관상 동맥 질환이 있는 남성과 여성을 위한 동료 멘토링 접근법("4단계")
이 연구는 관상 동맥 질환(CAD)의 새로운 진단을 받은 남성과 여성을 위한 일반적인 치료와 비교하여 초월명상을 포함하거나 포함하지 않은 동료 멘토를 사용하는 파일럿 전향적 무작위 연구입니다. 이 연구는 인지된 스트레스와 여러 추가 결과의 코호트 비교를 탐색하도록 설계되었습니다. 이 시범 연구의 결과는 향후 더 큰 규모의 시험 설계에 사용될 것입니다.
대상 모집단은 심근경색, 관상동맥 재생술 절차, 급성 관상동맥 증후군 또는 CAD를 시사하는 영상 검사를 기반으로 CAD 진단을 새로 받은 성인 남성과 여성입니다.
이 제안의 전반적인 가설은 일반적인 치료에 동료 멘토를 추가하고 초월명상 교육을 받으면 일반적인 치료에 비해 새로 진단된 CAD를 가진 남성과 여성의 인지된 스트레스와 약물 순응도가 향상될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 전반적인 가설은 일반적인 치료에 동료 멘토를 추가하고 초월명상 교육을 받으면 일반적인 치료에 비해 새로 진단된 CAD를 가진 남성과 여성의 인지된 스트레스와 약물 순응도가 향상될 것이라는 것입니다.
참가자는 두 연구 그룹 중 하나로 "무작위"됩니다.
1단계 - 치료 표준(SOC) 3단계 - SOC, 동료 멘토 지정 및 초월명상 교육을 받을 수 있는 기회
우리는 더 이상 연구의 Arm 2(동료 멘토의 SOC 및 과목 추가)에 등록하지 않습니다.
피험자는 설문 조사 및 평가를 통해 기준선, 1개월, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
SOC에는 일상적인 외래 환자 의사 평가, 적절한 적정을 통한 예방 약물, 일상적인 채혈, 생활 습관 변화에 대한 조언, 심장 재활 의뢰, 상업적으로 이용 가능한 의료 앱 사용이 포함될 수 있습니다.
조사 - 동료 멘토 사용 및 초월명상 사용.
- 동료 멘토: 멘티를 배정받기 전에 교육을 받을 CAD 자원봉사자입니다. 교육 내용은 건강 상담 검토, CAD 병태생리학 및 약물의 기초, 멘토가 피험자에게 의사에게 연락하도록 조언해야 하는 상황에 대한 정보 및 기밀 유지에 중점을 둘 것입니다. 멘토는 과목에 대한 심리사회적 및 제한된 교육적 지원을 제공하기 위한 것입니다.
- 초월명상(TM). TM은 눈을 감고 앉아 하루에 두 번 20분씩 하는 표준화된 명상 기법입니다. 데이터는 이질적이지만 여러 소규모 연구에서 초월명상이 혈압을 낮추는 것으로 입증되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- HeartHealth - Weill Cornell Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자:
- 18-90세의 남녀
- 영어로 말하기
- CAD(심근경색[MI], 경피적 관상동맥 중재술[PCI], 관상동맥우회술[CABG]), 급성 관상동맥 증후군 또는 CAD를 암시하는 모든 영상 검사)로 새로 진단받은 경우.
멘토:
(남성 멘토는 남성 참가자와 짝을 이루고, 여성 멘토는 여성 참가자와 짝을 이룹니다.)
- 18-90세의 남녀
- 영어로 말하기
- CAD(심근경색[MI], 경피적 관상동맥 중재술[PCI], 관상동맥우회술[CABG] 급성 관상동맥 증후군 또는 CAD를 암시하는 영상 검사)의 진단(연구 전 1년 이상) 확립.
제외 기준:
참가자:
- 이전에 진단된 CAD(MI, PCI, CABG, 급성 관상동맥 증후군 또는 CAD를 시사하는 영상 검사)
- 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 비영어권
- TM의 사전 정식 교육 및 실습
멘토:
- 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
피험자는 주치의와 후속 조치를 취하도록 권장됩니다. 피험자는 향후 평가를 위해 연구팀이 정기적으로 전화 및/또는 이메일로 연락할 것임을 알립니다. |
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활성 비교기: 동료 멘토 및 초월명상
피험자는 동료 멘토(CAD 지원자)를 배정받습니다. 초기 접촉 후, 동료 멘토와 주제는 그들이 가장 적절하다고 생각하는 빈도나 매체로 의사 소통하도록 권장됩니다. 여기에는 전화 통화, 개인 이메일 또는 대면 회의가 포함될 수 있습니다. 멘토(및 원하는 경우 피험자)는 그러한 접촉의 로그를 유지하도록 요청받을 것이며, 이는 간격 재평가에서 연구 직원에게 제공될 것입니다. 동료 멘토 외에도 대상자는 훈련된 TM 강사에 의해 표준 방식으로 초월명상(TM)을 지도받게 됩니다. |
피험자와 유사한 질병을 가진 지원자
명상 기법
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활성 비교기: 동료 멘토
우리는 더 이상 이 분야에서 모집하지 않습니다. 피험자는 동료 멘토(CAD 지원자)를 배정받습니다. 초기 접촉 후, 동료 멘토와 주제는 그들이 가장 적절하다고 생각하는 빈도나 매체로 의사 소통하도록 권장됩니다. 여기에는 전화 통화, 개인 이메일 또는 대면 회의가 포함될 수 있습니다. 멘토(및 원하는 경우 피험자)는 그러한 접촉의 로그를 유지하도록 요청받을 것이며, 이는 간격 재평가에서 연구 직원에게 제공될 것입니다. |
피험자와 유사한 질병을 가진 지원자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스
기간: 52주
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Cohen 인지 스트레스 척도(PSS-10) 각 항목은 전혀 없음(0)에서 거의 항상(4)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 긍정적으로 표현된 항목은 역점수되고 점수가 합산되며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 많음을 나타냅니다. 총 척도 범위: 0-40. 13 정도의 점수는 평균으로 간주됩니다. 20점 이상이면 높은 스트레스로 간주됩니다. |
52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도(ARMS-7)
기간: 52주
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리필 준수 및 투약 척도(ARMS-7) 총 척도 범위: 7-28; 하위 척도 범위: 1-4. 점수는 연속 측정값으로 처리하거나 7 또는 >7로 이분할 수 있습니다. 낮은 점수는 더 나은 순응도를 나타냅니다. |
52주
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약물 순응도(VAS)
기간: 52주
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약물 순응도를 위한 시각적 아날로그 척도 총 척도 범위: 0-100%. 백분율이 높을수록 접착력이 우수함을 나타냅니다. |
52주
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우울 증상
기간: 52주
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 총 척도 범위: 0-60. 총점이 16점 이상이면 우울한 것으로 간주됩니다. |
52주
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키
기간: 52주
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높이(m)
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52주
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무게
기간: 52주
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무게(kg)
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52주
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혈압
기간: 52주
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혈압(mmHg)
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52주
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심박수
기간: 52주
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심박수(비트/분)
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52주
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허리 둘레
기간: 52주
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허리둘레(cm)
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52주
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지질 패널 결과
기간: 52주
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총 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드(mg/dL)
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52주
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공복 혈장 포도당
기간: 52주
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공복 혈장 포도당 수치(mg/dL)
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52주
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병원 재입원
기간: 52주
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재입학 여부
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52주
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신체 활동의 변화
기간: 52주
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 측정 설문조사에 가능한 값의 범위가 포함되어 있지 않습니다. 활동 및 참여 시간에 대한 구두 설명을 기반으로 인구는 비활동, 최소 활동 및 HEPA 활동의 3가지 제안된 신체 활동 수준으로 나뉩니다. |
52주
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참가자와 멘토 간의 접촉 횟수 및 방식
기간: 52주
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구두 설명
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52주
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멘토링 및 TM에 대한 참가자 피드백
기간: 52주
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구두 설명
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52주
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CAD에 대한 참가자 지식
기간: 52주
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구두 설명
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52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica M Peña, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
동료 멘토에 대한 임상 시험
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MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre Ottawa알려지지 않은
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Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, Malaysia완전한
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Amager HospitalThe Peer partnership association완전한
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Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)완전한
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Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland Clinic; Emory...완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart Association모병
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center모집하지 않고 적극적으로
-
Yale UniversityNew York University; National Institutes of Health (NIH); Makerere University모병