Approches encadrées par des pairs pour les hommes et les femmes atteints de maladie coronarienne (« 4 étapes »)
Cette étude sera une étude pilote prospective randomisée utilisant un pair mentor avec ou sans Méditation Transcendantale par rapport aux soins habituels pour les hommes et les femmes avec un nouveau diagnostic de maladie coronarienne (CAD). L'étude est conçue pour explorer entre les comparaisons de cohorte du stress perçu et un certain nombre de résultats supplémentaires. Les résultats de cette étude pilote seront utilisés dans la conception d'essais futurs plus importants.
La population cible est constituée d'hommes et de femmes adultes avec un nouveau diagnostic de coronaropathie posé sur la base d'un infarctus du myocarde, d'une procédure de revascularisation coronarienne, d'un syndrome coronarien aigu ou d'un test d'imagerie évocateur de coronaropathie.
L'hypothèse générale de cette proposition est que l'ajout d'un pair mentor et d'une formation en Méditation Transcendantale aux soins habituels améliorera le stress perçu et l'adhésion aux médicaments pour les hommes et les femmes atteints de CAD nouvellement diagnostiquée par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse générale de cette proposition est que l'ajout d'un pair mentor et d'une formation en Méditation Transcendantale aux soins habituels améliorera le stress perçu et l'adhésion aux médicaments pour les hommes et les femmes atteints de CAD nouvellement diagnostiquée par rapport aux soins habituels.
Les participants seront "randomisés" dans l'un des deux groupes d'étude :
Arm 1 - Standard Of Care (SOC) Arm 3 - SOC, affectation d'un pair mentor et possibilité de recevoir une formation en méditation transcendantale
Nous ne nous inscrivons plus au bras 2 de l'étude (SOC et sujets ajout d'un pair mentor).
Les sujets seront évalués au départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois avec des enquêtes et des évaluations.
Le SOC peut inclure une évaluation de routine par un médecin ambulatoire, des médicaments préventifs avec un titrage approprié, des prises de sang de routine, des conseils sur le changement de mode de vie, l'orientation vers la réadaptation cardiaque, l'utilisation d'applications médicales disponibles dans le commerce.
Enquête - utilisation d'un mentor par les pairs et utilisation de la méditation transcendantale.
- Parrainage par les pairs : Ce sont des bénévoles avec CAD, qui suivront une formation avant de se voir attribuer un mentoré. Le contenu de la formation se concentrera sur un examen des conseils de santé, les bases de la physiopathologie de la CAD et des médicaments, des informations sur les situations où le mentor doit conseiller au sujet de contacter son médecin et la confidentialité. Les mentors sont destinés à fournir un soutien psychosocial et éducatif limité aux sujets.
- Méditation transcendantale (MT). La MT est une technique de méditation standardisée pratiquée 20 minutes deux fois par jour en position assise, les yeux fermés. Bien que les données soient hétérogènes, il a été démontré que la MT réduit la tension artérielle dans plusieurs petites études.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- HeartHealth - Weill Cornell Medical College
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour les participants :
- Hommes et femmes de 18 à 90 ans
- anglophone
- Nouveau diagnostic de CAD (infarctus du myocarde [IM], intervention coronarienne percutanée [ICP], pontage aortocoronarien [CABG]), syndrome coronarien aigu ou tout test d'imagerie suggérant une CAD).
Pour les mentors :
(Les mentors masculins seront jumelés à des participants masculins, et les mentors féminins seront jumelés à des participantes.)
- Hommes et femmes de 18 à 90 ans
- anglophone
- Diagnostic établi (plus d'un an avant l'étude) de coronaropathie (infarctus du myocarde [IM], intervention coronarienne percutanée [ICP], pontage aortocoronarien [CABG] syndrome coronarien aigu ou test d'imagerie évocateur de CAD).
Critère d'exclusion:
Pour les participants :
- CAD précédemment diagnostiquée (IM, PCI, CABG, syndrome coronarien aigu ou test d'imagerie évocateur de CAD)
- Incapacité ou refus de fournir un consentement écrit
- Non anglophone
- Formation formelle préalable et pratique de la MT
Pour les mentors :
- Incapacité ou refus de fournir un consentement écrit
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les sujets seront encouragés à faire un suivi auprès de leur médecin traitant. Les sujets seront informés qu'ils seront périodiquement contactés par téléphone et/ou par e-mail par l'équipe de recherche pour de futures évaluations. |
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Comparateur actif: Mentorat par les pairs et Méditation Transcendantale
Les sujets se verront attribuer un pair mentor (un bénévole avec CAD). Après le contact initial, le pair mentor et le sujet seront encouragés à communiquer à la fréquence ou sur le support qu'ils jugent le plus approprié. Cela peut inclure une conversation par téléphone, un courrier électronique personnel ou une rencontre en personne. Les mentors (et les sujets s'ils le souhaitent) seront invités à tenir un journal de ces contacts, qui sera fourni au personnel de l'étude lors des réévaluations d'intervalle. En plus du pair mentor, les sujets seront instruits en méditation transcendantale (MT) de la manière standard par un instructeur formé en MT. |
Un volontaire avec une maladie similaire à celle du sujet
Une technique de méditation
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Comparateur actif: Mentor pair
Nous ne recrutons plus dans ce bras. Les sujets se verront attribuer un pair mentor (un bénévole avec CAD). Après le contact initial, le pair mentor et le sujet seront encouragés à communiquer à la fréquence ou sur le support qu'ils jugent le plus approprié. Cela peut inclure une conversation par téléphone, un courrier électronique personnel ou une rencontre en personne. Les mentors (et les sujets s'ils le souhaitent) seront invités à tenir un journal de ces contacts, qui sera fourni au personnel de l'étude lors des réévaluations d'intervalle. |
Un volontaire avec une maladie similaire à celle du sujet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress perçu
Délai: 52 semaines
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Échelle de stress perçu de Cohen (PSS-10) Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de jamais (0) à presque toujours (4). Les éléments formulés positivement sont notés à l'envers et les notes sont additionnées, les scores les plus élevés indiquant un stress plus perçu. Plage d'échelle totale : 0-40. Les scores autour de 13 sont considérés comme moyens. Les scores de 20 ou plus sont considérés comme un stress élevé. |
52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments (ARMS-7)
Délai: 52 semaines
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Échelle d'adhésion aux recharges et aux médicaments (ARMS-7) Plage d'échelle totale : 7-28 ; gamme de sous-échelle : 1-4. Les scores peuvent être traités comme une mesure continue ou dichotomisés comme 7 ou >7. Des scores plus faibles indiquent une meilleure observance. |
52 semaines
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Adhésion aux médicaments (EVA)
Délai: 52 semaines
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Échelle analogique visuelle pour l'observance des médicaments Plage d'échelle totale : 0-100 %. Un pourcentage plus élevé indique une meilleure adhérence. |
52 semaines
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Symptômes dépressifs
Délai: 52 semaines
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) Plage d'échelle totale : 0-60. Un score total de 16 ou plus est considéré comme déprimé. |
52 semaines
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Hauteur
Délai: 52 semaines
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Hauteur (m)
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52 semaines
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Lester
Délai: 52 semaines
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Poids (kg)
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52 semaines
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Pression artérielle
Délai: 52 semaines
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Tension artérielle (mmHg)
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52 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: 52 semaines
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Fréquence cardiaque (battements/min)
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52 semaines
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Tour de taille
Délai: 52 semaines
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Tour de taille (cm)
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52 semaines
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Résultats du panel lipidique
Délai: 52 semaines
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Cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides (mg/dL)
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52 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 52 semaines
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Glycémie à jeun (mg/dL)
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52 semaines
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Réadmission à l'hôpital
Délai: 52 semaines
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Le sujet a-t-il été réadmis ou non
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52 semaines
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Changements dans l'activité physique
Délai: 52 semaines
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Mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) L'enquête n'inclut pas une plage de valeurs possibles. Sur la base de la description verbale de l'activité et du temps de participation, les populations sont divisées en 3 niveaux d'activité physique proposés : inactif, peu actif et HEPA actif. |
52 semaines
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Nombre et mode de contacts entre les participants et les mentors
Délai: 52 semaines
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Description verbale
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52 semaines
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Commentaires des participants sur le mentorat et la MT
Délai: 52 semaines
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Description verbale
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52 semaines
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Connaissances des participants sur la CAO
Délai: 52 semaines
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Description verbale
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica M Peña, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1507016382
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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