Abordagens orientadas por colegas para homens e mulheres com doença arterial coronariana ("4 Passos")
Este estudo será um estudo piloto prospectivo randomizado usando um mentor de pares com ou sem Meditação Transcendental em comparação com os cuidados habituais para homens e mulheres com um novo diagnóstico de doença arterial coronariana (DAC). O estudo é projetado para explorar entre comparações de coorte de estresse percebido e uma série de resultados adicionais. Os resultados deste estudo piloto serão usados no projeto de estudos futuros maiores.
A população-alvo são homens e mulheres adultos com um novo diagnóstico de DAC feito com base em infarto do miocárdio, procedimento de revascularização coronariana, síndrome coronariana aguda ou exame de imagem sugestivo de DAC.
A hipótese geral desta proposta é que a adição de um mentor de pares e treinamento em Meditação Transcendental aos cuidados habituais melhorará o estresse percebido e a adesão à medicação para homens e mulheres com DAC recém-diagnosticada em comparação com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese geral desta proposta é que a adição de um mentor de pares e treinamento em Meditação Transcendental aos cuidados habituais melhorará o estresse percebido e a adesão à medicação para homens e mulheres com DAC recém-diagnosticada em comparação com os cuidados habituais.
Os participantes serão "randomizados" em um dos dois grupos de estudo:
Braço 1 - Standard Of Care (SOC) Braço 3 - SOC, atribuição de um mentor de pares e a oportunidade de receber treinamento em meditação transcendental
Não estamos mais nos inscrevendo no braço 2 do estudo (SOC e inclusão de um mentor de pares).
Os indivíduos serão avaliados na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses com pesquisas e avaliações.
O SOC pode incluir avaliação médica ambulatorial de rotina, medicamentos preventivos com titulação apropriada, coleta de sangue de rotina, aconselhamento sobre mudança de estilo de vida, encaminhamento para reabilitação cardíaca, uso de aplicativos médicos disponíveis comercialmente.
Investigação - uso de mentor de pares e uso de meditação transcendental.
- Mentor de pares: São voluntários com CAD, que passarão por um treinamento antes de serem nomeados mentorados. O conteúdo do treinamento se concentrará em uma revisão do aconselhamento de saúde, noções básicas de fisiopatologia e medicamentos da DAC, informações sobre situações em que o mentor deve aconselhar o sujeito a entrar em contato com seu médico e confidencialidade. Os mentores destinam-se a fornecer suporte psicossocial e educacional limitado para os sujeitos.
- Meditação transcendental (MT). A MT é uma técnica de meditação padronizada feita 20 minutos duas vezes por dia, sentado com os olhos fechados. Embora os dados sejam heterogêneos, a MT demonstrou reduzir a pressão arterial em vários pequenos estudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- HeartHealth - Weill Cornell Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para participantes:
- Homens e mulheres de 18 a 90 anos
- falando inglês
- Recentemente diagnosticado com DAC (infarto do miocárdio [IM], intervenção coronária percutânea [ICP], enxerto de revascularização do miocárdio [CABG]), síndrome coronariana aguda ou qualquer exame de imagem sugestivo de DAC).
Para Mentores:
(Os mentores do sexo masculino serão emparelhados com os participantes do sexo masculino e as mentoras do sexo feminino serão emparelhadas com as participantes do sexo feminino.)
- Homens e mulheres de 18 a 90 anos
- falando inglês
- Diagnóstico estabelecido (mais de 1 ano antes do estudo) de DAC (infarto do miocárdio [IM], intervenção coronária percutânea [ICP], síndrome coronariana aguda de enxerto de revascularização miocárdica [CABG] ou exame de imagem sugestivo de DAC).
Critério de exclusão:
Para participantes:
- DAC previamente diagnosticada (IM, ICP, CABG, síndrome coronariana aguda ou exame de imagem sugestivo de DAC)
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento por escrito
- não fala inglês
- Treinamento formal prévio e prática de MT
Para Mentores:
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento por escrito
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os indivíduos serão encorajados a fazer o acompanhamento com seus médicos primários. Os sujeitos serão informados de que serão contatados periodicamente por telefone e/ou e-mail pela equipe de pesquisa para futuras avaliações. |
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Comparador Ativo: Mentor de Pares e Meditação Transcendental
Os indivíduos receberão um mentor de pares (um voluntário com CAD). Após o contato inicial, o par mentor e sujeito serão encorajados a se comunicar em qualquer frequência ou meio que considerem mais apropriado. Isso pode incluir falar por telefone, e-mail pessoal ou encontrar-se pessoalmente. Os mentores (e participantes, se assim o desejarem) serão solicitados a manter um registro de tais contatos, que será fornecido à equipe do estudo nas reavaliações de intervalo. Além do mentor de pares, os participantes serão instruídos em meditação transcendental (MT) da maneira padrão por um instrutor de MT treinado. |
Um voluntário com uma doença semelhante à do sujeito
Uma técnica de meditação
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Comparador Ativo: Mentor de pares
Não estamos mais recrutando neste braço. Os indivíduos receberão um mentor de pares (um voluntário com CAD). Após o contato inicial, o par mentor e sujeito serão encorajados a se comunicar em qualquer frequência ou meio que considerem mais apropriado. Isso pode incluir falar por telefone, e-mail pessoal ou encontrar-se pessoalmente. Os mentores (e participantes, se assim o desejarem) serão solicitados a manter um registro de tais contatos, que será fornecido à equipe do estudo nas reavaliações de intervalo. |
Um voluntário com uma doença semelhante à do sujeito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse percebido
Prazo: 52 semanas
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Escala de estresse percebido de Cohen (PSS-10) Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de nunca (0) a quase sempre (4). Itens com palavras positivas recebem pontuação reversa e as avaliações são somadas, com pontuações mais altas indicando mais estresse percebido. Faixa de escala total: 0-40. Pontuações em torno de 13 são consideradas médias. Pontuações de 20 ou mais são consideradas de alto estresse. |
52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Medicação (ARMS-7)
Prazo: 52 semanas
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Escala de Adesão a Refis e Medicamentos (ARMS-7) Faixa de escala total: 7-28; intervalo de subescala: 1-4. As pontuações podem ser tratadas como uma medida contínua ou dicotomizadas como 7 ou >7. Pontuações mais baixas indicam melhor adesão. |
52 semanas
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Adesão à Medicação (VAS)
Prazo: 52 semanas
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Escala visual analógica para adesão à medicação Faixa de escala total: 0-100%. Maior percentual indica melhor adesão. |
52 semanas
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Sintomas Depressivos
Prazo: 52 semanas
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) Faixa de escala total: 0-60. A pontuação total de 16 ou mais é considerada deprimida. |
52 semanas
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Altura
Prazo: 52 semanas
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Altura (m)
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52 semanas
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Peso
Prazo: 52 semanas
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Peso (kg)
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52 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 52 semanas
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Pressão arterial (mmHg)
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52 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: 52 semanas
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Frequência cardíaca (batidas/min)
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52 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 52 semanas
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Circunferência da cintura (cm)
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52 semanas
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Resultados do painel lipídico
Prazo: 52 semanas
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Colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos (mg/dL)
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52 semanas
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Glicemia em jejum
Prazo: 52 semanas
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Níveis de glicose plasmática em jejum (mg/dL)
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52 semanas
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Readmissão hospitalar
Prazo: 52 semanas
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O sujeito foi readmitido ou não
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52 semanas
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Mudanças na atividade física
Prazo: 52 semanas
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Medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) A pesquisa não inclui uma gama de valores possíveis. Com base na descrição verbal da atividade e do tempo de participação, as populações são divididas em 3 níveis propostos de atividade física: inativo, minimamente ativo e ativo HEPA. |
52 semanas
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Número e forma de contatos entre participantes e mentores
Prazo: 52 semanas
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Descrição verbal
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52 semanas
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Feedback dos participantes sobre mentoria e MT
Prazo: 52 semanas
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Descrição verbal
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52 semanas
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Conhecimento do participante sobre CAD
Prazo: 52 semanas
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Descrição verbal
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica M Peña, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1507016382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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