冠動脈疾患の男性と女性に対するピアメンターによるアプローチ (「4 ステップ」)
この研究は、冠動脈疾患（CAD）と新たに診断された男性と女性を対象に、超越瞑想の有無にかかわらずピアメンターを使用して通常のケアと比較したパイロット前向きランダム化研究となる。 この研究は、知覚されたストレスと多くの追加の結果のコホート比較を調査するように設計されています。 このパイロット研究の結果は、将来の大規模な試験の設計に使用されます。
対象集団は、心筋梗塞、冠動脈血行再建術、急性冠症候群、またはCADを示唆する画像検査に基づいてCADと新たに診断された成人男性および女性です。
この提案の全体的な仮説は、通常のケアにピアメンターと超越瞑想のトレーニングを追加すると、通常のケアと比較して、新たにCADと診断された男性と女性のストレス認識と服薬アドヒアランスが改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この提案の全体的な仮説は、通常のケアにピアメンターと超越瞑想のトレーニングを追加すると、通常のケアと比較して、新たにCADと診断された男性と女性のストレス認識と服薬アドヒアランスが改善されるというものです。
参加者は、次の 2 つの研究グループのいずれかに「ランダムに」割り当てられます。
アーム 1 - 標準治療 (SOC) アーム 3 - SOC、ピアメンターの割り当て、および超越瞑想のトレーニングを受ける機会
私たちは研究のアーム 2 に登録しなくなりました (SOC およびピア メンターの被験者の追加)。
被験者は、ベースライン、1か月後、6か月後、12か月後にアンケートと評価によって評価されます。
SOC には、定期的な外来医師の評価、適切な用量設定による予防薬の投与、定期的な採血、ライフスタイルの変更に関するアドバイス、心臓リハビリテーションへの紹介、市販の医療アプリの使用などが含まれる場合があります。
研究 - ピアメンターの使用と超越瞑想の使用。
- ピアメンター: CAD を備えたボランティアであり、メンティーが割り当てられる前にトレーニングを受けます。 トレーニングの内容は、健康カウンセリングの復習、CAD の病態生理学と投薬の基本、メンターが対象者に医師に連絡するようアドバイスすべき状況に関する情報、および機密保持に焦点を当てます。 メンターは、対象者に心理社会的および限定的な教育的サポートを提供することを目的としています。
- 超越瞑想(TM)。 TM は、目を閉じて座った状態で、毎日 20 分を 2 回行う標準化された瞑想テクニックです。 データは不均一ですが、いくつかの小規模な研究でTMが血圧を下げることが証明されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- HeartHealth - Weill Cornell Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者向け:
- 18～90歳の男女
- 英語を話す
- 新たにCADと診断された（心筋梗塞[MI]、経皮的冠動脈インターベンション[PCI]、冠動脈バイパス移植[CABG]）、急性冠症候群、またはCADを示唆する画像検査）。
メンター向け:
（男性メンターは男性参加者とペアになり、女性メンターは女性参加者とペアになります。）
- 18～90歳の男女
- 英語を話す
- -確立された（研究前1年以上）CADの診断（心筋梗塞[MI]、経皮的冠動脈インターベンション[PCI]、冠動脈バイパス移植[CABG]急性冠症候群、またはCADを示唆する画像検査）。
除外基準:
参加者向け:
- 以前にCADと診断されたことがある（MI、PCI、CABG、急性冠症候群、またはCADを示唆する画像検査）
- 書面による同意を提供できない、または提供する意思がない
- 英語以外を話す人
- TM の事前の正式なトレーニングと実践
メンター向け:
- 書面による同意を提供できない、または提供する意思がない
- 英語以外を話す人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
被験者には主治医の診察を受けることが奨励されます。 被験者には、今後の評価のために研究チームから定期的に電話および/または電子メールで連絡されることが知らされます。 |
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アクティブコンパレータ：ピアメンターと超越瞑想
被験者にはピアメンター（CADを備えたボランティア）が割り当てられます。 最初の接触の後、ピアメンターと被験者は、最も適切と思われる頻度や媒体でコミュニケーションをとることが奨励されます。 これには、電話、個人的な電子メール、または直接会うことによる会話が含まれる場合があります。 メンター（および希望する場合は被験者）は、そのような接触の記録を保管するよう求められ、それはインターバル再評価の際に研究スタッフに提供されます。 ピアメンターに加えて、被験者は訓練を受けたTMインストラクターによって標準的な方法で超越瞑想(TM)の指導を受けます。 |
被験者と同様の疾患を持つボランティア
瞑想テクニック
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アクティブコンパレータ：ピアメンター
この部門では現在募集を行っておりません。 被験者にはピアメンター（CADを備えたボランティア）が割り当てられます。 最初の接触の後、ピアメンターと被験者は、最も適切と思われる頻度や媒体でコミュニケーションをとることが奨励されます。 これには、電話、個人的な電子メール、または直接会うことによる会話が含まれる場合があります。 メンター（および希望する場合は被験者）は、そのような接触の記録を保管するよう求められ、それはインターバル再評価の際に研究スタッフに提供されます。 |
被験者と同様の疾患を持つボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感じるストレス
時間枠：52週間
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コーエン知覚ストレススケール (PSS-10) 各項目は、まったくない (0) からほぼ常にある (4) までの 5 段階評価で評価されます。 肯定的な言葉遣いの項目は逆にスコア付けされ、評価が合計され、スコアが高いほどストレスがより強く感じられることを示します。 合計スケール範囲: 0 ～ 40。 13 前後のスコアが平均とみなされます。 20 以上のスコアは高ストレスとみなされます。 |
52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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服薬アドヒアランス (ARMS-7)
時間枠：52週間
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詰め替えと投薬量の遵守 (ARMS-7) 合計スケール範囲: 7-28。サブスケール範囲: 1 ～ 4。 スコアは、連続的な測定値として扱うことも、7 または >7 として二分化することもできます。 スコアが低いほど、遵守が良好であることを示します。 |
52週間
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服薬アドヒアランス (VAS)
時間枠：52週間
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服薬アドヒアランスのための視覚的なアナログスケール 合計スケール範囲: 0 ～ 100%。 パーセンテージが高いほど、遵守が良好であることを示します。 |
52週間
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うつ病の症状
時間枠：52週間
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) 合計スケール範囲: 0 ～ 60。 合計スコアが 16 以上の場合、うつ病とみなされます。 |
52週間
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身長
時間枠：52週間
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身長(m)
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52週間
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重さ
時間枠：52週間
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重量(kg)
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52週間
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血圧
時間枠：52週間
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血圧 (mmHg)
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52週間
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心拍数
時間枠：52週間
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心拍数 (拍/分)
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52週間
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胴囲
時間枠：52週間
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胴囲(cm)
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52週間
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脂質パネルの結果
時間枠：52週間
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総コレステロール、LDL、HDL、中性脂肪（mg/dL）
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52週間
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空腹時血漿血糖値
時間枠：52週間
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空腹時血漿グルコースレベル (mg/dL)
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52週間
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再入院
時間枠：52週間
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被験者は再入院したかどうか
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52週間
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身体活動の変化
時間枠：52週間
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国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定 調査には、考えられる値の範囲は含まれていません。 活動と参加時間の口頭説明に基づいて、集団は身体活動の提案された 3 つのレベル、すなわち非活動的、最小限活動的、および HEPA 活動的レベルに分類されます。 |
52週間
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参加者とメンターとの接触の数と方法
時間枠：52週間
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口頭による説明
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52週間
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メンターシップとTMに関する参加者のフィードバック
時間枠：52週間
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口頭による説明
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52週間
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CAD に関する参加者の知識
時間枠：52週間
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口頭による説明
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52週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jessica M Peña, MD, MPH、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。