Lange overfladiske lårbensarteriestenter med SuperA sammenvevde nitinolstenter (STELLASUPERA)
Endovaskulær behandling med stenting brukes i dag ved behandling av femoro-popliteale lesjoner. Denne teknikken har en tendens til å utvide seg til lesjoner der gullstandarden forblir til nå den åpne kirurgiske behandlingen (lesjoner TASC C og D).
Hovedmålet med studien var å evaluere den kliniske effekten etter 12 måneder av SuperA-stenten (Abbott) i behandlingen av lange de novo aterosklerotiske lesjoner TASC C og D hos pasienter med symptomatisk perifer arteriell sykdom. De sekundære målene er å evaluere den kliniske effektiviteten til SuperA-stenten etter 24 måneder, i henhold til kliniske, morfologiske og hemodynamiske kriterier, mulig påvirkning av forkalkninger og pasientenes livskvalitet.
SuperA stentbehandling er ikke spesifikt gitt av protokollen, men utføres innenfor rammen av pleien. Denne studien er en observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten skal rekrutteres i løpet av 1 år. Pasienten vil bli fulgt i studien i løpet av 2 år. Preoperative eksamener samles inn. Pasienter blir bedt om å gi sin muntlige autorisasjon til å delta i studien av sin kirurg.
Pasienten kan inkluderes frem til neste dag av intervensjonen.
Endovaskulær behandling av femoropoliteal lesjon med SuperA-stenter under medisinsk behandling:
Intervensjon vil skje i operasjonsrommet, under lokalbedøvelse og sedasjon eller generell anestesi. En angio-CT eller en arteriografi er nødvendig for å attestere tilstedeværelsen av TASC C eller D lesjon som involverer de overfladiske femorale og/eller popliteale arteriene.
Den lange femoropoliteale lesjonen må forhåndsutvides i løpet av 3 minutter med en ballong på 1 mm i diameter mer enn stenten som skal implanteres.
En kontrollarteriografi vil bli utført før implantasjonen av stenten og ved slutten av intervensjonen for å vurdere suksessen til prosedyren.
Ved behov kan endovaskulær behandling realiseres på inn- eller utløpet på samme tid.
Pasientoppfølging:
Pasientoppfølging utføres ved 1, 6, 12 og 24 måneder. Oppfølgingen vil systematisk omfatte en klinisk evaluering og en dupleksskanning med ankelbrachial indeks (ABI).
Røntgenbildene og livskvalitetsspørreskjemaet vil bli gjort ved 1, 12 og 24 måneder.
Alle kliniske overvåkingshendelser, komplikasjoner og re-hospitaliseringer vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendee
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientene inkludert i denne studien er hovedpasienter og har arteriopati i underekstremiteter som krever en terapeutisk gest i femoro-popliteal segmentet. Inkludering i denne studien vil bli foreslått til pasientene under konsultasjonen av preoperativ karkirurgi eller under sykehusinnleggelsen, til dagen etter intervensjonen. Antall fag som er planlagt er 50.
I tilfellet hvor pasienten har bilaterale femoropoliteale lesjoner, hvor lemmene behandles i separate sykehusinnleggelser, kan begge medlemmene behandles med SuperA-stenter. De to medlemmene vil da bli vurdert uavhengig av hverandre.
Pasienter med tilhørende lesjoner som krever behandling, enhver arterie forvirret, kan behandles på samme operasjonstidspunkt hvis kirurgen anser det som nødvendig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år,
- Symptomatisk PAD, Rutherford 2 til 6
- Aterosklerotisk femoropoliteal lesjon TASC C eller D (på CT-skanning eller arteriografi)
- De novo femoropoliteal lesjon
- Pasient informert om studien og muntlig autorisasjon som ble samlet inn
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig pasient
- Pasient av alder, men under juridisk vergemål eller omsorg
- Potensielt gravide kvinner
- Pasienter forstår ikke det franske språket
- Asymptomatisk lesjon
- Akutt iskemi eller akutt trombose
- Lesjon allerede behandlet
- Ingen aterosklerotisk sykdom
- hemostase lidelse
- alvorlig komorbiditet med forventet levealder mindre enn 2 år
- kontraindikasjon for antiblodplate (dobbel antiplatebehandling nødvendig i minst 2 måneder etter intervensjon)
- pasient som deltar i en klinisk studie som sannsynligvis vil forstyrre
- Komorbiditet eller annet, ifølge etterforskeren, som kan forstyrre gjennomføringen av studien
- lesjon nær en aneurisme
- Pasientoppfølging umulig
- Pasienten nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med femoropoliteal lesjon
pasienter med femoropoliteal lesjon - Endovaskulær behandling for PAD under medisinsk behandling
|
Lang femoropoliteal stenting med SuperA-enheter under medisinsk behandling.
Den endovaskulære behandlingen for PAD vil bli utført under vanlig medisinsk behandling av pasienten.
Intervensjonen gjennomføres ikke innenfor rammen av forskningsprotokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med forbedring av minst én kategori av Rutherford-klassifisering
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere den vedvarende kliniske effektiviteten til SuperA-stenten (Abbott) etter 12 måneder for TASC C og D aterosklerotiske femoropopliteale lesjoner hos pasienter med symptomatisk primær arteriesykdom (PAD) (RUTHERFORD 2 til 6). Forbedring av minst 1 kategori av Rutherford-klassifisering for claudicants. Helbredelse av en trofisk lidelse og forsvinning av hvilesmerter for pasient med kritisk iskemi |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med forbedring av minst én kategori av Rutherford-klassifisering
Tidsramme: 24 måneder
|
klinisk effektivitet av SuperA stentmåling
|
24 måneder
|
|
antall pasienter som viser en alvorlig kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 24 måneder
|
klinisk effektivitet av SuperA stentmåling
|
24 måneder
|
|
antall pasienter som presenterer en alvorlig uønsket lemhendelse
Tidsramme: 24 måneder
|
klinisk effektivitet av SuperA stentmåling
|
24 måneder
|
|
måling av lembergingshastighet
Tidsramme: 24 måneder
|
klinisk effektivitet av SuperA stentmåling
|
24 måneder
|
|
rate av mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektiviteten til SuperA stentmåling
|
24 måneder
|
|
rate av målekstremitetsrevaskularisering (TER)
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektiviteten til SuperA stentmåling
|
24 måneder
|
|
antall pasienter med vedvarende permeabilitet uten restenose > 30 % i mangel på reintervensjon
Tidsramme: 24 måneder
|
hemodynamisk effektivitet av SuperA stentmåling
|
24 måneder
|
|
antall pasienter med vedvarende permeabilitet uten restenose > 30 % etter reintervensjon
Tidsramme: 24 måneder
|
hemodynamisk effektivitet av SuperA stentmåling
|
24 måneder
|
|
variasjon av ABI (ankel systolisk trykk (mmHg) / brachial systolisk trykk (mmHg) indeks) før og etter operasjonen
Tidsramme: 24 måneder
|
hemodynamisk effektivitet av SuperA stentmåling (restenose, trombose) og morfologiske kriterier (stentinglengde, stentbrudd). |
24 måneder
|
|
måling av restenose
Tidsramme: 24 måneder
|
hemodynamisk effektivitet av SuperA stentmåling
|
24 måneder
|
|
trombosemåling
Tidsramme: 24 måneder
|
hemodynamisk effektivitet av SuperA stentmåling
|
24 måneder
|
|
måling av stentinglengde
Tidsramme: 24 måneder
|
morfologiske kriterier for effektiviteten til SuperA-stentmålingen
|
24 måneder
|
|
måling av stentbrudd
Tidsramme: 24 måneder
|
morfologiske kriterier for effektiviteten til SuperA-stentmålingen
|
24 måneder
|
|
livskvalitet hos pasienter behandlet med SuperA stent
Tidsramme: 1 måned
|
EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ5D-3L)
|
1 måned
|
|
livskvalitet hos pasienter behandlet med SuperA stent
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ5D-3L spørreskjema
|
12 måneder
|
|
livskvalitet hos pasienter behandlet med SuperA stent
Tidsramme: 24 måneder
|
EQ5D-3L spørreskjema
|
24 måneder
|
|
Vurdering av karforkalkningshastighet
Tidsramme: 24 måneder
|
For prediktive faktorer for feil
|
24 måneder
|
|
Vurdering av forlengelseshastighet av SuperA
Tidsramme: 24 måneder
|
For prediktive faktorer for feil
|
24 måneder
|
|
Vurdering av stentdiameter
Tidsramme: 24 måneder
|
For prediktive faktorer for feil
|
24 måneder
|
|
Antall pasienter med kardiovaskulær komorbiditet
Tidsramme: 24 måneder
|
For prediktive faktorer for feil
|
24 måneder
|
|
Antall pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min og/eller dialyse)
Tidsramme: 24 måneder
|
For prediktive faktorer for feil
|
24 måneder
|
|
Antall pasienter behandlet med anti-blodplatebehandling
Tidsramme: 24 måneder
|
For prediktive faktorer for feil
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yann Goueffic, PU-PH, yann.goueffic@chu-nantes.fr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC15_0464
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .