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Approcci guidati da pari per uomini e donne con malattia coronarica ("4Steps")

25 novembre 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Questo studio sarà uno studio pilota prospettico randomizzato utilizzando un mentore tra pari con o senza Meditazione Trascendentale rispetto alla cura abituale per uomini e donne con una nuova diagnosi di malattia coronarica (CAD). Lo studio è progettato per esplorare i confronti di coorte dello stress percepito e una serie di risultati aggiuntivi. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati nella progettazione di studi futuri più ampi.

La popolazione target è costituita da uomini e donne adulti con una nuova diagnosi di CAD fatta sulla base di un infarto del miocardio, procedura di rivascolarizzazione coronarica, sindrome coronarica acuta o test di imaging indicativo di CAD.

L'ipotesi generale di questa proposta è che l'aggiunta di un mentore alla pari e la formazione in Meditazione Trascendentale alle cure abituali migliorerà lo stress percepito e l'aderenza ai farmaci per uomini e donne con CAD di nuova diagnosi rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi generale di questa proposta è che l'aggiunta di un mentore alla pari e la formazione in Meditazione Trascendentale alle cure abituali migliorerà lo stress percepito e l'aderenza ai farmaci per uomini e donne con CAD di nuova diagnosi rispetto alle cure abituali.

I partecipanti saranno "randomizzati" in uno dei due gruppi di studio:

Braccio 1 - Standard Of Care (SOC) Braccio 3 - SOC, assegnazione di un mentore tra pari e l'opportunità di ricevere una formazione in meditazione trascendentale

Non stiamo più iscrivendoci al braccio 2 dello studio (SOC e soggetti che aggiungono un mentore tra pari).

I soggetti saranno valutati al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi con sondaggi e valutazioni.

Il SOC può includere la valutazione medica ambulatoriale di routine, i farmaci preventivi con titolazione appropriata, i prelievi di sangue di routine, i consigli sul cambiamento dello stile di vita, il rinvio alla riabilitazione cardiaca, l'uso di app mediche disponibili in commercio.

Indagine - uso del mentore tra pari e uso della meditazione trascendentale.

  1. Mentore tra pari: si tratta di volontari con CAD, che seguiranno una formazione prima di essere assegnati a un allievo. Il contenuto della formazione si concentrerà su una revisione della consulenza sanitaria, nozioni di base sulla fisiopatologia e sui farmaci per la CAD, informazioni sulle situazioni in cui il mentore dovrebbe consigliare al soggetto di contattare il proprio medico e riservatezza. I tutor hanno lo scopo di fornire supporto educativo psicosociale e limitato per i soggetti.
  2. Meditazione trascendentale (TM). La Meditazione Trascendentale è una tecnica di meditazione standardizzata eseguita per 20 minuti due volte al giorno stando seduti con gli occhi chiusi. Sebbene i dati siano eterogenei, è stato dimostrato che la MT riduce la pressione sanguigna in diversi piccoli studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • HeartHealth - Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti:

  • Uomini e donne dai 18 ai 90 anni
  • parlando inglese
  • Nuova diagnosi di CAD (infarto del miocardio [MI], intervento coronarico percutaneo [PCI], innesto di bypass coronarico [CABG]), sindrome coronarica acuta o qualsiasi test di imaging indicativo di CAD).

Per i mentori:

(I mentori uomini saranno abbinati a partecipanti uomini e le mentori donne saranno abbinate a partecipanti donne.)

  • Uomini e donne dai 18 ai 90 anni
  • parlando inglese
  • Diagnosi accertata (più di 1 anno prima dello studio) di CAD (infarto del miocardio [IM], intervento coronarico percutaneo [PCI], bypass coronarico [CABG] sindrome coronarica acuta o test di imaging indicativo di CAD).

Criteri di esclusione:

Per i partecipanti:

  • CAD precedentemente diagnosticata (MI, PCI, CABG, sindrome coronarica acuta o test di imaging indicativo di CAD)
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso scritto
  • Non di lingua inglese
  • Precedente formazione formale e pratica della Meditazione Trascendentale

Per i mentori:

  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso scritto
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura

I soggetti saranno incoraggiati a seguire i loro medici primari.

I soggetti saranno informati che saranno periodicamente contattati telefonicamente e/o e-mail dal gruppo di ricerca per valutazioni future.
Comparatore attivo: Mentore tra pari e meditazione trascendentale

Ai soggetti verrà assegnato un mentore tra pari (un volontario con CAD). Dopo il contatto iniziale, il peer mentor e il soggetto saranno incoraggiati a comunicare con qualsiasi frequenza o mezzo ritengano più appropriato. Ciò può includere parlare per telefono, e-mail personale o incontrarsi di persona. Ai mentori (e ai soggetti se lo desiderano) verrà chiesto di tenere un registro di tali contatti, che sarà fornito al personale dello studio a intervalli di rivalutazione.

Oltre al mentore pari, i soggetti saranno istruiti nella meditazione trascendentale (TM) nel modo standard da un istruttore di MT addestrato.
Comportamentale: Mentore alla pari
Un volontario con una malattia simile a quella del soggetto
Comportamentale: Meditazione trascendentale
Una tecnica di meditazione
Comparatore attivo: Mentore alla pari

Non stiamo più reclutando in questo braccio.

Ai soggetti verrà assegnato un mentore tra pari (un volontario con CAD). Dopo il contatto iniziale, il peer mentor e il soggetto saranno incoraggiati a comunicare con qualsiasi frequenza o mezzo ritengano più appropriato. Ciò può includere parlare per telefono, e-mail personale o incontrarsi di persona. Ai mentori (e ai soggetti se lo desiderano) verrà chiesto di tenere un registro di tali contatti, che sarà fornito al personale dello studio a intervalli di rivalutazione.
Comportamentale: Mentore alla pari
Un volontario con una malattia simile a quella del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: 52 settimane

Scala dello stress percepito di Cohen (PSS-10)

Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da mai (0) a quasi sempre (4). Gli elementi formulati positivamente hanno un punteggio inverso e le valutazioni vengono sommate, con punteggi più alti che indicano più stress percepito.

Intervallo scala totale: 0-40. I punteggi intorno a 13 sono considerati nella media. I punteggi di 20 o superiori sono considerati ad alto stress.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci (ARMS-7)
Lasso di tempo: 52 settimane

Scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci (ARMS-7)

Intervallo scala totale: 7-28; sottoscala: 1-4. I punteggi possono essere trattati come una misura continua o dicotomizzati come 7 o >7. Punteggi più bassi indicano una migliore aderenza.
52 settimane
Aderenza ai farmaci (VAS)
Lasso di tempo: 52 settimane

Scala analogica visiva per l'aderenza ai farmaci

Intervallo di scala totale: 0-100%. Una percentuale più alta indica una migliore aderenza.
52 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 52 settimane

Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)

Intervallo scala totale: 0-60. Un punteggio totale di 16 o superiore è considerato depresso.
52 settimane
Altezza
Lasso di tempo: 52 settimane
Altezza (m)
52 settimane
Peso
Lasso di tempo: 52 settimane
Peso (kg)
52 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 52 settimane
Pressione sanguigna (mmHg)
52 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 52 settimane
Frequenza cardiaca (battiti/min)
52 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 52 settimane
Circonferenza vita (cm)
52 settimane
Risultati del pannello lipidico
Lasso di tempo: 52 settimane
Colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi (mg/dL)
52 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 52 settimane
Livelli di glucosio plasmatico a digiuno (mg/dL)
52 settimane
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 52 settimane
Il soggetto è stato riammesso o no?
52 settimane
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: 52 settimane

Misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)

Il sondaggio non include un intervallo di valori possibili. Sulla base della descrizione verbale dell'attività e del tempo di partecipazione, le popolazioni sono suddivise in 3 livelli proposti di attività fisica: inattivo, minimamente attivo e HEPA attivo.
52 settimane
Numero e modalità dei contatti tra partecipanti e tutor
Lasso di tempo: 52 settimane
Descrizione verbale
52 settimane
Feedback dei partecipanti su tutoraggio e TM
Lasso di tempo: 52 settimane
Descrizione verbale
52 settimane
Conoscenza del partecipante sul CAD
Lasso di tempo: 52 settimane
Descrizione verbale
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica M Peña, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1507016382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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