Langes oberflächliches Stenting der Oberschenkelarterie mit SuperA-verwobenen Nitinol-Stents (STELLASUPERA)
Die endovaskuläre Behandlung mit Stenting wird derzeit bei der Behandlung femoropoplitealer Läsionen eingesetzt. Diese Technik wird tendenziell auf Läsionen ausgeweitet, für die bislang die offene chirurgische Behandlung der Goldstandard ist (Läsionen TASC C und D).
Das Hauptziel der Studie bestand darin, die klinische Wirksamkeit des SuperA-Stents (Abbott) nach 12 Monaten bei der Behandlung langer atherosklerotischer De-novo-Läsionen TASC C und D bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die klinische Wirksamkeit des SuperA-Stents nach 24 Monaten anhand klinischer, morphologischer und hämodynamischer Kriterien, des möglichen Einflusses von Verkalkungen und der Lebensqualität der Patienten zu bewerten.
Die Behandlung mit dem SuperA-Stent ist im Protokoll nicht ausdrücklich vorgesehen, wird aber im Rahmen der Pflege durchgeführt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Patient wird 1 Jahr lang rekrutiert. Der Patient wird in der Studie zwei Jahre lang beobachtet. Es werden präoperative Untersuchungen gesammelt. Die Patienten werden gebeten, ihre mündliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie durch ihren Chirurgen zu erteilen.
Der Patient kann bis zum nächsten Tag des Eingriffs einbezogen werden.
Endovaskuläre Behandlung femoropoplitealer Läsionen mit SuperA-Stents während der medizinischen Versorgung:
Der Eingriff wird im Operationssaal unter örtlicher Betäubung und Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt. Eine Angio-CT oder eine Arteriographie ist erforderlich, um das Vorliegen einer TASC-C- oder D-Läsion zu bestätigen, die die oberflächlichen Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterien betrifft.
Die lange femoropopliteale Läsion muss 3 Minuten lang mit einem Ballon vorgedehnt werden, dessen Durchmesser 1 mm größer ist als der zu implantierende Stent.
Vor der Implantation des Stents und am Ende des Eingriffs wird eine Kontrollarteriographie durchgeführt, um den Erfolg des Eingriffs zu beurteilen.
Bei Bedarf könnte gleichzeitig eine endovaskuläre Behandlung am Zu- oder Abfluss durchgeführt werden.
Patientennachsorge:
Die Nachuntersuchung des Patienten erfolgt nach 1, 6, 12 und 24 Monaten. Die Nachsorge umfasst systematisch eine klinische Bewertung und einen Duplexscan mit dem Knöchel-Arm-Index (ABI).
Die Röntgenaufnahmen und der Fragebogen zur Lebensqualität werden nach 1, 12 und 24 Monaten erstellt.
Alle klinischen Überwachungsereignisse, Komplikationen und erneuten Krankenhauseinweisungen werden erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
- CHD Vendee
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Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes CHU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die in diese Studie einbezogenen Patienten sind Großpatienten und leiden an einer Arteriopathie der unteren Extremitäten, die eine therapeutische Geste im femoro-poplitealen Segment erfordert. Die Aufnahme in diese Studie wird den Patienten während der Konsultation zur präoperativen Gefäßchirurgie oder während des Krankenhausaufenthaltes bis zum Tag nach ihrem Eingriff vorgeschlagen. Die Anzahl der geplanten Fächer beträgt 50.
Wenn der Patient bilaterale femoropopliteale Läsionen hat und die Gliedmaßen in getrennten Krankenhausaufenthalten behandelt werden, können beide Mitglieder mit SuperA-Stents behandelt werden. Die beiden Mitglieder werden dann unabhängig voneinander berücksichtigt.
Patienten mit assoziierten Läsionen, die eine Behandlung erfordern, oder einer Arterie, die verwirrt ist, können gleichzeitig mit der Operation behandelt werden, wenn der Chirurg dies für notwendig erachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre,
- Symptomatische pAVK, Rutherford 2 bis 6
- Atherosklerotische femoropopliteale Läsion TASC C oder D (auf CT-Scan oder Arteriographie)
- De novo femoropopliteale Läsion
- Der Patient wurde über die Studie informiert und die mündliche Genehmigung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient
- Volljähriger Patient, der jedoch unter gesetzlicher Vormundschaft oder Fürsorge steht
- Potenziell schwangere Frauen
- Patienten verstehen die französische Sprache nicht
- Asymptomatische Läsion
- Akute Ischämie oder akute Thrombose
- Läsion bereits behandelt
- Keine atherosklerotische Erkrankung
- Hämostasestörung
- schwere Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer (doppelte Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mindestens 2 Monate nach der Intervention erforderlich)
- Patient, der an einer klinischen Studie teilnimmt und wahrscheinlich störende Auswirkungen hat
- Komorbidität oder andere, nach Angaben des Prüfarztes, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
- Läsion in der Nähe eines Aneurysmas
- Patientennachsorge unmöglich
- Der Patient verweigert die Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit femoropoplitealer Läsion
Patienten mit femoropoplitealer Läsion – Endovaskuläre Behandlung von pAVK während der medizinischen Versorgung
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Langes femoropopliteales Stenting mit SuperA-Geräten während der medizinischen Versorgung.
Die endovaskuläre Behandlung der pAVK erfolgt im Rahmen der üblichen medizinischen Behandlung des Patienten.
Der Eingriff erfolgt nicht im Rahmen des Forschungsprotokolls
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung um mindestens eine Kategorie der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate
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Zur Bewertung der anhaltenden klinischen Wirksamkeit des SuperA-Stents (Abbott) nach 12 Monaten bei atherosklerotischen femoropoplitealen TASC-C- und D-Läsionen bei Patienten mit symptomatischer primärer Arterienerkrankung (pAVK) (RUTHERFORD 2 bis 6). Verbesserung von mindestens einer Kategorie der Rutherford-Klassifikation für Claudicants. Heilung einer trophischen Störung und Verschwinden der Ruheschmerzen bei Patienten mit kritischer Ischämie |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung um mindestens eine Kategorie der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 24 Monate
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klinische Wirksamkeit der SuperA-Stentmessung
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24 Monate
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Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
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klinische Wirksamkeit der SuperA-Stentmessung
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24 Monate
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Anzahl der Patienten, bei denen ein schweres Extremitätenereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: 24 Monate
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klinische Wirksamkeit der SuperA-Stentmessung
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24 Monate
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Messung der Gliedmaßenrettungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
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klinische Wirksamkeit der SuperA-Stentmessung
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24 Monate
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Rate der Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 24 Monate
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Wirksamkeit der SuperA-Stentmessung
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24 Monate
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Rate der Revaskularisation der Zielextremität (TER)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Wirksamkeit der SuperA-Stentmessung
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24 Monate
|
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Anzahl der Patienten mit anhaltender Permeabilität ohne Restenose > 30 % ohne erneute Intervention
Zeitfenster: 24 Monate
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hämodynamische Wirksamkeit der SuperA-Stentmessung
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24 Monate
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Anzahl der Patienten mit anhaltender Permeabilität ohne Restenose > 30 % nach erneuter Intervention
Zeitfenster: 24 Monate
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hämodynamische Wirksamkeit der SuperA-Stentmessung
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24 Monate
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Variation des ABI (Ankle Systolic pression (mmHg) / Brachial Systolique pression (mmHg) Index) vor und nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate
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hämodynamische Wirksamkeit der SuperA-Stentmessung (Restenose, Thrombose) und morphologische Kriterien (Stentlänge, Stentbruch). |
24 Monate
|
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Restenosemessung
Zeitfenster: 24 Monate
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hämodynamische Wirksamkeit der SuperA-Stentmessung
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24 Monate
|
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Thrombosemessung
Zeitfenster: 24 Monate
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hämodynamische Wirksamkeit der SuperA-Stentmessung
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24 Monate
|
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Messung der Stentlänge
Zeitfenster: 24 Monate
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morphologische Kriterien der Wirksamkeit der SuperA-Stentmessung
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24 Monate
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Stentbruchmessung
Zeitfenster: 24 Monate
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morphologische Kriterien der Wirksamkeit der SuperA-Stentmessung
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24 Monate
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Lebensqualität bei Patienten, die mit dem SuperA-Stent behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Monat
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EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ5D-3L)
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1 Monat
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Lebensqualität bei Patienten, die mit dem SuperA-Stent behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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EQ5D-3L-Fragebogen
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12 Monate
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Lebensqualität bei Patienten, die mit dem SuperA-Stent behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
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EQ5D-3L-Fragebogen
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24 Monate
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Beurteilung der Gefäßverkalkungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
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Für prädiktive Fehlerfaktoren
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24 Monate
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Bewertung der Dehnungsrate von SuperA
Zeitfenster: 24 Monate
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Für prädiktive Fehlerfaktoren
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24 Monate
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Beurteilung des Stentdurchmessers
Zeitfenster: 24 Monate
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Für prädiktive Fehlerfaktoren
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24 Monate
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Anzahl der Patienten mit kardiovaskulärer Komorbidität
Zeitfenster: 24 Monate
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Für prädiktive Fehlerfaktoren
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24 Monate
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Anzahl der Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min und/oder Dialyse)
Zeitfenster: 24 Monate
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Für prädiktive Fehlerfaktoren
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24 Monate
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Anzahl der Patienten, die mit einer Thrombozytenaggregationshemmung behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
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Für prädiktive Fehlerfaktoren
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yann Goueffic, PU-PH, yann.goueffic@chu-nantes.fr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC15_0464
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