Mentorált megközelítések koszorúér-betegségben szenvedő férfiak és nők számára ("4 lépés")
Ez a tanulmány egy kísérleti prospektív, randomizált vizsgálat, amelyben egy kortárs mentort használnak Transzcendentális Meditációval vagy anélkül, összehasonlítva a koszorúér-betegség (CAD) új diagnózisával rendelkező férfiak és nők szokásos ellátásával. A tanulmány célja, hogy feltárja az észlelt stressz kohorsz-összehasonlítását és számos további eredményt. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményeit a jövőbeni nagyobb kísérletek tervezésekor fogják használni.
A célpopuláció felnőtt férfiak és nők, akiknél szívinfarktus, koszorúér-revaszkularizációs eljárás, akut coronaria szindróma vagy CAD-re utaló képalkotó vizsgálat alapján új CAD-diagnózist állapítottak meg.
Ennek a javaslatnak az általános hipotézise az, hogy egy kortárs mentor és a transzcendentális meditáció képzése a szokásos ellátás mellett javítja az észlelt stresszt és az újonnan diagnosztizált CAD-ben szenvedő nők és nők kezelési adherenciáját a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a javaslatnak az általános hipotézise az, hogy egy kortárs mentor és a transzcendentális meditáció képzése a szokásos ellátás mellett javítja az észlelt stresszt és az újonnan diagnosztizált CAD-ben szenvedő nők és nők kezelési adherenciáját a szokásos ellátáshoz képest.
A résztvevőket a következő két tanulmányi csoport egyikébe sorolják:
1. kar – Standard Of Care (SOC) 3. kar – SOC, egy kortárs mentor kijelölése és a transzcendentális meditációs képzésben való részvétel lehetősége
Már nem veszünk részt a vizsgálat 2. ágában (SOC és az alanyok társmentorral kiegészítve).
Az alanyokat az alaphelyzetben, 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos felmérésekkel és értékelésekkel értékelik.
Az SOC tartalmazhat rutin járóbeteg-orvosi értékelést, megelőző gyógyszereket megfelelő titrálással, rutin vérvételt, életmódváltással kapcsolatos tanácsokat, szívrehabilitációra utalást, kereskedelmi forgalomban kapható orvosi alkalmazások használatát.
Vizsgálat – kortárs mentor használata és transzcendentális meditáció alkalmazása.
- Peer mentor: Ezek CAD-vel rendelkező önkéntesek, akik képzésen vesznek részt, mielőtt mentorált kapnának. A képzés tartalma az egészségügyi tanácsadás áttekintésére, a CAD patofiziológiájának és gyógyszeres kezelésének alapjaira, azokra a helyzetekre vonatkozó információkra, amelyekben a mentornak tanácsot kell adnia az alanynak, hogy forduljon orvosához, valamint a titoktartásra összpontosít. A mentorok célja, hogy pszichoszociális és korlátozott oktatási támogatást nyújtsanak a tantárgyak számára.
- Transzcendentális meditáció (TM). A TM egy standardizált meditációs technika, amelyet naponta kétszer 20 percig végeznek csukott szemmel ülve. Bár az adatok heterogének, a TM-ről több kis vizsgálat kimutatta, hogy csökkenti a vérnyomást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- HeartHealth - Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Résztvevőknek:
- 18-90 éves férfiak és nők
- Angol nyelvű
- Újonnan diagnosztizált CAD (miokardiális infarktus [MI], percutan coronaria intervenció [PCI], coronaria bypass graft [CABG]), akut coronaria szindróma vagy bármilyen CAD-re utaló képalkotó vizsgálat).
Mentoroknak:
(A férfi mentorok férfi résztvevőkkel, a női mentorok pedig női résztvevőkkel lesznek párosítva.)
- 18-90 éves férfiak és nők
- Angol nyelvű
- Felállított (több mint 1 évvel a vizsgálat előtt) CAD diagnózisa (miokardiális infarktus [MI], perkután coronaria intervenció [PCI], coronaria bypass graft [CABG] akut koronária szindróma vagy CAD-re utaló képalkotó vizsgálat).
Kizárási kritériumok:
Résztvevőknek:
- Korábban diagnosztizált CAD (MI, PCI, CABG, akut koronária szindróma vagy CAD-re utaló képalkotó vizsgálat)
- Képtelenség vagy nem hajlandó írásbeli hozzájárulást adni
- Nem angolul beszélő
- Előzetes formális TM képzés és gyakorlat
Mentoroknak:
- Képtelenség vagy nem hajlandó írásbeli hozzájárulást adni
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az alanyokat arra ösztönzik, hogy konzultáljanak az elsődleges orvosukkal. Az alanyokat tájékoztatjuk arról, hogy a kutatócsoport rendszeresen felveszi velük a kapcsolatot telefonon és/vagy e-mailben a jövőbeli értékelések érdekében. |
|
|
Aktív összehasonlító: Peer Mentor és Transzcendentális Meditáció
Az alanyok egy kortárs mentort (egy CAD-vel rendelkező önkéntest) kapnak. Az első kapcsolatfelvétel után a kortárs mentort és az alanyt arra ösztönzik, hogy az általuk legmegfelelőbbnek tartott gyakorisággal vagy médiummal kommunikáljanak. Ez magában foglalhatja a telefonos beszédet, személyes e-mailt vagy személyes találkozást. A mentorokat (és az alanyokat, ha akarják) felkérik, hogy vezessenek naplót az ilyen kapcsolatokról, amelyeket az időközönkénti újraértékelések alkalmával a vizsgálati személyzet rendelkezésére bocsátanak. A kortárs mentor mellett az alanyokat egy képzett TM oktató oktatja a szokásos módon a transzcendentális meditációban (TM). |
Az alanyhoz hasonló betegségben szenvedő önkéntes
Meditációs technika
|
|
Aktív összehasonlító: Peer Mentor
Többé nem toborozunk ebben a karban. Az alanyok egy kortárs mentort (egy CAD-vel rendelkező önkéntest) kapnak. Az első kapcsolatfelvétel után a kortárs mentort és az alanyt arra ösztönzik, hogy az általuk legmegfelelőbbnek tartott gyakorisággal vagy médiummal kommunikáljanak. Ez magában foglalhatja a telefonos beszédet, személyes e-mailt vagy személyes találkozást. A mentorokat (és az alanyokat, ha akarják) felkérik, hogy vezessenek naplót az ilyen kapcsolatokról, amelyeket az időközönkénti újraértékelések alkalmával a vizsgálati személyzet rendelkezésére bocsátanak. |
Az alanyhoz hasonló betegségben szenvedő önkéntes
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: 52 hét
|
Cohen észlelt stressz skála (PSS-10) Minden elemet egy 5 fokozatú skálán értékelnek, amely a soha (0) és szinte mindig (4) közötti tartományban mozog. A pozitív megfogalmazású tételek fordított pontozása és az értékelések összegzése történik, a magasabb pontszámok pedig nagyobb stresszt jeleznek. Teljes skálatartomány: 0-40. A 13 körüli pontszámok átlagosnak számítanak. A 20-as vagy magasabb pontszámok magas stressznek számítanak. |
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszertartás (ARMS-7)
Időkeret: 52 hét
|
Az utántöltési és gyógyszeres skála (ARMS-7) betartása Teljes skálatartomány: 7-28; alskála tartomány: 1-4. A pontszámok kezelhetők folyamatos mérőszámként, vagy dichotomizálhatók 7-re vagy >7-re. Az alacsonyabb pontszámok jobb adherenciát jeleznek. |
52 hét
|
|
Gyógyszertartás (VAS)
Időkeret: 52 hét
|
Vizuális analóg skála a gyógyszertartáshoz Teljes skálatartomány: 0-100%. A magasabb százalék jobb tapadást jelez. |
52 hét
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 52 hét
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) Teljes skálatartomány: 0-60. A 16 vagy annál magasabb összpontszám depressziósnak minősül. |
52 hét
|
|
Magasság
Időkeret: 52 hét
|
Magasság (m)
|
52 hét
|
|
Súly
Időkeret: 52 hét
|
Súly (kg)
|
52 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 52 hét
|
Vérnyomás (Hgmm)
|
52 hét
|
|
Pulzus
Időkeret: 52 hét
|
Pulzusszám (ütés/perc)
|
52 hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: 52 hét
|
Derékbőség (cm)
|
52 hét
|
|
Lipid panel eredmények
Időkeret: 52 hét
|
Összes koleszterin, LDL, HDL, trigliceridek (mg/dl)
|
52 hét
|
|
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: 52 hét
|
Éhgyomri plazma glükóz szint (mg/dl)
|
52 hét
|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 52 hét
|
Visszavették-e a tárgyat vagy sem
|
52 hét
|
|
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: 52 hét
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) alapján mérve A felmérés nem tartalmazza a lehetséges értékek tartományát. Az aktivitás és a részvételi idő szóbeli leírása alapján a populációkat a fizikai aktivitás 3 javasolt szintjére osztják: inaktív, minimálisan aktív és HEPA aktív. |
52 hét
|
|
A résztvevők és a mentorok közötti kapcsolatok száma és módja
Időkeret: 52 hét
|
Szóbeli leírás
|
52 hét
|
|
A résztvevők visszajelzései a mentorálásról és a TM-ről
Időkeret: 52 hét
|
Szóbeli leírás
|
52 hét
|
|
A résztvevők CAD ismerete
Időkeret: 52 hét
|
Szóbeli leírás
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica M Peña, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1507016382
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .