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Eficácia e segurança da sanguessuga de raça para artrose primária sintomática da primeira articulação carpometacarpiana

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Eficácia e segurança da sanguessuga "Medileech" da BioRepro GmbH para artrose primária sintomática da primeira articulação carpometacarpiana: um ensaio clínico controlado randomizado

Neste ensaio, os investigadores pretendem provar a eficácia e segurança de uma aplicação única de sanguessuga tópica em doentes com artrose primária sintomática da primeira articulação carpometacarpiana em comparação com a terapêutica padrão com diclofenac tópico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 35 e 85 anos
  • Intensidade da dor na região da base do polegar nas fases de dor ≥ 40 mm na EVA de 0 a 100 mm (relativo às últimas 24 horas)
  • Reclamações há pelo menos 3 meses
  • X-ray Stadium Eaton I-IV pelo menos uma vez garantido

Critério de exclusão:

  • Anticoagulação (Marcumar, Heparina)
  • Hemofilia, síndrome de V. Willebrandt Jürgens, trombocitopatia e outras anomalias sanguíneas
  • Terapia combinada de AAS e tienopiridínicos
  • Medicação para dor com analgésicos opioides
  • Medicação sistêmica com corticóides ou imunossupressores
  • Injeções intra-articulares ou RSO nos últimos 3 meses
  • Cirurgia passada ou planejada na articulação afetada nos próximos 2 meses
  • Gravidez, lactação
  • Diabetes melito tipo I dependente de insulina
  • Transtornos psicóticos agudos
  • Comorbidade grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sanguessugas
Aplicação tópica única de 2-3 sanguessugas ("medileech", Hirudo verbana) periarticularmente na base dolorosa do polegar
Biológico: Sanguessugas
Outros nomes:
  • Hirudo verbana
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenaco
Aplicação tópica de diclofenaco gel 3 vezes ao dia (1 g com 10 mg de diclofenaco-Na) durante 4 semanas
Medicamento: Diclofenaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Mudança após 28 e 56 dias
Mudança após 28 e 56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mudança após 7, 28 e 56 dias
Mudança após 7, 28 e 56 dias
Medicação sob demanda
Prazo: Documentação entre a linha de base e o dia 56
Documentação no diário
Documentação entre a linha de base e o dia 56

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativa
Prazo: Linha de base
Escala Likert de 5 estágios para a expectativa de eficácia sintomática após a atribuição do grupo
Linha de base
Avaliação geral da eficácia e tolerabilidade
Prazo: Dia 56
Escala Likert de 5 estágios documentada pelo paciente, bem como pelo médico no final do estudo
Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Leeches for Rhizarthrosis

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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