Hosszú, felületes femorális artéria stentelés SuperA átszőtt nitinol sztentekkel (STELLASUPERA)
A stenttel végzett endovaszkuláris kezelést jelenleg a femoro-poplitealis elváltozások kezelésére használják. Ez a technika hajlamos azokra a léziókra is kiterjedni, amelyek esetében a mai napig az arany standard a nyílt sebészeti kezelés (TASC C és D elváltozások).
A vizsgálat elsődleges célja a SuperA stent (Abbott) klinikai hatékonyságának értékelése 12 hónapos korban a hosszú de novo atheroscleroticus TASC C és D léziók kezelésében tüneti perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél. A másodlagos cél a SuperA stent klinikai hatékonyságának 24 hónapos elteltével történő értékelése klinikai, morfológiai és hemodinamikai kritériumok alapján, a meszesedések lehetséges befolyását és a betegek életminőségét.
A SuperA stent kezelést a Protokoll külön nem írja elő, hanem az ellátás keretein belül történik. Ez a tanulmány megfigyeléses vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pácienst 1 éven keresztül toborozzák. A pácienst 2 éven keresztül követik a vizsgálatban. A műtét előtti vizsgálatokat összegyűjtik. A betegeket arra kérik, hogy a sebészüktől szóban engedélyezzék a vizsgálatban való részvételt.
A beteg a beavatkozás következő napjáig bevonható.
Femoropoplitealis lézió endovaszkuláris kezelése SuperA stentekkel az orvosi ellátás során:
A beavatkozás a műtőben, helyi érzéstelenítésben és szedációban vagy általános érzéstelenítésben történik. Angio-CT vagy arteriográfia szükséges a TASC C vagy D lézió jelenlétének igazolására, amely érinti a felületes femorális és/vagy popliteális artériákat.
A hosszú femoropoplitealis léziót 3 percen keresztül elő kell tágítani egy olyan ballonnal, amely 1 mm-rel nagyobb átmérőjű, mint a beültetendő stent.
A stent beültetése előtt és a beavatkozás végén kontrollarteriográfiát kell végezni az eljárás sikerességének értékelése érdekében.
Igény esetén endovaszkuláris kezelés a be- vagy kiáramláson egyidejűleg kivitelezhető.
Beteg nyomon követése:
A betegek utánkövetése 1, 6, 12 és 24 hónapos korban történik. A nyomon követés szisztematikusan magában foglalja a klinikai értékelést és a duplex szkennelést a boka brachiális indexével (ABI).
A röntgen és az életminőség kérdőív 1, 12 és 24 hónapos korban készül el.
Minden klinikai megfigyelési eseményt, szövődményt és újbóli kórházi kezelést összegyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- CHD Vendée
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes CHU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevont betegek nagy betegek, és alsó végtagi arteriopathiában szenvednek, amely terápiás gesztust igényel a femoro-poplitealis szegmensben. A vizsgálatba való bevonást a preoperatív érsebészeti konzultáció során, illetve a kórházi kezelés során, a beavatkozást követő napig javasoljuk a betegeknek. A tervezett tárgyak száma 50.
Abban az esetben, ha a páciensnek kétoldali femoropopliteális elváltozásai vannak, és a végtagokat külön kórházi kezelésben kezelik, mindkét tag SuperA stenttel kezelhető. Ezután a két tagot egymástól függetlenül kell figyelembe venni.
Ha a sebész szükségesnek ítéli, a kezelést igénylő kapcsolódó elváltozásokkal rendelkező betegek, bármely artéria zavart, egyidejűleg kezelhető.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor,
- Tüneti PAD, Rutherford 2-6
- Ateroszklerotikus femoropopliteális elváltozás TASC C vagy D (CT-vizsgálaton vagy arteriográfián)
- De novo femoropoplitealis elváltozás
- A beteget tájékoztatták a vizsgálatról és a szóbeli engedélyről
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú beteg
- Beteg nagykorú, de törvényes gondnokság vagy gondozás alatt áll
- Potenciálisan terhes nők
- A betegek nem értik a francia nyelvet
- Tünetmentes elváltozás
- Akut ischaemia vagy akut trombózis
- A sérülés már kezelt
- Nem ateroszklerotikus betegség
- hemosztázis zavar
- súlyos komorbiditás, 2 évnél rövidebb várható élettartammal
- a thrombocyta-aggregáció ellenjavallata (kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés szükséges a beavatkozást követő legalább 2 hónapig)
- olyan klinikai vizsgálatban részt vevő beteg, amely valószínűleg interferálhat
- Komorbiditás vagy egyéb, a vizsgáló szerint, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását
- aneurizma közelében lévő elváltozás
- A beteg utánkövetés lehetetlen
- A beteg megtagadja a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
femoropoplitealis lézióban szenvedő betegek
femoropoplitealis lézióban szenvedő betegek - PAD endovaszkuláris kezelése az orvosi ellátás során
|
Hosszú femoropoplitealis stentelés SuperA eszközökkel az orvosi ellátás során.
A PAD endovaszkuláris kezelését a páciens szokásos orvosi kezelése során végezzük.
A beavatkozás nem a kutatási protokoll keretein belül történik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a Rutherford-osztályozás legalább egy kategóriája javult
Időkeret: 12 hónap
|
A SuperA stent (Abbott) tartós klinikai hatékonyságának értékelése 12 hónapon belül TASC C és D atheroscleroticus femoropoplitealis elváltozások esetén szimptomatikus primer artériás betegségben (PAD) (RUTHERFORD 2–6) szenvedő betegeknél. A Rutherford-osztályozás legalább 1 kategóriájának javítása a klaudikánsok számára. Trófiás rendellenesség gyógyulása és nyugalmi fájdalom megszűnése kritikus ischaemiás betegnél |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a Rutherford-osztályozás legalább egy kategóriája javult
Időkeret: 24 hónap
|
a SuperA stent mérés klinikai hatékonyságát
|
24 hónap
|
|
súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményt mutató betegek száma
Időkeret: 24 hónap
|
a SuperA stent mérés klinikai hatékonyságát
|
24 hónap
|
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknél jelentős nemkívánatos végtagi esemény jelentkezett
Időkeret: 24 hónap
|
a SuperA stent mérés klinikai hatékonyságát
|
24 hónap
|
|
végtag mentési arány mérése
Időkeret: 24 hónap
|
a SuperA stent mérés klinikai hatékonyságát
|
24 hónap
|
|
a céllézió revaszkularizációjának (TLR) aránya
Időkeret: 24 hónap
|
A SuperA stentmérés hatékonysága
|
24 hónap
|
|
a célvégtag-revaszkularizáció (TER) aránya
Időkeret: 24 hónap
|
A SuperA stentmérés hatékonysága
|
24 hónap
|
|
resztenózis nélküli tartós permeabilitással rendelkező betegek száma > 30% reintervenció hiányában
Időkeret: 24 hónap
|
a SuperA stent mérés hemodinamikai hatékonysága
|
24 hónap
|
|
resztenózis nélküli tartós permeabilitással rendelkező betegek száma > 30% az ismételt beavatkozás után
Időkeret: 24 hónap
|
a SuperA stent mérés hemodinamikai hatékonysága
|
24 hónap
|
|
az ABI (Boka szisztolés nyomás (Hgmm) / brachialis systolic pression (Hgmm) index) változása műtét előtt és után
Időkeret: 24 hónap
|
a SuperA stent mérés hemodinamikai hatékonysága (resztenózis, trombózis) és morfológiai kritériumok (stentelés hossza, stenttörés). |
24 hónap
|
|
resztenózis mérése
Időkeret: 24 hónap
|
a SuperA stent mérés hemodinamikai hatékonysága
|
24 hónap
|
|
trombózismérés
Időkeret: 24 hónap
|
a SuperA stent mérés hemodinamikai hatékonysága
|
24 hónap
|
|
stentelés hosszának mérése
Időkeret: 24 hónap
|
a SuperA stentmérés hatékonyságának morfológiai kritériumai
|
24 hónap
|
|
stenttörés mérése
Időkeret: 24 hónap
|
a SuperA stentmérés hatékonyságának morfológiai kritériumai
|
24 hónap
|
|
a SuperA stenttel kezelt betegek életminősége
Időkeret: 1 hónap
|
EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ5D-3L)
|
1 hónap
|
|
a SuperA stenttel kezelt betegek életminősége
Időkeret: 12 hónap
|
EQ5D-3L kérdőív
|
12 hónap
|
|
a SuperA stenttel kezelt betegek életminősége
Időkeret: 24 hónap
|
EQ5D-3L kérdőív
|
24 hónap
|
|
Az erek meszesedésének mértékének felmérése
Időkeret: 24 hónap
|
A kudarc előrejelző tényezőihez
|
24 hónap
|
|
A SuperA nyúlási sebességének értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
A kudarc előrejelző tényezőihez
|
24 hónap
|
|
A stent átmérőjének értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
A kudarc előrejelző tényezőihez
|
24 hónap
|
|
A kardiovaszkuláris komorbiditást mutató betegek száma
Időkeret: 24 hónap
|
A kudarc előrejelző tényezőihez
|
24 hónap
|
|
Veseműködési zavarban szenvedő betegek száma (kreatinin-clearance < 60 ml/perc és/vagy dialízis)
Időkeret: 24 hónap
|
A kudarc előrejelző tényezőihez
|
24 hónap
|
|
A vérlemezke-ellenes terápiával kezelt betegek száma
Időkeret: 24 hónap
|
A kudarc előrejelző tényezőihez
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yann Goueffic, PU-PH, yann.goueffic@chu-nantes.fr
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC15_0464
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .