Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af opdrættet igle til symptomatisk primær artrose i det første carpometacarpale led

11. februar 2019 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effektivitet og sikkerhed af opdrættet igle "Medileech" af BioRepro GmbH for symptomatisk primær artrose af det første carpometacarpale led: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

I dette forsøg ønsker efterforskerne at bevise effektiviteten og sikkerheden af ​​en engangs topisk iglepåføring hos patienter med symptomatisk primær artrose i det første carpometacarpalled sammenlignet med standardbehandlingen med topisk diclofenac.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 35 til 85 år
  • Smerteintensitet i området af tommelfingerbasen i smertefaser ≥ 40 mm på VAS på 0 til 100 mm (i forhold til de sidste 24 timer)
  • Klager i mindst 3 måneder
  • X-ray Stadium Eaton I-IV mindst én gang sikret

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoagulation (Marcumar, Heparin)
  • Hæmofili, V. Willebrandt Jürgens syndrom, trombocytopati og andre blodanomalier
  • Kombinationsbehandling af ASA og thienopyridiner
  • Smertestillende medicin med opioidanalgetika
  • Systemisk medicin med kortikoider eller immunsuppressiva
  • Intraartertikulære injektioner eller RSO inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere eller planlagt operation på det berørte led i de næste 2 måneder
  • Graviditet, amning
  • Insulinafhængig type I diabetes mellitus
  • Akutte psykotiske lidelser
  • Alvorlig komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Igler
Engangs topisk påføring af 2-3 igler ("medileech", Hirudo verbana) periartikulært på den smertefulde tommelfingerbase
Biologisk: Igler
Andre navne:
  • Hirudo verbana
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
3 gange daglig topisk påføring af diclofenac gel (1 g med 10 mg diclofenac-Na) over 4 uger
Medicin: Diclofenac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Ændring efter 28 og 56 dage
Ændring efter 28 og 56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændring efter 7, 28 og 56 dage
Ændring efter 7, 28 og 56 dage
Medicin efter behov
Tidsramme: Dokumentation mellem baseline og dag 56
Dokumentation i daglig dagbog
Dokumentation mellem baseline og dag 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventning
Tidsramme: Baseline
5-trins Likert-skala for forventning om symptomatisk effekt efter gruppeopgave
Baseline
Samlet vurdering af effekt og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 56
5-trins Likert-skala dokumenteret af patienten såvel som af lægen ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (SKØN)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Leeches for Rhizarthrosis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diclofenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner