Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaisohjatut lähestymistavat miehille ja naisille, joilla on sepelvaltimotauti ("4 askelta")

maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Tämä tutkimus on pilottiprospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa käytetään vertaismentoria transsendenttisen meditaation kanssa tai ilman sitä verrattuna tavanomaiseen hoitoon miehille ja naisille, joilla on uusi sepelvaltimotauti (CAD). Tutkimus on suunniteltu tutkimaan kohorttivertailuja koetun stressin ja useiden lisätulosten välillä. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään tulevien suurempien kokeiden suunnittelussa.

Kohdeväestö on aikuisia miehiä ja naisia, joilla on uusi sydäninfarktin, sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteen, akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän tai CAD:hen viittaavan kuvantamistestin perusteella tehty CAD-diagnoosi.

Tämän ehdotuksen yleinen hypoteesi on, että vertaismentorin ja Transsendenttisen Meditaation koulutuksen lisääminen tavanomaiseen hoitoon parantaa koettua stressiä ja lääkityksen noudattamista miehillä ja naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu CAD, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen yleinen hypoteesi on, että vertaismentorin ja Transsendenttisen Meditaation koulutuksen lisääminen tavanomaiseen hoitoon parantaa koettua stressiä ja lääkityksen noudattamista miehillä ja naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu CAD, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Osallistujat "satunnaistetaan" johonkin kahdesta tutkimusryhmästä:

Käsivarsi 1 – Standard Of Care (SOC) Käsivarsi 3 – SOC, vertaismentorin toimeksianto ja mahdollisuus saada koulutusta transsendenttisesta meditaatiosta

Emme ole enää ilmoittautumassa tutkimuksen osaan 2 (SOC ja koehenkilöiden lisäksi vertaismentori).

Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksilla ja arvioinneilla.

SOC voi sisältää rutiininomaisen avohoidon lääkärin arvioinnin, ennaltaehkäisevät lääkkeet asianmukaisella titrauksella, rutiininomaiset verikokeet, neuvoja elämäntapojen muuttamisesta, lähetteen sydämen kuntoutukseen, kaupallisesti saatavilla olevien lääketieteellisten sovellusten käyttöä.

Tutkimus - vertaismentorin käyttö ja transsendenttisen meditaation käyttö.

  1. Vertaismentori: Nämä ovat vapaaehtoisia, joilla on CAD ja jotka käyvät koulutuksessa ennen mentoroitavan nimeämistä. Koulutuksen sisältö keskittyy terveysneuvonnan katsaukseen, CAD-patofysiologian ja lääkityksen perusteisiin, tietoon tilanteista, joissa mentorin tulee neuvoa tutkittavaa ottamaan yhteyttä lääkäriin sekä luottamuksellisuutta. Mentorit on tarkoitettu tarjoamaan psykososiaalista ja rajoitettua koulutustukea oppiaineille.
  2. Transsendenttinen meditaatio (TM). TM on standardoitu meditaatiotekniikka, jota tehdään 20 minuuttia kahdesti päivässä istuen silmät kiinni. Vaikka tiedot ovat heterogeenisiä, TM:n on osoitettu alentavan verenpainetta useissa pienissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • HeartHealth - Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujille:

  • 18-90-vuotiaat miehet ja naiset
  • englantia puhuva
  • Äskettäin diagnosoitu sepelvaltimotauti (sydäninfarkti [MI], perkutaaninen sepelvaltimointerventio [PCI], sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]), akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai mikä tahansa CAD:hen viittaava kuvantamistesti.

Mentoreille:

(Miehiset mentorit yhdistetään miesosallistujien kanssa ja naispuoliset mentorit naispuolisten osallistujien kanssa.)

  • 18-90-vuotiaat miehet ja naiset
  • englantia puhuva
  • Todettu (yli 1 vuosi ennen tutkimusta) CAD-diagnoosi (sydäninfarkti [MI], perkutaaninen sepelvaltimointerventio [PCI], sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG] akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai CAD:hen viittaava kuvantamistesti).

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujille:

  • Aiemmin diagnosoitu CAD (MI, PCI, CABG, akuutti sepelvaltimotauti tai CAD:hen viittaava kuvantamistesti)
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen suostumus
  • Ei-englanninkielinen
  • Aiempi muodollinen koulutus ja harjoittelu TM

Mentoreille:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen suostumus
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito

Tutkittavia rohkaistaan ​​seuraamaan ensisijaisia ​​lääkäreitä.

Koehenkilöille ilmoitetaan, että tutkimusryhmä ottaa heihin säännöllisesti yhteyttä puhelimitse ja/tai sähköpostitse tulevia arviointeja varten.
Active Comparator: Vertaismentori ja transsendenttinen meditaatio

Koehenkilöille määrätään vertaismentori (vapaaehtoinen, jolla on CAD). Ensimmäisen yhteydenoton jälkeen vertaismentoria ja tutkittavaa rohkaistaan ​​kommunikoimaan sopivaksi katsomallaan taajuudella tai välineellä. Tämä voi sisältää puhumisen puhelimitse, henkilökohtaisen sähköpostin tai tapaamisen henkilökohtaisesti. Mentoreita (ja halutessaan koehenkilöitä) pyydetään pitämään tällaisista kontakteista lokia, joka toimitetaan tutkimushenkilöstölle väliarviointien yhteydessä.

Vertaismentorin lisäksi koehenkilöitä ohjaa transsendenttinen meditaatio (TM) tavalliseen tapaan koulutetun TM-ohjaajan toimesta.
Käyttäytyminen: Vertaismentori
Vapaaehtoinen, jolla on samanlainen sairaus kuin kohteena
Käyttäytyminen: Transsendenttinen mietiskely
Meditaatiotekniikka
Active Comparator: Vertaismentori

Emme enää rekrytoi tähän ryhmään.

Koehenkilöille määrätään vertaismentori (vapaaehtoinen, jolla on CAD). Ensimmäisen yhteydenoton jälkeen vertaismentoria ja tutkittavaa rohkaistaan ​​kommunikoimaan sopivaksi katsomallaan taajuudella tai välineellä. Tämä voi sisältää puhumisen puhelimitse, henkilökohtaisen sähköpostin tai tapaamisen henkilökohtaisesti. Mentoreita (ja halutessaan koehenkilöitä) pyydetään pitämään tällaisista kontakteista lokia, joka toimitetaan tutkimushenkilöstölle väliarviointien yhteydessä.
Käyttäytyminen: Vertaismentori
Vapaaehtoinen, jolla on samanlainen sairaus kuin kohteena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu stressi
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Cohenin koetun stressin asteikko (PSS-10)

Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei koskaan (0) lähes aina (4). Positiivisesti muotoillut kohteet pisteytetään käänteisesti ja arvosanat lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat koettua stressiä.

Kokonaismittakaava: 0-40. Noin 13 pisteitä pidetään keskiarvoina. Pisteitä 20 tai enemmän pidetään korkeana stressinä.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehoitoon sitoutuminen (ARMS-7)
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Täyttöpakkausten ja lääkitysasteikon noudattaminen (ARMS-7)

Kokonaismittakaava: 7-28; osa-alue: 1-4. Pisteitä voidaan käsitellä jatkuvana mittana tai jakaa kahteen pisteeseen 7 tai >7. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
52 viikkoa
Lääkehoitoon sitoutuminen (VAS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Visuaalinen analoginen asteikko lääkityksen tarttumiseen

Kokonaismittakaava: 0-100 %. Korkeampi prosenttiosuus osoittaa parempaa kiinnittymistä.
52 viikkoa
Masennusoireet
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)

Kokonaismittakaava: 0-60. Kokonaispistemäärä 16 tai enemmän katsotaan masentuneeksi.
52 viikkoa
Korkeus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Korkeus (m)
52 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Paino (kg)
52 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Verenpaine (mmHg)
52 viikkoa
Syke
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Syke (lyöntiä/min)
52 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta (cm)
52 viikkoa
Lipidipaneelin tulokset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit (mg/dl)
52 viikkoa
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Plasman paastoglukoositasot (mg/dl)
52 viikkoa
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Otettiinko aihe takaisin vai ei
52 viikkoa
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Mitattu kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ)

Kysely ei sisällä mahdollisia arvoja. Aktiivisuuden sanallisen kuvauksen ja osallistumisajan perusteella populaatiot jaetaan kolmeen ehdotettuun fyysisen aktiivisuuden tasoon: ei-aktiivinen, vähäaktiivinen ja HEPA-aktiivinen.
52 viikkoa
Osallistujien ja mentoreiden välisten kontaktien määrä ja tapa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Sanallinen kuvaus
52 viikkoa
Osallistujien palaute mentoroinnista ja TM:stä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Sanallinen kuvaus
52 viikkoa
Osallistujan CAD-tietoa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Sanallinen kuvaus
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica M Peña, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1507016382

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Vertaismentori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa