Peer Mentored-benaderingen voor mannen en vrouwen met coronaire hartziekte ("4Steps")
Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie zijn waarbij een peer-mentor met of zonder Transcendente Meditatie wordt gebruikt in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor mannen en vrouwen met een nieuwe diagnose van coronaire hartziekte (CAD). De studie is ontworpen om te onderzoeken tussen cohortvergelijkingen van waargenomen stress en een aantal aanvullende uitkomsten. De resultaten van deze pilotstudie zullen worden gebruikt bij het ontwerp van grotere toekomstige onderzoeken.
De doelpopulatie bestaat uit volwassen mannen en vrouwen met een nieuwe diagnose van CAD op basis van een myocardinfarct, coronaire revascularisatieprocedure, acuut coronair syndroom of beeldvormingstest die CAD suggereert.
De algemene hypothese van dit voorstel is dat de toevoeging van een peer-mentor en training in Transcendente Meditatie aan de gebruikelijke zorg de waargenomen stress en therapietrouw voor mannen en vrouwen met nieuw gediagnosticeerde CAD zal verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algemene hypothese van dit voorstel is dat de toevoeging van een peer-mentor en training in Transcendente Meditatie aan de gebruikelijke zorg de waargenomen stress en therapietrouw voor mannen en vrouwen met nieuw gediagnosticeerde CAD zal verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Deelnemers worden "gerandomiseerd" in een van de twee studiegroepen:
Arm 1 - Standard Of Care (SOC) Arm 3 - SOC, toewijzing van een peer-mentor en de mogelijkheid om training te krijgen in transcendente meditatie
We schrijven niet langer in voor arm 2 van de studie (SOC en vakkentoevoeging van een peer-mentor).
Onderwerpen worden beoordeeld bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden met enquêtes en beoordelingen.
De SOC kan bestaan uit routinematige poliklinische beoordeling door een arts, preventieve medicatie met passende titratie, routinematige bloedafname, advies over verandering van levensstijl, verwijzing naar hartrevalidatie, gebruik van in de handel verkrijgbare medische apps.
Onderzoek - gebruik van peer-mentor en gebruik van transcendente meditatie.
- Peer mentor: Dit zijn vrijwilligers met CAD, die een training zullen ondergaan voordat ze een mentee toegewezen krijgen. Inhoud van de training zal gericht zijn op een beoordeling van gezondheidscounseling, basisprincipes van CAD-pathofysiologie en medicijnen, informatie over situaties waarin de mentor de proefpersoon moet adviseren om contact op te nemen met haar arts, en vertrouwelijkheid. Mentoren zijn bedoeld om psychosociale en beperkte educatieve ondersteuning te bieden aan proefpersonen.
- Transcendente Meditatie (TM). TM is een gestandaardiseerde meditatietechniek die twee keer per dag 20 minuten wordt uitgevoerd terwijl je zit met de ogen dicht. Hoewel de gegevens heterogeen zijn, is in verschillende kleine onderzoeken aangetoond dat TM de bloeddruk verlaagt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- HeartHealth - Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deelnemers:
- Mannen en vrouwen van 18-90 jaar
- Engels sprekende
- Nieuw gediagnosticeerd met CAD (myocardinfarct [MI], percutane coronaire interventie [PCI], coronaire bypass-transplantaat [CABG]), acuut coronair syndroom of een andere beeldvormende test die CAD suggereert).
Voor mentoren:
(Mannelijke mentoren worden gekoppeld aan mannelijke deelnemers en vrouwelijke mentoren worden gekoppeld aan vrouwelijke deelnemers.)
- Mannen en vrouwen van 18-90 jaar
- Engels sprekende
- Gevestigde (meer dan 1 jaar voorafgaand aan de studie) diagnose van CAD (myocardinfarct [MI], percutane coronaire interventie [PCI], coronaire bypass-transplantaat [CABG] acuut coronair syndroom, of beeldvormingstest die CAD suggereert).
Uitsluitingscriteria:
Voor deelnemers:
- Eerder gediagnosticeerde CAD (MI, PCI, CABG, acuut coronair syndroom of beeldvormende test die CAD suggereert)
- Het niet kunnen of willen geven van schriftelijke toestemming
- Niet-Engels sprekend
- Voorafgaande formele training en praktijk van TM
Voor mentoren:
- Het niet kunnen of willen geven van schriftelijke toestemming
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Onderwerpen zullen worden aangemoedigd om contact op te nemen met hun primaire artsen. Proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat zij periodiek telefonisch en/of per e-mail door het onderzoeksteam zullen worden gecontacteerd voor toekomstige beoordelingen. |
|
|
Actieve vergelijker: Peer Mentor & Transcendente Meditatie
Onderwerpen krijgen een peer-mentor toegewezen (een vrijwilliger met CAD). Na het eerste contact zullen de peer-mentor en de proefpersoon worden aangemoedigd om te communiceren op de frequentie of het medium die zij het meest geschikt achten. Dit kan het spreken via de telefoon, persoonlijke e-mail of een persoonlijke ontmoeting zijn. Mentoren (en indien gewenst proefpersonen) wordt gevraagd een logboek bij te houden van dergelijke contacten, dat bij tussentijdse herbeoordelingen aan het studiepersoneel zal worden verstrekt. Naast de peer-mentor zullen proefpersonen op de standaardmanier worden geïnstrueerd in transcendente meditatie (TM) door een getrainde TM-instructeur. |
Een vrijwilliger met een vergelijkbare ziekte als de proefpersoon
Een meditatietechniek
|
|
Actieve vergelijker: Peer Mentor
We rekruteren niet langer in deze tak. Onderwerpen krijgen een peer-mentor toegewezen (een vrijwilliger met CAD). Na het eerste contact zullen de peer-mentor en de proefpersoon worden aangemoedigd om te communiceren op de frequentie of het medium die zij het meest geschikt achten. Dit kan het spreken via de telefoon, persoonlijke e-mail of een persoonlijke ontmoeting zijn. Mentoren (en indien gewenst proefpersonen) wordt gevraagd een logboek bij te houden van dergelijke contacten, dat bij tussentijdse herbeoordelingen aan het studiepersoneel zal worden verstrekt. |
Een vrijwilliger met een vergelijkbare ziekte als de proefpersoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 52 weken
|
Cohen waargenomen stressschaal (PSS-10) Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal gaande van nooit (0) tot bijna altijd (4). Positief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord en de beoordelingen worden opgeteld, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress. Totaal schaalbereik: 0-40. Scores rond de 13 worden als gemiddeld beschouwd. Scores van 20 of hoger worden als hoge stress beschouwd. |
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw (ARMS-7)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Naleving van navullingen en medicatieweegschaal (ARMS-7) Totaal schaalbereik: 7-28; subschaalbereik: 1-4. Scores kunnen worden behandeld als een continue meting of worden gedichotomiseerd als 7 of >7. Lagere scores wijzen op een betere therapietrouw. |
52 weken
|
|
Medicatietrouw (VAS)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Visuele analoge schaal voor therapietrouw Totaal schaalbereik: 0-100%. Een hoger percentage duidt op een betere therapietrouw. |
52 weken
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D) Totaal schaalbereik: 0-60. Een totaalscore van 16 of hoger wordt als depressief beschouwd. |
52 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 52 weken
|
Hoogte (m)
|
52 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gewicht (kg)
|
52 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 52 weken
|
Bloeddruk (mmHg)
|
52 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 52 weken
|
Hartslag (slagen/min)
|
52 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 52 weken
|
Tailleomtrek (cm)
|
52 weken
|
|
Resultaten van het lipidenpaneel
Tijdsspanne: 52 weken
|
Totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden (mg/dL)
|
52 weken
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 52 weken
|
Nuchtere plasmaglucosewaarden (mg/dL)
|
52 weken
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 52 weken
|
Is het onderwerp opnieuw opgenomen of niet
|
52 weken
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemeten door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Enquête bevat geen bereik van mogelijke waarden. Op basis van een verbale beschrijving van activiteit en participatietijd worden populaties verdeeld in 3 voorgestelde niveaus van fysieke activiteit: inactief, minimaal actief en HEPA-actief. |
52 weken
|
|
Aantal en wijze van contacten tussen deelnemers en mentoren
Tijdsspanne: 52 weken
|
Mondelinge beschrijving
|
52 weken
|
|
Feedback van deelnemers over mentorschap en TM
Tijdsspanne: 52 weken
|
Mondelinge beschrijving
|
52 weken
|
|
Kennis van deelnemers over CAD
Tijdsspanne: 52 weken
|
Mondelinge beschrijving
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica M Peña, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1507016382
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .