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제1수근중수관절의 증후성 원발성 관절증에 대한 교배 거머리의 효과 및 안전성

2019년 2월 11일 업데이트: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

제1수근중수관절의 증후성 원발성 관절증에 대한 BioRepro GmbH의 번식 거머리 "Medileech"의 효과 및 안전성: 무작위 대조 임상 시험

이 시험에서 조사관은 국소 디클로페낙을 사용한 표준 요법과 비교하여 첫 번째 수근중수 관절의 증상이 있는 원발성 관절증이 있는 환자에서 1회 국소 거머리 적용의 효능 및 안전성을 입증하고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 35~85세의 남녀 환자
  • 0 ~ 100mm의 VAS에서 통증 단계 ≥ 40mm에서 엄지손가락 기저부 영역의 통증 강도(지난 24시간 대비)
  • 최소 3개월 동안 불만 제기
  • X-ray Stadium Eaton I-IV 최소 1회 확보

제외 기준:

  • 항응고제(Marcumar, Heparin)
  • 혈우병, V. 빌레브란트 위르겐스 증후군, 혈소판병증 및 기타 혈액 이상
  • ASA와 티에노피리딘의 병용 요법
  • 오피오이드 진통제를 사용한 진통제
  • 코르티코이드 또는 면역억제제를 사용한 전신 약물
  • 지난 3개월 이내의 동맥내 주사 또는 RSO
  • 향후 2개월 이내에 영향을 받는 관절에 대한 과거 또는 계획된 수술
  • 임신, 수유
  • 인슐린 의존형 I형 당뇨병
  • 급성 정신병적 장애
  • 심한 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 거머리
2-3개의 거머리("medileech", Hirudo verbana)를 통증이 있는 엄지 베이스에 관절 주위에 1회 국소 적용
생물학적: 거머리
다른 이름들:
  • 히루도 버바나
ACTIVE_COMPARATOR: 디클로페낙
4주 동안 디클로페낙 겔(디클로페낙-Na 10mg 포함 1g)을 매일 3회 국소 적용
의약품: 디클로페낙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
팔, 어깨, 손의 장애(DASH)
기간: 28일 및 56일 후 변경
28일 및 56일 후 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 7, 28, 56일 후 변경
7, 28, 56일 후 변경
주문형 약물
기간: 기준선과 56일 사이의 문서화
일일 일기의 문서화
기준선과 56일 사이의 문서화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기대
기간: 기준선
그룹 배정 후 증상 효능 기대를 위한 5단계 리커트 척도
기준선
유효성 및 내약성에 대한 전반적인 평가
기간: 56일차
연구 종료 시 환자와 의사가 문서화한 5단계 리커트 척도
56일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Leeches for Rhizarthrosis

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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