Lange oppervlakkige femorale stenting met SuperA verweven nitinol-stents (STELLASUPERA)
Endovasculaire behandeling met stenting wordt momenteel gebruikt bij de behandeling van femoro-popliteale laesies. Deze techniek heeft de neiging zich uit te breiden tot laesies waarvoor de gouden standaard tot nu toe de open chirurgische behandeling blijft (laesies TASC C en D).
Het primaire doel van de studie was het evalueren van de klinische werkzaamheid na 12 maanden van de SuperA-stent (Abbott) bij de behandeling van lange de novo atherosclerotische laesies TASC C en D bij patiënten met symptomatische perifere arteriële ziekte. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de klinische effectiviteit van de SuperA-stent na 24 maanden, volgens klinische, morfologische en hemodynamische criteria, de mogelijke invloed van calcificaties en de kwaliteit van leven van patiënten.
De SuperA stentbehandeling is niet specifiek voorzien in het Protocol maar wordt uitgevoerd in het kader van de zorg. Deze studie is een observationele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt zal gedurende 1 jaar worden geworven. Patiënt zal gedurende 2 jaar in de studie gevolgd worden. Preoperatieve onderzoeken worden verzameld. Patiënten wordt door hun chirurg gevraagd om mondeling toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Patiënt kan opgenomen worden tot de volgende dag van de ingreep.
Endovasculaire behandeling van femoropopliteale laesie met SuperA-stents tijdens medische zorg:
De interventie zal worden uitgevoerd in de operatiekamer, onder lokale anesthesie en sedatie of algehele anesthesie. Een angio-CT of een arteriografie is nodig om de aanwezigheid van TASC C- of D-laesie aan te tonen waarbij de oppervlakkige femorale en/of popliteale arteriën betrokken zijn.
De lange femoropopliteale laesie moet gedurende 3 minuten worden voorgedilateerd met een ballon met een diameter van 1 mm groter dan de te implanteren stent.
Voorafgaand aan de implantatie van de stent en aan het einde van de ingreep zal een controle-arteriografie worden uitgevoerd om het succes van de procedure te beoordelen.
Indien nodig kan in dezelfde tijd endovasculaire behandeling op de instroom of uitstroom worden gerealiseerd.
Opvolging van de patiënt:
Follow-up van de patiënt vindt plaats na 1, 6, 12 en 24 maanden. De follow-up omvat systematisch een klinische evaluatie en een duplexscan met de enkelarmindex (ABI).
De röntgenfoto's en de vragenlijst over de kwaliteit van leven worden afgenomen op 1, 12 en 24 maanden.
Alle klinische surveillancegebeurtenissen, complicaties en heropnames worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- CHD Vendée
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zijn ernstige patiënten en hebben arteriopathie van de onderste ledematen die een therapeutisch gebaar in het femoro-popliteale segment vereisen. De opname in deze studie zal aan de patiënten worden voorgesteld tijdens het consult van preoperatieve vaatchirurgie of tijdens de ziekenhuisopname, tot de dag na hun interventie. Het aantal geplande vakken is 50.
In het geval dat de patiënt bilaterale femoropopliteale laesies heeft en de ledematen in afzonderlijke ziekenhuisopnames worden behandeld, kunnen beide ledematen worden behandeld met SuperA-stents. De twee leden worden dan onafhankelijk van elkaar beschouwd.
Patiënten met geassocieerde laesies die behandeling vereisen, elke slagader in de war, kunnen op hetzelfde operatietijdstip worden behandeld als de chirurg dit nodig acht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar,
- Symptomatische PAD, Rutherford 2 tot 6
- Atherosclerotische femoropopliteale laesie TASC C of D (op CT-scan of arteriografie)
- De novo femoropopliteale laesie
- Patiënt op de hoogte gebracht van het onderzoek en mondelinge autorisatie verzameld
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënt
- Patiënt meerderjarig, maar onder wettelijke voogdij of zorg
- Potentieel zwangere vrouwen
- Patiënten begrijpen de Franse taal niet
- Asymptomatische laesie
- Acute ischemie of acute trombose
- Laesie al behandeld
- Geen atherosclerotische ziekte
- hemostase stoornis
- ernstige comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- contra-indicatie van plaatjesaggregatieremmers (dubbele plaatjesaggregatieremmers vereist gedurende ten minste 2 maanden na de interventie)
- patiënt die deelneemt aan een klinische studie die waarschijnlijk interfereert
- Comorbiditeit of andere, volgens de onderzoeker, die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren
- laesie in de buurt van een aneurysma
- Patiëntenopvolging onmogelijk
- Patiënt weigert mee te werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met een femoropopliteale laesie
patiënten met femoropopliteale laesie - Endovasculaire behandeling van PAD tijdens medische zorg
|
Lange femoropopliteale stent met SuperA-apparaten tijdens medische zorg.
De endovasculaire behandeling van PAD zal worden gedaan tijdens de gebruikelijke medische behandeling van de patiënt.
De ingreep wordt niet uitgevoerd in het kader van het onderzoeksprotocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met verbetering van ten minste één categorie van de Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de aanhoudende klinische effectiviteit van de SuperA-stent (Abbott) na 12 maanden te evalueren voor TASC C en D atherosclerotische femoropopliteale laesies bij patiënten met symptomatische primaire arterieziekte (PAD) (RUTHERFORD 2 tot 6). Verbetering van ten minste 1 categorie van de Rutherford-classificatie voor claudicants. Genezing van een trofische aandoening en verdwijning van rustpijn voor patiënt met kritieke ischemie |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met verbetering van ten minste één categorie van de Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
klinische effectiviteit van de SuperA-stentmeting
|
24 maanden
|
|
aantal patiënten met een ernstig nadelig cardiovasculair voorval
Tijdsspanne: 24 maanden
|
klinische effectiviteit van de SuperA-stentmeting
|
24 maanden
|
|
aantal patiënten met een ernstige nadelige gebeurtenis in een ledemaat
Tijdsspanne: 24 maanden
|
klinische effectiviteit van de SuperA-stentmeting
|
24 maanden
|
|
meting van het reddingspercentage van ledematen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
klinische effectiviteit van de SuperA-stentmeting
|
24 maanden
|
|
snelheid van Target Laesie Revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Effectiviteit van de SuperA-stentmeting
|
24 maanden
|
|
snelheid van Target Extremity Revascularization (TER)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Effectiviteit van de SuperA-stentmeting
|
24 maanden
|
|
aantal patiënten met aanhoudende permeabiliteit zonder restenose > 30% bij gebrek aan herinterventie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
hemodynamische effectiviteit van de SuperA-stentmeting
|
24 maanden
|
|
aantal patiënten met aanhoudende permeabiliteit zonder restenose > 30% na herinterventie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
hemodynamische effectiviteit van de SuperA-stentmeting
|
24 maanden
|
|
variatie van de ABI (Ankle systolische compressie (mmHg) / brachiale systolique pression (mmHg) index) voor en na de operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
hemodynamische effectiviteit van de SuperA-stentmeting (restenose, trombose) en morfologische criteria (stentlengte, stentfractuur). |
24 maanden
|
|
restenose meting
Tijdsspanne: 24 maanden
|
hemodynamische effectiviteit van de SuperA-stentmeting
|
24 maanden
|
|
trombose meting
Tijdsspanne: 24 maanden
|
hemodynamische effectiviteit van de SuperA-stentmeting
|
24 maanden
|
|
meting van de lengte van de stent
Tijdsspanne: 24 maanden
|
morfologische criteria voor de effectiviteit van de SuperA-stentmeting
|
24 maanden
|
|
meting van stentfracturen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
morfologische criteria voor de effectiviteit van de SuperA-stentmeting
|
24 maanden
|
|
kwaliteit van leven bij patiënten die met de SuperA-stent worden behandeld
Tijdsspanne: 1 maand
|
EuroQol vragenlijst met vijf dimensies (EQ5D-3L)
|
1 maand
|
|
kwaliteit van leven bij patiënten die met de SuperA-stent worden behandeld
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EQ5D-3L vragenlijst
|
12 maanden
|
|
kwaliteit van leven bij patiënten die met de SuperA-stent worden behandeld
Tijdsspanne: 24 maanden
|
EQ5D-3L vragenlijst
|
24 maanden
|
|
Beoordeling van de verkalkingssnelheid van het vat
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor voorspellende faalfactoren
|
24 maanden
|
|
Beoordeling van reksnelheid van SuperA
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor voorspellende faalfactoren
|
24 maanden
|
|
Beoordeling van de stentdiameter
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor voorspellende faalfactoren
|
24 maanden
|
|
Aantal patiënten met cardiovasculaire comorbiditeit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor voorspellende faalfactoren
|
24 maanden
|
|
Aantal patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 60 ml/min en/of dialyse)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor voorspellende faalfactoren
|
24 maanden
|
|
Aantal patiënten behandeld met plaatjesaggregatieremmende therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor voorspellende faalfactoren
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yann Goueffic, PU-PH, yann.goueffic@chu-nantes.fr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC15_0464
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .