第 1 手根中手関節の症候性原発性関節症に対する繁殖ヒルの有効性と安全性
2019年2月11日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
第 1 手根中手関節の症候性原発性関節症に対する BioRepro GmbH による繁殖ヒル「Medileech」の有効性と安全性：ランダム化比較臨床試験
この試験では、研究者は、局所ジクロフェナクによる標準治療と比較して、第一手根中手関節の症候性原発性関節症を有する患者における1回の局所リーチアプリケーションの有効性と安全性を証明したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35～85歳の男女患者
- 0～100mmのVASで40mm以上の疼痛相における親指の付け根領域の疼痛強度（過去24時間と比較して）
- 少なくとも 3 か月間の苦情
- X 線スタジアム イートン I-IV は少なくとも 1 回確保されています
除外基準:
- 抗凝固療法（マーカマー、ヘパリン）
- 血友病、V. Willebrandt Jürgens 症候群、血小板症およびその他の血液異常
- ASAとチエノピリジンの併用療法
- オピオイド鎮痛薬による鎮痛薬
- コルチコイドまたは免疫抑制剤による全身投薬
- -過去3か月以内の関節内注射またはRSO
- -今後2か月以内に影響を受けた関節の過去または計画された手術
- 妊娠、授乳
- インスリン依存性I型糖尿病
- 急性精神病性障害
- 重度の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：蛭
痛む親指の付け根の関節周囲に 2 ～ 3 匹のヒル ("medileech"、Hirudo verbana) を 1 回局所的に塗布します。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ジクロフェナク
ジクロフェナクゲル (ジクロフェナク-Na 10 mg を含む 1 g) を 1 日 3 回、4 週間にわたって局所塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：28日後と56日後の変化
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28日後と56日後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：7日、28日、56日後の変化
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7日、28日、56日後の変化
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オンデマンドの投薬
時間枠：ベースラインから 56 日目までの記録
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毎日の日記の文書化
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ベースラインから 56 日目までの記録
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期待
時間枠：ベースライン
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グループ割り当て後の対症療法の効果を期待するための 5 段階のリッカート尺度
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ベースライン
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有効性と忍容性の総合評価
時間枠：56日目
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研究終了時に患者および医師によって記録された5段階のリッカート尺度
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56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月11日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。