Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-vejledte tilgange til mænd og kvinder med koronararteriesygdom ("4 trin")

25. november 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret pilotstudie med en peer-mentor med eller uden Transcendental Meditation sammenlignet med sædvanlig pleje for mænd og kvinder med en ny diagnose af koronararteriesygdom (CAD). Undersøgelsen er designet til at udforske mellem kohortesammenligninger af opfattet stress og en række yderligere resultater. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil blive brugt i udformningen af ​​større fremtidige forsøg.

Målgruppen er voksne mænd og kvinder med en ny diagnose af CAD stillet på baggrund af et myokardieinfarkt, koronar revaskulariseringsprocedure, akut koronarsyndrom eller billeddiagnostisk test, der tyder på CAD.

Den overordnede hypotese for dette forslag er, at tilføjelsen af ​​en peer-mentor og træning i transcendental meditation til sædvanlig pleje vil forbedre opfattet stress og medicinoverholdelse for mænd og kvinder med nyligt diagnosticeret CAD sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede hypotese for dette forslag er, at tilføjelsen af ​​en peer-mentor og træning i transcendental meditation til sædvanlig pleje vil forbedre opfattet stress og medicinoverholdelse for mænd og kvinder med nyligt diagnosticeret CAD sammenlignet med sædvanlig pleje.

Deltagerne vil blive "randomiseret" i en af ​​to undersøgelsesgrupper:

Arm 1 - Standard Of Care (SOC) Arm 3 - SOC, tildeling af en peer mentor og mulighed for at modtage træning i transcendental meditation

Vi tilmelder os ikke længere studiets arm 2 (SOC og fagtilføjelse af en peer mentor).

Emner vil blive vurderet ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder med undersøgelser og vurderinger.

SOC kan omfatte rutinemæssig vurdering af ambulant læge, forebyggende medicin med passende titrering, rutinemæssige blodprøver, råd om livsstilsændringer, henvisning til hjerterehabilitering, brug af kommercielt tilgængelige medicinske apps.

Udredning - brug af peer mentor og brug af transcendental meditation.

  1. Peer mentor: Dette er frivillige med CAD, som vil gennemgå en uddannelse, inden de bliver tildelt en mentee. Indholdet af uddannelsen vil fokusere på en gennemgang af sundhedsrådgivning, grundlæggende om CAD patofysiologi og medicin, information om situationer, hvor mentor bør rådgive forsøgspersonen til at kontakte sin læge, og fortrolighed. Mentorer har til formål at yde psykosocial og begrænset pædagogisk støtte til fag.
  2. Transcendental meditation (TM). TM er en standardiseret meditationsteknik, der udføres 20 minutter to gange hver dag, mens du sidder med lukkede øjne. Selvom data er heterogene, har TM vist sig at reducere blodtrykket i flere små undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • HeartHealth - Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For deltagere:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-90
  • engelsktalende
  • Nyligt diagnosticeret med CAD (myokardieinfarkt [MI], perkutan koronar intervention [PCI], koronararterie-bypassgraft [CABG]), akut koronarsyndrom eller enhver billeddiagnostisk test, der tyder på CAD).

For mentorer:

(Mandlige mentorer vil blive parret med mandlige deltagere, og kvindelige mentorer vil blive parret med kvindelige deltagere.)

  • Mænd og kvinder i alderen 18-90
  • engelsktalende
  • Etableret (mere end 1 år før undersøgelsen) diagnose af CAD (myokardieinfarkt [MI], perkutan koronar intervention [PCI], koronararterie bypassgraft [CABG] akut koronarsyndrom eller billeddiagnostisk test, der tyder på CAD).

Ekskluderingskriterier:

For deltagere:

  • Tidligere diagnosticeret CAD (MI, PCI, CABG, akut koronarsyndrom eller billeddiagnostisk test, der tyder på CAD)
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Forudgående formel uddannelse og praksis af TM

For mentorer:

  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt samtykke
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje

Forsøgspersoner vil blive opfordret til at følge op med deres primære læger.

Forsøgspersonerne vil blive informeret om, at de med jævne mellemrum vil blive kontaktet via telefon og/eller e-mail af forskerholdet med henblik på fremtidige vurderinger.
Aktiv komparator: Peer Mentor & Transcendental Meditation

Emner vil blive tildelt en peer mentor (en frivillig med CAD). Efter den første kontakt vil peermentoren og emnet blive opfordret til at kommunikere på den frekvens eller det medium, de finder mest passende. Dette kan omfatte tale via telefon, personlig e-mail eller møde personligt. Mentorer (og forsøgspersoner, hvis de vil) vil blive bedt om at føre en log over sådanne kontakter, som vil blive udleveret til undersøgelsespersonalet ved interval-revurderinger.

Ud over peer-mentoren vil emner blive instrueret i transcendental meditation (TM) på standardmåden af ​​en uddannet TM-instruktør.
Adfærdsmæssigt: Peer Mentor
En frivillig med en lignende sygdom som forsøgspersonen
Adfærdsmæssigt: Transcendental Meditation
En meditationsteknik
Aktiv komparator: Peer Mentor

Vi rekrutterer ikke længere i denne arm.

Emner vil blive tildelt en peer mentor (en frivillig med CAD). Efter den første kontakt vil peermentoren og emnet blive opfordret til at kommunikere på den frekvens eller det medium, de finder mest passende. Dette kan omfatte tale via telefon, personlig e-mail eller møde personligt. Mentorer (og forsøgspersoner, hvis de vil) vil blive bedt om at føre en log over sådanne kontakter, som vil blive udleveret til undersøgelsespersonalet ved interval-revurderinger.
Adfærdsmæssigt: Peer Mentor
En frivillig med en lignende sygdom som forsøgspersonen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stress
Tidsramme: 52 uger

Cohen Perceived Stress Scale (PSS-10)

Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra aldrig (0) til næsten altid (4). Positivt formulerede elementer scores omvendt, og vurderingerne summeres, hvor højere score indikerer mere opfattet stress.

Samlet skalaområde: 0-40. Scorer omkring 13 betragtes som gennemsnitlige. Score på 20 eller højere betragtes som høj stress.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens (ARMS-7)
Tidsramme: 52 uger

Overholdelse af refill- og medicinskala (ARMS-7)

Samlet skalaområde: 7-28; underskalaområde: 1-4. Scorer kan behandles som et kontinuerligt mål eller dikotomeres som 7 eller >7. Lavere score indikerer bedre overholdelse.
52 uger
Medicinadhærens (VAS)
Tidsramme: 52 uger

Visuel analog skala til medicinadhærens

Samlet skalaområde: 0-100%. En højere procentdel indikerer bedre overholdelse.
52 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: 52 uger

Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)

Samlet skalaområde: 0-60. Samlet score på 16 eller højere betragtes som deprimeret.
52 uger
Højde
Tidsramme: 52 uger
Højde (m)
52 uger
Vægt
Tidsramme: 52 uger
Vægt (kg)
52 uger
Blodtryk
Tidsramme: 52 uger
Blodtryk (mmHg)
52 uger
Hjerterytme
Tidsramme: 52 uger
Puls (slag/min)
52 uger
Taljemål
Tidsramme: 52 uger
Taljeomkreds (cm)
52 uger
Lipidpanelresultater
Tidsramme: 52 uger
Total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider (mg/dL)
52 uger
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 52 uger
Fastende plasmaglukoseniveauer (mg/dL)
52 uger
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 52 uger
Blev emnet genindlagt eller ej
52 uger
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 52 uger

Målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

Undersøgelsen omfatter ikke en række mulige værdier. Baseret på verbal beskrivelse af aktivitet og deltagelsestid er populationer opdelt i 3 foreslåede niveauer af fysisk aktivitet: inaktiv, minimal aktiv og HEPA aktiv.
52 uger
Antal og måde for kontakter mellem deltagere og mentorer
Tidsramme: 52 uger
Verbal beskrivelse
52 uger
Deltagerfeedback om mentorskab og TM
Tidsramme: 52 uger
Verbal beskrivelse
52 uger
Deltagerviden om CAD
Tidsramme: 52 uger
Verbal beskrivelse
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica M Peña, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1507016382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Peer Mentor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner