Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Peer-Mentored-Ansätze für Männer und Frauen mit koronarer Herzkrankheit („4 Schritte“)

25. November 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Pilotstudie mit einem Peer-Mentor mit oder ohne Transzendentale Meditation im Vergleich zur üblichen Versorgung für Männer und Frauen mit einer neuen Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK). Ziel der Studie ist es, Kohortenvergleiche des wahrgenommenen Stresses mit einer Reihe zusätzlicher Ergebnisse zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden in die Gestaltung größerer zukünftiger Studien einfließen.

Die Zielgruppe sind erwachsene Männer und Frauen mit einer neuen CAD-Diagnose, die auf der Grundlage eines Myokardinfarkts, einer koronaren Revaskularisation, eines akuten Koronarsyndroms oder eines bildgebenden Tests, der auf CAD hindeutet, gestellt wurde.

Die Gesamthypothese dieses Vorschlags ist, dass die Hinzufügung eines Peer-Mentors und einer Ausbildung in Transzendentaler Meditation zur üblichen Pflege den wahrgenommenen Stress und die Medikamenteneinhaltung bei Männern und Frauen mit neu diagnostizierter koronarer Herzkrankheit im Vergleich zur üblichen Pflege verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamthypothese dieses Vorschlags ist, dass die Hinzufügung eines Peer-Mentors und einer Ausbildung in Transzendentaler Meditation zur üblichen Pflege den wahrgenommenen Stress und die Medikamenteneinhaltung bei Männern und Frauen mit neu diagnostizierter koronarer Herzkrankheit im Vergleich zur üblichen Pflege verbessern wird.

Die Teilnehmer werden in eine von zwei Studiengruppen „randomisiert“:

Arm 1 – Standard Of Care (SOC) Arm 3 – SOC, Zuweisung eines Peer-Mentors und die Möglichkeit, eine Ausbildung in transzendentaler Meditation zu erhalten

Wir nehmen nicht mehr an Arm 2 der Studie teil (SOC und Hinzufügung eines Peer-Mentors durch die Probanden).

Die Probanden werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten anhand von Umfragen und Bewertungen bewertet.

Zu den SOC können routinemäßige ambulante ärztliche Untersuchungen, vorbeugende Medikamente mit entsprechender Dosierung, routinemäßige Blutabnahmen, Ratschläge zur Änderung des Lebensstils, die Überweisung zur Herzrehabilitation und die Verwendung kommerziell erhältlicher medizinischer Apps gehören.

Untersuchung – Einsatz eines Peer-Mentors und Einsatz transzendentaler Meditation.

  1. Peer-Mentor: Dies sind Freiwillige mit CAD, die eine Schulung absolvieren, bevor ihnen ein Mentee zugewiesen wird. Der Inhalt der Schulung konzentriert sich auf einen Überblick über Gesundheitsberatung, Grundlagen der CAD-Pathophysiologie und Medikamente, Informationen zu Situationen, in denen der Mentor der Person raten sollte, sich an ihren Arzt zu wenden, und auf Vertraulichkeit. Mentoren sollen den Probanden psychosoziale und begrenzte pädagogische Unterstützung bieten.
  2. Transzendentale Meditation (TM). TM ist eine standardisierte Meditationstechnik, die zweimal täglich 20 Minuten lang im Sitzen mit geschlossenen Augen durchgeführt wird. Obwohl die Datenlage heterogen ist, wurde in mehreren kleinen Studien gezeigt, dass TM den Blutdruck senkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • HeartHealth - Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teilnehmer:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–90 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Neu diagnostizierte CAD (Myokardinfarkt [MI], perkutane Koronarintervention [PCI], Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG]), akutes Koronarsyndrom oder ein bildgebender Test, der auf CAD hindeutet.

Für Mentoren:

(Männliche Mentoren werden mit männlichen Teilnehmern zusammengebracht, und weibliche Mentoren werden mit weiblichen Teilnehmern zusammengebracht.)

  • Männer und Frauen im Alter von 18–90 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Etablierte (länger als 1 Jahr vor der Studie) Diagnose von CAD (Myokardinfarkt [MI], perkutane Koronarintervention [PCI], Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG], akutes Koronarsyndrom oder bildgebender Test, der auf CAD hindeutet).

Ausschlusskriterien:

Für Teilnehmer:

  • Zuvor diagnostizierte CAD (MI, PCI, CABG, akutes Koronarsyndrom oder bildgebender Test, der auf CAD hinweist)
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Nicht Englisch sprechend
  • Vorherige formelle Ausbildung und Praxis von TM

Für Mentoren:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege

Die Probanden werden ermutigt, sich an ihre Hausärzte zu wenden.

Die Probanden werden darüber informiert, dass sie vom Forschungsteam regelmäßig per Telefon und/oder E-Mail für zukünftige Bewertungen kontaktiert werden.
Aktiver Komparator: Peer-Mentor und Transzendentale Meditation

Den Probanden wird ein Peer-Mentor (ein Freiwilliger mit CAD) zugewiesen. Nach dem ersten Kontakt werden der Peer-Mentor und der Proband dazu ermutigt, in der Häufigkeit oder auf dem Medium zu kommunizieren, die sie für am geeignetsten halten. Dies kann ein Gespräch per Telefon, eine persönliche E-Mail oder ein persönliches Treffen umfassen. Mentoren (und Probanden, wenn sie dazu bereit sind) werden gebeten, ein Protokoll dieser Kontakte zu führen, das dem Studienpersonal bei regelmäßigen Neubewertungen zur Verfügung gestellt wird.

Zusätzlich zum Peer-Mentor werden die Probanden von einem ausgebildeten TM-Lehrer auf die übliche Weise in Transzendentale Meditation (TM) unterrichtet.
Verhalten: Peer Mentor
Ein Freiwilliger mit einer ähnlichen Krankheit wie der Proband
Verhalten: Transzendentale Meditation
Eine Meditationstechnik
Aktiver Komparator: Peer Mentor

Wir rekrutieren in diesem Bereich nicht mehr.

Den Probanden wird ein Peer-Mentor (ein Freiwilliger mit CAD) zugewiesen. Nach dem ersten Kontakt werden der Peer-Mentor und der Proband dazu ermutigt, in der Häufigkeit oder auf dem Medium zu kommunizieren, die sie für am geeignetsten halten. Dies kann ein Gespräch per Telefon, eine persönliche E-Mail oder ein persönliches Treffen umfassen. Mentoren (und Probanden, wenn sie dazu bereit sind) werden gebeten, ein Protokoll dieser Kontakte zu führen, das dem Studienpersonal bei regelmäßigen Neubewertungen zur Verfügung gestellt wird.
Verhalten: Peer Mentor
Ein Freiwilliger mit einer ähnlichen Krankheit wie der Proband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 52 Wochen

Cohens Skala zur Wahrnehmung von Stress (PSS-10)

Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von nie (0) bis fast immer (4) reicht. Positiv formulierte Elemente werden umgekehrt bewertet und die Bewertungen werden summiert, wobei höhere Bewertungen auf mehr wahrgenommenen Stress hinweisen.

Gesamtskalenbereich: 0-40. Werte um 13 gelten als durchschnittlich. Werte von 20 oder höher gelten als hoher Stress.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten (ARMS-7)
Zeitfenster: 52 Wochen

Einhaltung der Nachfüll- und Medikamentenskala (ARMS-7)

Gesamtskalenbereich: 7-28; Subskalenbereich: 1-4. Die Bewertungen können als kontinuierliches Maß behandelt oder als 7 oder >7 dichotomisiert werden. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Adhärenz hin.
52 Wochen
Medikamenteneinhaltung (VAS)
Zeitfenster: 52 Wochen

Visuelle Analogskala zur Medikamenteneinhaltung

Gesamtskalenbereich: 0-100 %. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine bessere Haftung hin.
52 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: 52 Wochen

Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)

Gesamtskalenbereich: 0-60. Eine Gesamtpunktzahl von 16 oder höher gilt als depressiv.
52 Wochen
Höhe
Zeitfenster: 52 Wochen
Höhe (m)
52 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 52 Wochen
Gewicht (kg)
52 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 52 Wochen
Blutdruck (mmHg)
52 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: 52 Wochen
Herzfrequenz (Schläge/Minute)
52 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 52 Wochen
Taillenumfang (cm)
52 Wochen
Ergebnisse des Lipid-Panels
Zeitfenster: 52 Wochen
Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride (mg/dl)
52 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 52 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (mg/dl)
52 Wochen
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 52 Wochen
Wurde die Person wieder aufgenommen oder nicht?
52 Wochen
Veränderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 52 Wochen

Gemessen anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

Die Umfrage umfasst keinen Bereich möglicher Werte. Basierend auf der verbalen Beschreibung der Aktivität und der Teilnahmezeit werden die Bevölkerungsgruppen in drei vorgeschlagene Stufen körperlicher Aktivität eingeteilt: inaktiv, minimal aktiv und HEPA-aktiv.
52 Wochen
Anzahl und Art der Kontakte zwischen Teilnehmern und Mentoren
Zeitfenster: 52 Wochen
Verbale Beschreibung
52 Wochen
Teilnehmer-Feedback zu Mentoring und TM
Zeitfenster: 52 Wochen
Verbale Beschreibung
52 Wochen
Kenntnisse der Teilnehmer über CAD
Zeitfenster: 52 Wochen
Verbale Beschreibung
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica M Peña, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1507016382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peer Mentor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren