针对患有冠状动脉疾病的男性和女性的同伴指导方法（“4 步”）
这项研究将是一项前瞻性随机试验性研究，使用有或没有超验冥想的同伴导师，与新诊断为冠状动脉疾病 (CAD) 的男性和女性的常规护理进行比较。 该研究旨在探索感知压力的队列比较和一些额外的结果。 该试点研究的结果将用于设计更大规模的未来试验。
目标人群是根据心肌梗塞、冠状动脉血运重建手术、急性冠状动脉综合征或提示 CAD 的影像学检查新诊断为 CAD 的成年男性和女性。
该提案的总体假设是，与常规护理相比，在常规护理中增加同伴导师和先验冥想培训将改善新诊断 CAD 男性和女性的感知压力和药物依从性。
研究概览
详细说明
该提案的总体假设是，与常规护理相比，在常规护理中增加同伴导师和先验冥想培训将改善新诊断 CAD 男性和女性的感知压力和药物依从性。
参与者将被“随机化”到两个研究组之一：
第 1 组 - 标准护理 (SOC) 第 3 组 - SOC、同伴导师的分配以及接受超验冥想培训的机会
我们不再参加研究的第 2 组（SOC 和受试者添加同伴导师）。
将在基线、1 个月、6 个月和 12 个月时通过调查和评估对受试者进行评估。
SOC 可能包括常规门诊医生评估、适当滴定的预防性药物、常规抽血、改变生活方式的建议、转诊心脏康复、使用市售医疗应用程序。
调查 - 使用同伴导师和使用先验冥想。
- 同伴导师：这些是 CAD 的志愿者，他们将在被指派为受训者之前接受培训。 培训内容将侧重于健康咨询的回顾、CAD 病理生理学和药物治疗的基础知识、指导者应建议受试者联系医生的情况的信息以及保密性。 导师旨在为受试者提供社会心理和有限的教育支持。
- 先验冥想 (TM)。 TM 是一种标准化的冥想技巧，每天两次，每次 20 分钟，闭眼坐着。 尽管数据存在异质性，但几项小型研究已证明 TM 可降低血压。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- HeartHealth - Weill Cornell Medical College
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对于参与者：
- 18-90岁男女
- 英语会话
- 新诊断为 CAD（心肌梗死 [MI]、经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]、冠状动脉旁路移植术 [CABG]）、急性冠状动脉综合征或任何提示 CAD 的影像学检查）。
对于导师：
（男性导师将与男性参与者配对，女性导师将与女性参与者配对。）
- 18-90岁男女
- 英语会话
- 已确定（研究前 1 年以上）CAD 诊断（心肌梗死 [MI]、经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]、冠状动脉旁路移植术 [CABG] 急性冠状动脉综合征或提示 CAD 的影像学检查）。
排除标准：
对于参与者：
- 既往诊断为 CAD（MI、PCI、CABG、急性冠脉综合征或影像学检查提示 CAD）
- 无法或不愿提供书面同意
- 不会说英语
- 先前的TM正式培训和实践
对于导师：
- 无法或不愿提供书面同意
- 不会说英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
将鼓励受试者跟进他们的主治医生。 受试者将被告知，研究团队将通过电话和/或电子邮件定期与他们联系，以进行未来评估。 |
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有源比较器：同伴导师和先验冥想
受试者将被分配一位同伴导师（一名有 CAD 的志愿者）。 初次接触后，将鼓励同伴导师和受试者以他们认为最合适的任何频率或媒介进行交流。 这可能包括通过电话、个人电子邮件或亲自会面。 导师（和受试者，如果愿意）将被要求保留此类联系的日志，这些联系将在间隔重新评估时提供给研究人员。 除了同伴导师之外，受过训练的 TM 讲师将以标准方式对受试者进行超验冥想 (TM) 指导。 |
与受试者患有类似疾病的志愿者
一种冥想技巧
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有源比较器：同行导师
我们不再在这支队伍中招募。 受试者将被分配一位同伴导师（一名有 CAD 的志愿者）。 初次接触后，将鼓励同伴导师和受试者以他们认为最合适的任何频率或媒介进行交流。 这可能包括通过电话、个人电子邮件或亲自会面。 导师（和受试者，如果愿意）将被要求保留此类联系的日志，这些联系将在间隔重新评估时提供给研究人员。 |
与受试者患有类似疾病的志愿者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知压力
大体时间：52周
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科恩感知压力量表 (PSS-10) 每个项目都采用 5 分制评分，范围从从不 (0) 到几乎总是 (4)。 对措辞积极的项目进行反向评分，并将评分相加，分数越高表示感知到的压力越大。 总刻度范围：0-40。 13 分左右的分数被认为是平均水平。 20 分或更高的分数被认为是高压力。 |
52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药依从性 (ARMS-7)
大体时间：52周
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坚持补充和药物量表 (ARMS-7) 总刻度范围：7-28；分量表范围：1-4。 分数可以被视为连续测量值或分为 7 分或 >7 分。 分数越低表明依从性越好。 |
52周
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服药依从性 (VAS)
大体时间：52周
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服药依从性视觉模拟量表 总刻度范围：0-100%。 更高的百分比表示更好的依从性。 |
52周
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抑郁症状
大体时间：52周
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 总刻度范围：0-60。 总分 16 分或更高被认为是抑郁的。 |
52周
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高度
大体时间：52周
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高度（米）
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52周
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重量
大体时间：52周
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重量（公斤）
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52周
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血压
大体时间：52周
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血压（毫米汞柱）
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52周
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心率
大体时间：52周
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心率（次/分钟）
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52周
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腰围
大体时间：52周
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腰围（厘米）
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52周
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脂质面板结果
大体时间：52周
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总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯 (mg/dL)
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52周
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空腹血糖
大体时间：52周
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空腹血糖水平 (mg/dL)
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52周
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再入院
大体时间：52周
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受试者是否重新入院
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52周
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身体活动的变化
大体时间：52周
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由国际身体活动问卷 (IPAQ) 衡量 调查不包括一系列可能的值。 根据对活动和参与时间的口头描述，人群分为 3 个建议的身体活动水平：不活动、最低限度活动和 HEPA 活动。 |
52周
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参与者与导师接触的次数和方式
大体时间：52周
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口头描述
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52周
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参与者对指导和 TM 的反馈
大体时间：52周
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口头描述
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52周
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参与者对 CAD 的了解
大体时间：52周
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口头描述
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52周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jessica M Peña, MD, MPH、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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