Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejścia mentorowane przez rówieśników dla mężczyzn i kobiet z chorobą wieńcową („4 kroki”)

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

To badanie będzie pilotażowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem z udziałem mentora rówieśniczego z lub bez medytacji transcendentalnej w porównaniu ze zwykłą opieką nad mężczyznami i kobietami z nową diagnozą choroby wieńcowej (CAD). Badanie ma na celu zbadanie porównań kohortowych postrzeganego stresu i szeregu dodatkowych wyników. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane w planowaniu większych przyszłych prób.

Populacją docelową są dorośli mężczyźni i kobiety z nowym rozpoznaniem choroby wieńcowej postawionym na podstawie zawału mięśnia sercowego, zabiegu rewaskularyzacji wieńcowej, ostrego zespołu wieńcowego lub badania obrazowego sugerującego chorobę wieńcową.

Ogólna hipoteza tej propozycji jest taka, że ​​dodanie mentora rówieśniczego i szkolenia w zakresie medytacji transcendentalnej do zwykłej opieki poprawi odczuwany stres i przestrzeganie zaleceń lekarskich u mężczyzn i kobiet z nowo zdiagnozowaną chorobą wieńcową w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólna hipoteza tej propozycji jest taka, że ​​dodanie mentora rówieśniczego i szkolenia w zakresie medytacji transcendentalnej do zwykłej opieki poprawi odczuwany stres i przestrzeganie zaleceń lekarskich u mężczyzn i kobiet z nowo zdiagnozowaną chorobą wieńcową w porównaniu ze zwykłą opieką.

Uczestnicy zostaną „randomizowani” do jednej z dwóch grup badawczych:

Ramię 1 — Standard Of Care (SOC) Ramię 3 — SOC, wyznaczenie równorzędnego mentora i możliwość odbycia szkolenia w medytacji transcendentalnej

Nie zapisujemy się już do Części 2 badania (SOC i dodanie przedmiotów przez równorzędnego mentora).

Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach za pomocą ankiet i ocen.

SOC może obejmować rutynową ocenę lekarza ambulatoryjnego, leki zapobiegawcze z odpowiednim miareczkowaniem, rutynowe pobieranie krwi, porady dotyczące zmiany stylu życia, skierowanie na rehabilitację kardiologiczną, korzystanie z dostępnych na rynku aplikacji medycznych.

Dochodzenie - korzystanie z mentora rówieśników i korzystanie z medytacji transcendentalnej.

  1. Peer mentor: Są to ochotnicy z CAD, którzy przejdą szkolenie przed przydzieleniem podopiecznego. Treść szkolenia będzie koncentrować się na przeglądzie poradnictwa zdrowotnego, podstawach patofizjologii CAD i lekach, informacjach o sytuacjach, w których mentor powinien doradzić pacjentowi kontakt z lekarzem oraz poufności. Zadaniem mentorów jest udzielanie podmiotom pomocy psychospołecznej i ograniczonej edukacji.
  2. Medytacja transcendentalna (TM). TM to wystandaryzowana technika medytacji wykonywana dwa razy dziennie przez 20 minut, siedząc z zamkniętymi oczami. Chociaż dane są niejednorodne, w kilku małych badaniach wykazano, że TM obniża ciśnienie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • HeartHealth - Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla uczestników:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-90 lat
  • mówiący po angielsku
  • Nowo zdiagnozowana choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego [MI], przezskórna interwencja wieńcowa [PCI], pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG]), ostry zespół wieńcowy lub jakiekolwiek badanie obrazowe sugerujące chorobę wieńcową).

Dla Mentorów:

(Mentorzy płci męskiej zostaną sparowani z uczestnikami płci męskiej, a mentorki płci żeńskiej z uczestniczkami płci żeńskiej).

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-90 lat
  • mówiący po angielsku
  • Ustalone (ponad 1 rok przed badaniem) rozpoznanie CAD (zawał mięśnia sercowego [MI], przezskórna interwencja wieńcowa [PCI], pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG] ostry zespół wieńcowy lub badanie obrazowe sugerujące CAD).

Kryteria wyłączenia:

Dla uczestników:

  • Wcześniej rozpoznana CAD (MI, PCI, CABG, ostry zespół wieńcowy lub badanie obrazowe sugerujące CAD)
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej zgody
  • Nieanglojęzyczny
  • Wcześniejsze formalne szkolenie i praktyka TM

Dla Mentorów:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej zgody
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka

Pacjenci będą zachęcani do kontynuacji u swoich lekarzy pierwszego kontaktu.

Uczestnicy zostaną poinformowani, że zespół badawczy będzie się z nimi okresowo kontaktował telefonicznie i/lub e-mailowo w celu dokonania przyszłych ocen.
Aktywny komparator: Peer Mentor i medytacja transcendentalna

Osobom zostanie przydzielony równorzędny mentor (wolontariusz z CAD). Po wstępnym kontakcie mentor i uczestnik zostaną zachęceni do komunikowania się z częstotliwością lub medium, które uznają za najbardziej odpowiednie. Może to obejmować rozmowę telefoniczną, osobisty e-mail lub osobiste spotkanie. Mentorzy (i badani, jeśli wyrażą na to zgodę) zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika takich kontaktów, który zostanie przekazany personelowi badawczemu podczas okresowych ponownych ocen.

Oprócz mentora rówieśniczego, badani zostaną poinstruowani w medytacji transcendentalnej (TM) w standardowy sposób przez wyszkolonego instruktora TM.
Behawioralne: Mentor rówieśniczy
Ochotnik z podobną chorobą jak badany
Behawioralne: Medytacja transcendentalna
Technika medytacji
Aktywny komparator: Mentor rówieśniczy

Nie prowadzimy już rekrutacji w tym ramieniu.

Osobom zostanie przydzielony równorzędny mentor (wolontariusz z CAD). Po wstępnym kontakcie mentor i uczestnik zostaną zachęceni do komunikowania się z częstotliwością lub medium, które uznają za najbardziej odpowiednie. Może to obejmować rozmowę telefoniczną, osobisty e-mail lub osobiste spotkanie. Mentorzy (i badani, jeśli wyrażą na to zgodę) zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika takich kontaktów, który zostanie przekazany personelowi badawczemu podczas okresowych ponownych ocen.
Behawioralne: Mentor rówieśniczy
Ochotnik z podobną chorobą jak badany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Skala postrzeganego stresu Cohena (PSS-10)

Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od nigdy (0) do prawie zawsze (4). Pozytywnie sformułowane pozycje są punktowane odwrotnie, a oceny są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.

Całkowity zakres skali: 0-40. Wyniki około 13 są uważane za średnie. Wyniki 20 lub wyższe są uważane za wysoki poziom stresu.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków (ARMS-7)
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Przestrzeganie skali wkładów i leków (ARMS-7)

Całkowity zakres skali: 7-28; zakres podskali: 1-4. Wyniki mogą być traktowane jako miara ciągła lub dychotomizowana jako 7 lub >7. Niższe wyniki wskazują na lepszą przyczepność.
52 tygodnie
Przestrzeganie leków (VAS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Wizualna skala analogowa do przestrzegania zaleceń lekarskich

Całkowity zakres skali: 0-100%. Wyższy procent wskazuje na lepszą przyczepność.
52 tygodnie
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)

Całkowity zakres skali: 0-60. Całkowity wynik 16 lub wyższy uważa się za przygnębiony.
52 tygodnie
Wysokość
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wysokość (m)
52 tygodnie
Waga
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Waga (kg)
52 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ciśnienie krwi (mmHg)
52 tygodnie
Tętno
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Tętno (uderzenia/min)
52 tygodnie
Obwód talii
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Obwód talii (cm)
52 tygodnie
Wyniki panelu lipidowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy (mg/dl)
52 tygodnie
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mg/dl)
52 tygodnie
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czy przedmiot został ponownie przyjęty, czy nie
52 tygodnie
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)

Ankieta nie zawiera zakresu możliwych wartości. Na podstawie słownego opisu aktywności i czasu uczestnictwa populacje podzielono na 3 proponowane poziomy aktywności fizycznej: nieaktywną, minimalnie aktywną i HEPA aktywną.
52 tygodnie
Liczba i sposób kontaktów uczestników z mentorami
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Opis słowny
52 tygodnie
Opinie uczestników na temat mentoringu i TM
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Opis słowny
52 tygodnie
Wiedza uczestnika na temat CAD
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Opis słowny
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica M Peña, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1507016382

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Mentor rówieśniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj