Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístupy peer mentored pro muže a ženy s ischemickou chorobou srdeční („4 kroky“)

25. listopadu 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Tato studie bude pilotní prospektivní randomizovanou studií využívající peer mentora s nebo bez transcendentální meditace ve srovnání s obvyklou péčí o muže a ženy s novou diagnózou ischemické choroby srdeční (CAD). Studie je navržena tak, aby prozkoumala mezi kohortovým srovnáním vnímaného stresu a řadou dalších výsledků. Výsledky této pilotní studie budou použity při návrhu větších budoucích zkoušek.

Cílovou populací jsou dospělí muži a ženy s novou diagnózou ICHS stanovenou na základě infarktu myokardu, koronární revaskularizace, akutního koronárního syndromu nebo zobrazovacího testu svědčícího pro ICHS.

Celková hypotéza tohoto návrhu je, že přidání peer mentora a školení v transcendentální meditaci k obvyklé péči zlepší vnímaný stres a adherenci k medikaci u mužů a žen s nově diagnostikovanou ICHS ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková hypotéza tohoto návrhu je, že přidání peer mentora a školení v transcendentální meditaci k obvyklé péči zlepší vnímaný stres a adherenci k medikaci u mužů a žen s nově diagnostikovanou ICHS ve srovnání s obvyklou péčí.

Účastníci budou „randomizováni“ do jedné ze dvou studijních skupin:

Rameno 1 – Standard Of Care (SOC) Rameno 3 – SOC, přidělení peer mentora a příležitost získat výcvik v transcendentální meditaci

Již se nezapisujeme do 2. větve studie (SOC a doplnění předmětů o peer mentora).

Subjekty budou hodnoceny na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců pomocí průzkumů a hodnocení.

SOC může zahrnovat rutinní vyšetření ambulantním lékařem, preventivní léky s vhodnou titrací, rutinní odběry krve, rady ohledně změny životního stylu, doporučení na srdeční rehabilitaci, používání komerčně dostupných lékařských aplikací.

Vyšetřování – využití vrstevnického mentora a využití transcendentální meditace.

  1. Peer mentor: Jedná se o dobrovolníky s CAD, kteří projdou školením, než jim bude přidělen mentee. Obsah školení se zaměří na přehled zdravotního poradenství, základy patofyziologie ICHS a medikaci, informace o situacích, kdy by mentor měl subjektu poradit, aby kontaktoval svého lékaře, a důvěrnost. Mentoři mají poskytovat psychosociální a omezenou vzdělávací podporu subjektům.
  2. Transcendentální meditace (TM). TM je standardizovaná meditační technika prováděná 20 minut dvakrát denně vsedě se zavřenýma očima. Ačkoli jsou data heterogenní, v několika malých studiích bylo prokázáno, že TM snižuje krevní tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • HeartHealth - Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účastníky:

  • Muži a ženy ve věku 18-90 let
  • anglicky mluvící
  • Nově diagnostikovaná CAD (infarkt myokardu [IM], perkutánní koronární intervence [PCI], bypass koronární artérie [CABG]), akutní koronární syndrom nebo jakýkoli zobrazovací test naznačující CAD).

Pro mentory:

(Mužští mentoři budou spárováni s mužskými účastníky a mentoři budou spárováni s ženskými účastníky.)

  • Muži a ženy ve věku 18-90 let
  • anglicky mluvící
  • Stanovená (více než 1 rok před studií) diagnóza ICHS (infarkt myokardu [IM], perkutánní koronární intervence [PCI], koronární arteriální bypass [CABG] akutní koronární syndrom nebo zobrazovací test svědčící pro CAD).

Kritéria vyloučení:

Pro účastníky:

  • Dříve diagnostikovaná CAD (IM, PCI, CABG, akutní koronární syndrom nebo zobrazovací test svědčící pro CAD)
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný souhlas
  • Neanglicky mluvící
  • Předchozí formální školení a praxe TM

Pro mentory:

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný souhlas
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče

Subjekty budou vyzvány, aby sledovaly své primární lékaře.

Subjekty budou informovány, že je bude výzkumný tým pravidelně kontaktovat telefonicky a/nebo e-mailem pro budoucí hodnocení.
Aktivní komparátor: Peer mentor a transcendentální meditace

Subjektům bude přidělen peer mentor (dobrovolník s CAD). Po počátečním kontaktu budou peer mentor a subjekt vyzváni, aby komunikovali v jakékoli frekvenci nebo médiu, které považují za nejvhodnější. To může zahrnovat telefonický rozhovor, osobní e-mail nebo osobní setkání. Mentoři (a subjekty, pokud budou chtít) budou požádáni, aby si vedli záznam o těchto kontaktech, který bude poskytován pracovníkům studie v intervalech přehodnocování.

Kromě peer mentora budou subjekty instruovány v transcendentální meditaci (TM) standardním způsobem vyškoleným instruktorem TM.
Behaviorální: Peer Mentor
Dobrovolník s podobnou nemocí jako subjekt
Behaviorální: Transcendentální meditace
Meditační technika
Aktivní komparátor: Peer Mentor

V této větvi již nenabíráme.

Subjektům bude přidělen peer mentor (dobrovolník s CAD). Po počátečním kontaktu budou peer mentor a subjekt vyzváni, aby komunikovali v jakékoli frekvenci nebo médiu, které považují za nejvhodnější. To může zahrnovat telefonický rozhovor, osobní e-mail nebo osobní setkání. Mentoři (a subjekty, pokud budou chtít) budou požádáni, aby si vedli záznam o těchto kontaktech, který bude poskytován pracovníkům studie v intervalech přehodnocování.
Behaviorální: Peer Mentor
Dobrovolník s podobnou nemocí jako subjekt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: 52 týdnů

Cohenova škála vnímání stresu (PSS-10)

Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od nikdy (0) po téměř vždy (4). Pozitivně formulované položky jsou skórovány obráceně a hodnocení se sečtou, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.

Celkový rozsah stupnice: 0-40. Skóre kolem 13 se považuje za průměrné. Skóre 20 nebo vyšší se považuje za vysoký stres.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků (ARMS-7)
Časové okno: 52 týdnů

Dodržování stupnice náplní a léků (ARMS-7)

Celkový rozsah stupnice: 7-28; rozsah subškály: 1-4. Skóre lze považovat za spojité měření nebo je lze dichotomizovat jako 7 nebo >7. Nižší skóre značí lepší adherenci.
52 týdnů
Adherence léků (VAS)
Časové okno: 52 týdnů

Vizuální analogová stupnice pro dodržování léků

Celkový rozsah stupnice: 0-100 %. Vyšší procento znamená lepší přilnavost.
52 týdnů
Příznaky deprese
Časové okno: 52 týdnů

Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)

Celkový rozsah stupnice: 0-60. Celkové skóre 16 nebo vyšší je považováno za depresivní.
52 týdnů
Výška
Časové okno: 52 týdnů
Výška (m)
52 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 52 týdnů
Váha (kg)
52 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 52 týdnů
Krevní tlak (mmHg)
52 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: 52 týdnů
Srdeční frekvence (údery/min)
52 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 52 týdnů
Obvod pasu (cm)
52 týdnů
Výsledky lipidového panelu
Časové okno: 52 týdnů
Celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy (mg/dl)
52 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 52 týdnů
Hladiny glukózy v plazmě nalačno (mg/dl)
52 týdnů
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 52 týdnů
Byl předmět znovu přijat nebo ne
52 týdnů
Změny fyzické aktivity
Časové okno: 52 týdnů

Měřeno mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)

Průzkum nezahrnuje rozsah možných hodnot. Na základě slovního popisu aktivity a doby účasti jsou populace rozděleny do 3 navrhovaných úrovní fyzické aktivity: neaktivní, minimálně aktivní a HEPA aktivní.
52 týdnů
Počet a způsob kontaktů mezi účastníky a mentory
Časové okno: 52 týdnů
Slovní popis
52 týdnů
Zpětná vazba účastníků o mentorství a TM
Časové okno: 52 týdnů
Slovní popis
52 týdnů
Znalosti účastníka o CAD
Časové okno: 52 týdnů
Slovní popis
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica M Peña, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1507016382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peer Mentor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit