Peer veiledede tilnærminger for menn og kvinner med koronararteriesykdom ("4 Steps")
Denne studien vil være en prospektiv, randomisert pilotstudie med en peer-mentor med eller uten transcendental meditasjon sammenlignet med vanlig omsorg for menn og kvinner med en ny diagnose av koronararteriesykdom (CAD). Studien er designet for å utforske mellom kohortsammenlikninger av opplevd stress og en rekke tilleggsutfall. Resultatene fra denne pilotstudien vil bli brukt i utformingen av større fremtidige forsøk.
Målpopulasjonen er voksne menn og kvinner med en ny diagnose CAD satt på grunnlag av et hjerteinfarkt, koronar revaskulariseringsprosedyre, akutt koronarsyndrom eller bildediagnostikk som tyder på CAD.
Den generelle hypotesen for dette forslaget er at tillegg av en jevnaldrende mentor og opplæring i transcendental meditasjon til vanlig omsorg vil forbedre opplevd stress og medisinoverholdelse for menn og kvinner med nylig diagnostisert CAD sammenlignet med vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den generelle hypotesen for dette forslaget er at tillegg av en jevnaldrende mentor og opplæring i transcendental meditasjon til vanlig omsorg vil forbedre opplevd stress og medisinoverholdelse for menn og kvinner med nylig diagnostisert CAD sammenlignet med vanlig omsorg.
Deltakerne vil bli "randomisert" i en av to studiegrupper:
Arm 1 - Standard Of Care (SOC) Arm 3 - SOC, tildeling av en jevnaldrende mentor, og muligheten til å motta opplæring i transcendental meditasjon
Vi melder oss ikke lenger på studiearm 2 (SOC og fagtilføyelse av en jevnaldrende mentor).
Emner vil bli vurdert ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder med undersøkelser og vurderinger.
SOC kan omfatte rutinemessig vurdering av poliklinisk lege, forebyggende medisiner med passende titrering, rutinemessige blodprøver, råd om livsstilsendring, henvisning til hjerterehabilitering, bruk av kommersielt tilgjengelige medisinske apper.
Utredning – bruk av likemannsmentor og bruk av transcendental meditasjon.
- Peer mentor: Dette er frivillige med CAD, som vil gjennomgå opplæring før de blir tildelt en mentee. Innholdet i opplæringen vil fokusere på en gjennomgang av helseveiledning, grunnleggende om CAD patofysiologi og medisiner, informasjon om situasjoner der mentoren bør råde faget til å kontakte legen sin, og konfidensialitet. Mentorer skal gi psykososial og begrenset pedagogisk støtte til fag.
- Transcendental meditasjon (TM). TM er en standardisert meditasjonsteknikk som gjøres 20 minutter to ganger hver dag mens du sitter med lukkede øyne. Selv om data er heterogene, har TM blitt vist å redusere blodtrykket i flere små studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- HeartHealth - Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For deltakere:
- Menn og kvinner i alderen 18-90
- engelsktalende
- Nylig diagnostisert med CAD (myokardinfarkt [MI], perkutan koronar intervensjon [PCI], koronar bypassgraft [CABG]), akutt koronarsyndrom eller en hvilken som helst bildediagnostisk test som tyder på CAD).
For mentorer:
(Mannlige mentorer vil bli sammenkoblet med mannlige deltakere, og kvinnelige mentorer vil bli sammenkoblet med kvinnelige deltakere.)
- Menn og kvinner i alderen 18-90
- engelsktalende
- Etablert (mer enn 1 år før studien) diagnose av CAD (myokardinfarkt [MI], perkutan koronar intervensjon [PCI], koronar bypassgraft [CABG] akutt koronarsyndrom eller bildediagnostikk som tyder på CAD).
Ekskluderingskriterier:
For deltakere:
- Tidligere diagnostisert CAD (MI, PCI, CABG, akutt koronarsyndrom eller bildediagnostisk test som tyder på CAD)
- Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig samtykke
- Ikke-engelsktalende
- Tidligere formell opplæring og praksis av TM
For mentorer:
- Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig samtykke
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å følge opp med sine primærleger. Forsøkspersonene vil bli informert om at de med jevne mellomrom vil bli kontaktet via telefon og/eller e-post av forskningsteamet for fremtidige vurderinger. |
|
|
Aktiv komparator: Peer Mentor & Transcendental Meditasjon
Fagene vil bli tildelt en peer mentor (en frivillig med CAD). Etter den første kontakten vil jevnaldrende mentor og faget bli oppfordret til å kommunisere på den frekvensen eller mediet de finner mest hensiktsmessig. Dette kan inkludere å snakke på telefon, personlig e-post eller møte personlig. Mentorer (og forsøkspersoner hvis de vil) vil bli bedt om å føre en logg over slike kontakter, som vil bli gitt til studiepersonalet ved revurderinger. I tillegg til jevnaldrende mentor vil fagene bli instruert i transcendental meditasjon (TM) på standard måte av en utdannet TM-instruktør. |
En frivillig med en lignende sykdom som forsøkspersonen
En meditasjonsteknikk
|
|
Aktiv komparator: Peer Mentor
Vi rekrutterer ikke lenger i denne armen. Fagene vil bli tildelt en peer mentor (en frivillig med CAD). Etter den første kontakten vil jevnaldrende mentor og faget bli oppfordret til å kommunisere på den frekvensen eller mediet de finner mest hensiktsmessig. Dette kan inkludere å snakke på telefon, personlig e-post eller møte personlig. Mentorer (og forsøkspersoner hvis de vil) vil bli bedt om å føre en logg over slike kontakter, som vil bli gitt til studiepersonalet ved revurderinger. |
En frivillig med en lignende sykdom som forsøkspersonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 52 uker
|
Cohen Perceived Stress Scale (PSS-10) Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra aldri (0) til nesten alltid (4). Positivt formulerte elementer scores omvendt, og vurderingene summeres, med høyere skårer som indikerer mer opplevd stress. Totalt skalaområde: 0-40. Poeng rundt 13 regnes som gjennomsnittlig. Poeng på 20 eller høyere regnes som høy stress. |
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse (ARMS-7)
Tidsramme: 52 uker
|
Overholdelse av påfyllings- og medisinskala (ARMS-7) Total skala: 7-28; underskalaområde: 1-4. Poeng kan behandles som et kontinuerlig mål eller dikotomisert som 7 eller >7. Lavere skår indikerer bedre etterlevelse. |
52 uker
|
|
Medisinoverholdelse (VAS)
Tidsramme: 52 uker
|
Visuell analog skala for medisinoverholdelse Totalt skalaområde: 0-100 %. Høyere prosent indikerer bedre etterlevelse. |
52 uker
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 52 uker
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) Totalt skalaområde: 0-60. Totalscore på 16 eller høyere regnes som deprimert. |
52 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: 52 uker
|
Høyde (m)
|
52 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 52 uker
|
Vekt (kg)
|
52 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 52 uker
|
Blodtrykk (mmHg)
|
52 uker
|
|
Puls
Tidsramme: 52 uker
|
Hjertefrekvens (slag/min)
|
52 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 52 uker
|
Midjeomkrets (cm)
|
52 uker
|
|
Lipidpanelresultater
Tidsramme: 52 uker
|
Totalt kolesterol, LDL, HDL, triglyserider (mg/dL)
|
52 uker
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 52 uker
|
Fastende plasmaglukosenivåer (mg/dL)
|
52 uker
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 52 uker
|
Ble forsøkspersonen tatt opp igjen eller ikke
|
52 uker
|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 52 uker
|
Målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Undersøkelsen inkluderer ikke en rekke mulige verdier. Basert på verbal beskrivelse av aktivitet og deltakelsestid, er populasjoner delt inn i 3 foreslåtte nivåer av fysisk aktivitet: inaktiv, minimal aktiv og HEPA aktiv. |
52 uker
|
|
Antall og måte for kontakter mellom deltakere og mentorer
Tidsramme: 52 uker
|
Verbal beskrivelse
|
52 uker
|
|
Deltakertilbakemeldinger om mentorskap og TM
Tidsramme: 52 uker
|
Verbal beskrivelse
|
52 uker
|
|
Deltakerkunnskap om CAD
Tidsramme: 52 uker
|
Verbal beskrivelse
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica M Peña, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1507016382
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .