Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подходы под руководством сверстников для мужчин и женщин с ишемической болезнью сердца («4 шага»)

25 ноября 2019 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Это исследование будет пилотным проспективным рандомизированным исследованием с участием равного наставника с Трансцендентальной Медитацией или без нее по сравнению с обычным уходом за мужчинами и женщинами с новым диагнозом ишемической болезни сердца (ИБС). Исследование предназначено для изучения когортных сравнений воспринимаемого стресса и ряда дополнительных результатов. Результаты этого экспериментального исследования будут использованы при разработке более крупных будущих испытаний.

Целевой группой являются взрослые мужчины и женщины с новым диагнозом ИБС, установленным на основании инфаркта миокарда, процедуры реваскуляризации коронарных артерий, острого коронарного синдрома или результатов визуализирующих исследований, предполагающих наличие ИБС.

Общая гипотеза этого предложения состоит в том, что добавление наставника-равного и обучение Трансцендентальной Медитации к обычному уходу улучшит восприятие стресса и приверженность лечению у мужчин и женщин с недавно диагностированной ИБС по сравнению с обычным уходом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая гипотеза этого предложения состоит в том, что добавление наставника-равного и обучение Трансцендентальной Медитации к обычному уходу улучшит восприятие стресса и приверженность лечению у мужчин и женщин с недавно диагностированной ИБС по сравнению с обычным уходом.

Участники будут «рандомизированы» в одну из двух исследовательских групп:

Группа 1 — Стандарт ухода (SOC) Группа 3 — SOC, назначение равного наставника и возможность пройти обучение трансцендентальной медитации

Мы больше не участвуем в группе 2 исследования (SOC и субъекты с добавлением равного наставника).

Субъекты будут оцениваться на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев с помощью опросов и оценок.

SOC может включать плановую амбулаторную оценку врачом, профилактические препараты с соответствующим титрованием, рутинные заборы крови, рекомендации по изменению образа жизни, направление на кардиологическую реабилитацию, использование имеющихся в продаже медицинских приложений.

Исследование – использование наставника-ровесника и использование трансцендентальной медитации.

  1. Наставник сверстников: это добровольцы с ИБС, которые пройдут обучение, прежде чем им будет назначен подопечный. Содержание тренинга будет сосредоточено на обзоре консультирования по вопросам здоровья, основах патофизиологии ИБС и лекарствах, информации о ситуациях, когда наставник должен посоветовать субъекту связаться с ее врачом, и конфиденциальности. Наставники предназначены для оказания психосоциальной и ограниченной образовательной поддержки субъектам.
  2. Трансцендентальная медитация (ТМ). ТМ — это стандартизированная техника медитации, выполняемая по 20 минут два раза в день сидя с закрытыми глазами. Хотя данные разнородны, в нескольких небольших исследованиях было показано, что ТМ снижает кровяное давление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для участников:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-90 лет
  • англоговорящий
  • Впервые диагностированная ИБС (инфаркт миокарда [ИМ], чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ], аортокоронарное шунтирование [АКШ]), острый коронарный синдром или любой визуализирующий тест, свидетельствующий о ИБС).

Для наставников:

(Наставники-мужчины будут работать в паре с участниками-мужчинами, а наставники-женщины будут в паре с участниками-женщинами.)

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-90 лет
  • англоговорящий
  • Установленный (более чем за 1 год до исследования) диагноз ИБС (инфаркт миокарда [ИМ], чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ], аортокоронарное шунтирование [АКШ], острый коронарный синдром или визуализирующий тест, предполагающий ИБС).

Критерий исключения:

Для участников:

  • Ранее диагностированная ИБС (ИМ, ЧКВ, АКШ, острый коронарный синдром или визуализирующие исследования, указывающие на ИБС)
  • Неспособность или нежелание предоставить письменное согласие
  • Не говорящий по-английски
  • Предварительное официальное обучение и практика ТМ

Для наставников:

  • Неспособность или нежелание предоставить письменное согласие
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход

Субъектам будет рекомендовано наблюдаться у их лечащих врачей.

Субъекты будут проинформированы о том, что исследовательская группа будет периодически связываться с ними по телефону и/или электронной почте для будущих оценок.
Активный компаратор: Наставник сверстников и трансцендентальная медитация

Субъектам будет назначен равный наставник (волонтер с CAD). После первоначального контакта равному наставнику и субъекту будет предложено общаться на любой частоте или с помощью любого средства, которое они сочтут наиболее подходящим. Это может включать разговор по телефону, личную электронную почту или личную встречу. Наставникам (и испытуемым, если они того пожелают) будет предложено вести журнал таких контактов, который будет предоставляться исследовательскому персоналу при периодической переоценке.

В дополнение к равному наставнику субъекты будут обучаться трансцендентальной медитации (ТМ) стандартным образом обученным инструктором по ТМ.
Поведенческий: Наставник сверстников
Доброволец с таким же заболеванием, как испытуемый
Поведенческий: Трансцендентальная медитация
Техника медитации
Активный компаратор: Наставник сверстников

Мы больше не набираем в эту руку.

Субъектам будет назначен равный наставник (волонтер с CAD). После первоначального контакта равному наставнику и субъекту будет предложено общаться на любой частоте или с помощью любого средства, которое они сочтут наиболее подходящим. Это может включать разговор по телефону, личную электронную почту или личную встречу. Наставникам (и испытуемым, если они того пожелают) будет предложено вести журнал таких контактов, который будет предоставляться исследовательскому персоналу при периодической переоценке.
Поведенческий: Наставник сверстников
Доброволец с таким же заболеванием, как испытуемый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 52 недели

Шкала воспринимаемого стресса Коэна (PSS-10)

Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от никогда (0) до почти всегда (4). Позитивно сформулированные элементы оцениваются в обратном порядке, и оценки суммируются, при этом более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.

Общий диапазон шкалы: 0-40. Оценка около 13 считается средней. 20 баллов и выше считаются высоким стрессом.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению (ARMS-7)
Временное ограничение: 52 недели

Приверженность к повторным наполнениям и шкале лекарств (ARMS-7)

Общий диапазон шкалы: 7-28; диапазон субшкалы: 1-4. Баллы можно рассматривать как непрерывную меру или дихотомически как 7 или> 7. Более низкие баллы указывают на лучшую приверженность.
52 недели
Приверженность к лечению (ВАШ)
Временное ограничение: 52 недели

Визуальная аналоговая шкала приверженности к лечению

Общий диапазон шкалы: 0-100%. Более высокий процент указывает на лучшую приверженность.
52 недели
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 52 недели

Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)

Общий диапазон шкалы: 0-60. Общий балл 16 и выше считается депрессивным.
52 недели
Высота
Временное ограничение: 52 недели
Высота (м)
52 недели
Масса
Временное ограничение: 52 недели
Вес (кг)
52 недели
Артериальное давление
Временное ограничение: 52 недели
Артериальное давление (мм рт.ст.)
52 недели
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 52 недели
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
52 недели
Обхват талии
Временное ограничение: 52 недели
Окружность талии (см)
52 недели
Результаты панели липидов
Временное ограничение: 52 недели
Общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды (мг/дл)
52 недели
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 52 недели
Уровень глюкозы в плазме натощак (мг/дл)
52 недели
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 52 недели
Был ли субъект повторно принят или нет
52 недели
Изменения в физической активности
Временное ограничение: 52 недели

Измерено с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ)

Опрос не включает диапазон возможных значений. Основываясь на словесном описании активности и времени участия, популяции делятся на 3 предполагаемых уровня физической активности: неактивный, минимально активный и активный HEPA.
52 недели
Количество и характер контактов между участниками и наставниками
Временное ограничение: 52 недели
Словесное описание
52 недели
Отзывы участников о наставничестве и ТМ
Временное ограничение: 52 недели
Словесное описание
52 недели
Знания участников о САПР
Временное ограничение: 52 недели
Словесное описание
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Jessica M Peña, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1507016382

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наставник сверстников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться