养殖水蛭治疗症状性第一腕掌关节原发性关节病的有效性和安全性
2019年2月11日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
BioRepro GmbH 培育的水蛭“Medileech”治疗第一腕掌关节症状性原发性关节病的有效性和安全性：一项随机对照临床试验
在这项试验中，研究人员想要证明与外用双氯芬酸的标准疗法相比，一次性外用水蛭对第一腕掌关节有症状的原发性关节病患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Berlin、德国、14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35至85岁的男性和女性患者
- 在 VAS 0 至 100 毫米（相对于过去 24 小时）的疼痛阶段拇指基部区域的疼痛强度≥ 40 毫米
- 投诉至少3个月
- X-ray Stadium Eaton I-IV 至少一次安全
排除标准：
- 抗凝（Marcumar，肝素）
- 血友病、V. Willebrandt Jürgens 综合征、血小板病和其他血液异常
- ASA和噻吩并吡啶的联合治疗
- 阿片类镇痛药的止痛药
- 皮质激素或免疫抑制剂的全身用药
- 最近 3 个月内进行过关节内注射或 RSO
- 过去或计划在未来 2 个月内对受影响的关节进行手术
- 怀孕、哺乳
- 胰岛素依赖型 I 型糖尿病
- 急性精神障碍
- 严重合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水蛭
在疼痛的拇指基部关节周围一次性局部涂抹 2-3 只水蛭（“medileech”，水蛭马鞭草）
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：双氯芬酸
每天 3 次双氯芬酸凝胶（1 克含 10 毫克双氯芬酸钠）的局部应用，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手臂、肩膀和手的残疾 (DASH)
大体时间：28 天和 56 天后变化
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28 天和 56 天后变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：7、28 和 56 天后变化
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7、28 和 56 天后变化
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按需用药
大体时间：基线和第 56 天之间的记录
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日记中的文档
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基线和第 56 天之间的记录
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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期待
大体时间：基线
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分组后对症疗效预期的 5 级李克特量表
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基线
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疗效和耐受性的总体评估
大体时间：第56天
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患者和医生在研究结束时记录的 5 级李克特量表
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第56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月11日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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