Peer mentored approaches för män och kvinnor med kranskärlssjukdom ("4Steps")
Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad pilotstudie med en peer-mentor med eller utan Transcendental Meditation jämfört med vanlig vård för män och kvinnor med en ny diagnos av kranskärlssjukdom (CAD). Studien är utformad för att utforska mellan kohortjämförelser av upplevd stress och ett antal ytterligare resultat. Resultaten av denna pilotstudie kommer att användas i utformningen av större framtida försök.
Målgruppen är vuxna män och kvinnor med en ny diagnos av CAD ställd på basis av en hjärtinfarkt, koronar revaskulariseringsprocedur, akut kranskärlssyndrom eller avbildningstest som tyder på CAD.
Den övergripande hypotesen för detta förslag är att tillägget av en kamrat mentor och utbildning i transcendental meditation till vanlig vård kommer att förbättra upplevd stress och medicinering för män och kvinnor med nydiagnostiserad CAD jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den övergripande hypotesen för detta förslag är att tillägget av en kamrat mentor och utbildning i transcendental meditation till vanlig vård kommer att förbättra upplevd stress och medicinering för män och kvinnor med nydiagnostiserad CAD jämfört med vanlig vård.
Deltagarna kommer att "randomiseras" till en av två studiegrupper:
Arm 1 - Standard Of Care (SOC) Arm 3 - SOC, uppdrag av en peermentor, och möjlighet att få träning i transcendental meditation
Vi anmäler oss inte längre till arm 2 av studien (SOC och ämnestillägg av en peer-mentor).
Ämnen kommer att bedömas vid baslinjen, 1 månad, 6 månader och 12 månader med undersökningar och bedömningar.
SOC kan inkludera rutinmässig bedömning av läkare i öppenvård, förebyggande mediciner med lämplig titrering, rutinmässiga blodtagningar, råd om livsstilsförändring, remiss till hjärtrehabilitering, användning av kommersiellt tillgängliga medicinska appar.
Utredning - användning av peer mentor och användning av transcendental meditation.
- Peer mentor: Dessa är volontärer med CAD, som kommer att genomgå utbildning innan de tilldelas en adept. Innehållet i utbildningen kommer att fokusera på en genomgång av hälsorådgivning, grunderna i CAD-patofysiologi och mediciner, information om situationer där mentorn bör råda försökspersonen att kontakta sin läkare, och sekretess. Mentorer är tänkta att ge psykosocialt och begränsat pedagogiskt stöd för ämnen.
- Transcendental meditation (TM). TM är en standardiserad meditationsteknik som görs 20 minuter två gånger varje dag medan du sitter med slutna ögon. Även om data är heterogena har TM visat sig sänka blodtrycket i flera små studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- HeartHealth - Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För deltagare:
- Män och kvinnor i åldern 18-90
- engelsktalande
- Nyligen diagnostiserad med CAD (myokardinfarkt [MI], perkutan kranskärlsintervention [PCI], kransartär bypassgraft [CABG]), akut kranskärlssyndrom eller något avbildningstest som tyder på CAD).
För mentorer:
(Manliga mentorer kommer att paras med manliga deltagare, och kvinnliga mentorer kommer att paras med kvinnliga deltagare.)
- Män och kvinnor i åldern 18-90
- engelsktalande
- Fastställd (mer än 1 år före studien) diagnos av CAD (myokardinfarkt [MI], perkutan kranskärlsintervention [PCI], kransartär bypassgraft [CABG] akut kranskärlssyndrom eller avbildningstest som tyder på CAD).
Exklusions kriterier:
För deltagare:
- Tidigare diagnostiserad CAD (MI, PCI, CABG, akut kranskärlssyndrom eller avbildningstest som tyder på CAD)
- Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt samtycke
- Icke engelsktalande
- Tidigare formell utbildning och praktik av TM
För mentorer:
- Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt samtycke
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Försökspersonerna kommer att uppmuntras att följa upp med sin primärläkare. Försökspersonerna kommer att informeras om att de regelbundet kommer att kontaktas via telefon och/eller e-post av forskargruppen för framtida bedömningar. |
|
|
Aktiv komparator: Peer Mentor & Transcendental Meditation
Ämnen kommer att tilldelas en peer mentor (en volontär med CAD). Efter den första kontakten kommer peermentorn och ämnet att uppmuntras att kommunicera med vilken frekvens eller medium som de anser vara lämpligast. Detta kan inkludera att prata via telefon, personligt e-post eller träffa personligen. Mentorer (och försökspersoner om så vill) kommer att uppmanas att föra en logg över sådana kontakter, som kommer att tillhandahållas studiepersonalen vid omprövningar. Förutom peer-mentorn kommer försökspersoner att instrueras i transcendental meditation (TM) på standardsätt av en utbildad TM-instruktör. |
En volontär med en liknande sjukdom som ämnet
En meditationsteknik
|
|
Aktiv komparator: Peer mentor
Vi rekryterar inte längre i denna arm. Ämnen kommer att tilldelas en peer mentor (en volontär med CAD). Efter den första kontakten kommer peermentorn och ämnet att uppmuntras att kommunicera med vilken frekvens eller medium som de anser vara lämpligast. Detta kan inkludera att prata via telefon, personligt e-post eller träffa personligen. Mentorer (och försökspersoner om så vill) kommer att uppmanas att föra en logg över sådana kontakter, som kommer att tillhandahållas studiepersonalen vid omprövningar. |
En volontär med en liknande sjukdom som ämnet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stress
Tidsram: 52 veckor
|
Cohen Perceived Stress Scale (PSS-10) Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från aldrig (0) till nästan alltid (4). Positivt formulerade poster poängsätts omvänt, och betygen summeras, med högre poäng som indikerar mer upplevd stress. Totalt skalområde: 0-40. Poäng runt 13 anses vara genomsnittliga. Poäng på 20 eller högre anses vara hög stress. |
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering (ARMS-7)
Tidsram: 52 veckor
|
Överensstämmelse med Refills and Medicine Scale (ARMS-7) Totalt skalområde: 7-28; subskaleområde: 1-4. Poäng kan behandlas som ett kontinuerligt mått eller dikotomeras som 7 eller >7. Lägre poäng tyder på bättre följsamhet. |
52 veckor
|
|
Medicinadherence (VAS)
Tidsram: 52 veckor
|
Visuell analog skala för vidhäftning av läkemedel Totalt skalområde: 0-100 %. Högre andel indikerar bättre vidhäftning. |
52 veckor
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 52 veckor
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) Totalt skalområde: 0-60. Totalpoäng på 16 eller högre anses vara deprimerad. |
52 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: 52 veckor
|
Höjd (m)
|
52 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: 52 veckor
|
Vikt (kg)
|
52 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 52 veckor
|
Blodtryck (mmHg)
|
52 veckor
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 52 veckor
|
Puls (slag/min)
|
52 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: 52 veckor
|
Midjemått (cm)
|
52 veckor
|
|
Lipidpanelresultat
Tidsram: 52 veckor
|
Totalt kolesterol, LDL, HDL, triglycerider (mg/dL)
|
52 veckor
|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 52 veckor
|
Fastande plasmaglukosnivåer (mg/dL)
|
52 veckor
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 52 veckor
|
Blev försökspersonen återtagen eller inte
|
52 veckor
|
|
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: 52 veckor
|
Mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Undersökningen inkluderar inte en rad möjliga värden. Baserat på verbal beskrivning av aktivitet och deltagandetid delas populationer in i tre föreslagna nivåer av fysisk aktivitet: inaktiv, minimal aktiv och HEPA aktiv. |
52 veckor
|
|
Antal och sätt för kontakter mellan deltagare och mentorer
Tidsram: 52 veckor
|
Verbal beskrivning
|
52 veckor
|
|
Deltagarnas feedback om mentorskap och TM
Tidsram: 52 veckor
|
Verbal beskrivning
|
52 veckor
|
|
Deltagarkunskaper om CAD
Tidsram: 52 veckor
|
Verbal beskrivning
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jessica M Peña, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1507016382
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .