Enfoques guiados por pares para hombres y mujeres con enfermedad de las arterias coronarias ("4 pasos")
Este estudio será un estudio prospectivo aleatorizado piloto utilizando un mentor de pares con o sin Meditación Trascendental en comparación con la atención habitual para hombres y mujeres con un nuevo diagnóstico de enfermedad de las arterias coronarias (CAD). El estudio está diseñado para explorar entre comparaciones de cohortes de estrés percibido y una serie de resultados adicionales. Los resultados de este estudio piloto se utilizarán en el diseño de ensayos futuros más amplios.
La población diana son hombres y mujeres adultos con un nuevo diagnóstico de EAC basado en un infarto de miocardio, procedimiento de revascularización coronaria, síndrome coronario agudo o prueba de imagen sugestiva de EAC.
La hipótesis general de esta propuesta es que la adición de un compañero mentor y capacitación en Meditación Trascendental a la atención habitual mejorará el estrés percibido y la adherencia a la medicación para hombres y mujeres con CAD recién diagnosticada en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis general de esta propuesta es que la adición de un compañero mentor y capacitación en Meditación Trascendental a la atención habitual mejorará el estrés percibido y la adherencia a la medicación para hombres y mujeres con CAD recién diagnosticada en comparación con la atención habitual.
Los participantes serán "aleatorizados" en uno de dos grupos de estudio:
Brazo 1 - Estándar de atención (SOC) Brazo 3 - SOC, asignación de un compañero mentor y la oportunidad de recibir capacitación en meditación trascendental
Ya no estamos inscribiéndonos en el brazo 2 del estudio (SOC y adición de sujetos de un mentor de pares).
Los sujetos serán evaluados al inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses con encuestas y evaluaciones.
El SOC puede incluir una evaluación médica ambulatoria de rutina, medicamentos preventivos con la titulación adecuada, extracciones de sangre de rutina, consejos sobre cambios en el estilo de vida, remisión a rehabilitación cardíaca, uso de aplicaciones médicas disponibles en el mercado.
Investigación: uso de mentores pares y uso de la meditación trascendental.
- Mentor de pares: estos son voluntarios con CAD, que recibirán capacitación antes de que se les asigne un aprendiz. El contenido de la capacitación se centrará en una revisión del asesoramiento de salud, conceptos básicos de fisiopatología y medicamentos de CAD, información sobre situaciones en las que el mentor debe aconsejar al sujeto que se comunique con su médico y confidencialidad. Los mentores están destinados a proporcionar apoyo psicosocial y educativo limitado a los sujetos.
- Meditación trascendental (MT). TM es una técnica de meditación estandarizada que se realiza 20 minutos dos veces al día mientras se está sentado con los ojos cerrados. Aunque los datos son heterogéneos, se ha demostrado que la MT reduce la presión arterial en varios estudios pequeños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- HeartHealth - Weill Cornell Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para los participantes:
- Hombres y mujeres de 18 a 90 años
- Habla ingles
- Recién diagnosticado con CAD (infarto de miocardio [IM], intervención coronaria percutánea [PCI], injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG]), síndrome coronario agudo o cualquier prueba de imagen que sugiera CAD).
Para mentores:
(Los mentores masculinos se emparejarán con participantes masculinos y las mentoras femeninas se emparejarán con participantes femeninas).
- Hombres y mujeres de 18 a 90 años
- Habla ingles
- Diagnóstico establecido (más de 1 año antes del estudio) de CAD (infarto de miocardio [MI], intervención coronaria percutánea [PCI], injerto de derivación de arteria coronaria [CABG], síndrome coronario agudo o prueba de imagen sugestiva de CAD).
Criterio de exclusión:
Para los participantes:
- CAD previamente diagnosticada (MI, PCI, CABG, síndrome coronario agudo o prueba de imagen sugestiva de CAD)
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento por escrito
- No hablan inglés
- Entrenamiento formal previo y práctica de MT
Para mentores:
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento por escrito
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Se alentará a los sujetos a realizar un seguimiento con sus médicos de atención primaria. Se informará a los sujetos que serán contactados periódicamente por teléfono y/o correo electrónico por parte del equipo de investigación para futuras evaluaciones. |
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Comparador activo: Mentor de pares y meditación trascendental
A los sujetos se les asignará un compañero mentor (un voluntario con CAD). Después del contacto inicial, se alentará al mentor y al sujeto a comunicarse con la frecuencia o el medio que consideren más apropiado. Esto puede incluir hablar por teléfono, correo electrónico personal o reunirse en persona. Se pedirá a los mentores (y a los sujetos, si así lo desean) que mantengan un registro de dichos contactos, que se proporcionará al personal del estudio en las reevaluaciones periódicas. Además del compañero mentor, los sujetos serán instruidos en meditación trascendental (MT) de la manera estándar por un instructor de MT capacitado. |
Un voluntario con una enfermedad similar a la del sujeto.
Una técnica de meditación
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Comparador activo: Mentor de pares
Ya no estamos reclutando en este brazo. A los sujetos se les asignará un compañero mentor (un voluntario con CAD). Después del contacto inicial, se alentará al mentor y al sujeto a comunicarse con la frecuencia o el medio que consideren más apropiado. Esto puede incluir hablar por teléfono, correo electrónico personal o reunirse en persona. Se pedirá a los mentores (y a los sujetos, si así lo desean) que mantengan un registro de dichos contactos, que se proporcionará al personal del estudio en las reevaluaciones periódicas. |
Un voluntario con una enfermedad similar a la del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Escala de estrés percibido de Cohen (PSS-10) Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que van desde nunca (0) hasta casi siempre (4). Los ítems redactados positivamente se califican de manera inversa y las calificaciones se suman, donde las puntuaciones más altas indican más estrés percibido. Rango de escala total: 0-40. Las puntuaciones alrededor de 13 se consideran promedio. Las puntuaciones de 20 o más se consideran de alto estrés. |
52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación (ARMS-7)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos (ARMS-7) Rango de escala total: 7-28; rango de subescala: 1-4. Las puntuaciones pueden tratarse como una medida continua o dicotomizarse como 7 o >7. Las puntuaciones más bajas indican una mejor adherencia. |
52 semanas
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Adherencia a la medicación (VAS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Escala analógica visual para la adherencia a la medicación Rango de escala total: 0-100%. Un porcentaje más alto indica una mejor adherencia. |
52 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) Rango de escala total: 0-60. La puntuación total de 16 o más se considera deprimida. |
52 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Altura (m)
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52 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Peso (kg)
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52 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Presión arterial (mmHg)
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52 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Frecuencia cardíaca (latidos/min)
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52 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Circunferencia de la cintura (cm)
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52 semanas
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Resultados del panel de lípidos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos (mg/dL)
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52 semanas
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Niveles de glucosa en plasma en ayunas (mg/dL)
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52 semanas
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 52 semanas
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¿El sujeto fue readmitido o no?
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52 semanas
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Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) La encuesta no incluye un rango de valores posibles. Según la descripción verbal de la actividad y el tiempo de participación, las poblaciones se dividen en 3 niveles propuestos de actividad física: inactiva, mínimamente activa y HEPA activa. |
52 semanas
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Número y forma de contactos entre participantes y mentores
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Descripción verbal
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52 semanas
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Comentarios de los participantes sobre la tutoría y la MT
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Descripción verbal
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52 semanas
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Conocimiento de los participantes sobre CAD
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Descripción verbal
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica M Peña, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1507016382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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