen permeabilitet utan restenos > 30 % efter reintervention
Tidsram: 24 månader
|
hemodynamisk effektivitet av SuperA stentmätning
|
24 månader
|
|
variation av ABI (ankel systoliskt tryck (mmHg) / brachial systolique pression (mmHg) index) före och efter operation
Tidsram: 24 månader
|
hemodynamisk effektivitet av SuperA stentmätning (restenos, trombos) och morfologiska kriterier (stentlängd, stentfraktur). |
24 månader
|
|
restenosmätning
Tidsram: 24 månader
|
hemodynamisk effektivitet av SuperA stentmätning
|
24 månader
|
|
trombosmätning
Tidsram: 24 månader
|
hemodynamisk effektivitet av SuperA stentmätning
|
24 månader
|
|
mätning av stentinglängd
Tidsram: 24 månader
|
morfologiska kriterier för effektiviteten av SuperA-stentmätningen
|
24 månader
|
|
mätning av stentfraktur
Tidsram: 24 månader
|
morfologiska kriterier för effektiviteten av SuperA-stentmätningen
|
24 månader
|
|
livskvalitet hos patienter som behandlas med SuperA-stenten
Tidsram: 1 månad
|
EuroQol femdimensionell frågeformulär (EQ5D-3L)
|
1 månad
|
|
livskvalitet hos patienter som behandlas med SuperA-stenten
Tidsram: 12 månader
|
EQ5D-3L frågeformulär
|
12 månader
|
|
livskvalitet hos patienter som behandlas med SuperA-stenten
Tidsram: 24 månader
|
EQ5D-3L frågeformulär
|
24 månader
|
|
Bedömning av kärlförkalkningshastighet
Tidsram: 24 månader
|
För prediktiva faktorer för misslyckande
|
24 månader
|
|
Bedömning av töjningshastighet för SuperA
Tidsram: 24 månader
|
För prediktiva faktorer för misslyckande
|
24 månader
|
|
Bedömning av stentdiameter
Tidsram: 24 månader
|
För prediktiva faktorer för misslyckande
|
24 månader
|
|
Antal patienter som uppvisar kardiovaskulär komorbiditet
Tidsram: 24 månader
|
För prediktiva faktorer för misslyckande
|
24 månader
|
|
Antal patienter som uppvisar nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min och/eller dialys)
Tidsram: 24 månader
|
För prediktiva faktorer för misslyckande
|
24 månader
|
|
Antal patienter som behandlas med blodplättsdämpande behandling
Tidsram: 24 månader
|
För prediktiva faktorer för misslyckande
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yann Goueffic, PU-PH, yann.goueffic@chu-nantes.fr
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC15_0464
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .