Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet hos uppfödd igel för symtomatisk primär artros i den första karpometakarpalleden

11 februari 2019 uppdaterad av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effektiviteten och säkerheten hos uppfödad leech "Medileech" av BioRepro GmbH för symtomatisk primär artros i den första karpometakarpalleden: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

I denna studie vill forskarna bevisa effektiviteten och säkerheten av en engångsapplicering av topikal igel på patienter med symtomatisk primär artros i den första karpometakarpalleden jämfört med standardterapi med topikal diklofenak.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 35 till 85 år
  • Smärtintensitet i området av tumbasen i smärtfaser ≥ 40 mm på VAS på 0 till 100 mm (relativt de senaste 24 timmarna)
  • Klagomål i minst 3 månader
  • Röntgenstadion Eaton I-IV minst en gång säkrad

Exklusions kriterier:

  • Antikoagulation (Marcumar, Heparin)
  • Hemofili, V. Willebrandt Jürgens syndrom, trombocytopati och andra blodavvikelser
  • Kombinationsbehandling av ASA och tienopyridiner
  • Smärtstillande med opioidanalgetika
  • Systemisk medicinering med kortikoider eller immunsuppressiva medel
  • Intraartertikulära injektioner eller RSO under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare eller planerad operation på den drabbade leden under de kommande 2 månaderna
  • Graviditet, amning
  • Insulinberoende diabetes mellitus typ I
  • Akuta psykotiska störningar
  • Svår komorbiditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Iglar
Engångsapplicering av 2-3 blodiglar ("medileech", Hirudo verbana) periartikulärt på den smärtsamma tumbasen
Biologisk: Iglar
Andra namn:
  • Hirudo verbana
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak
3 gånger dagligen lokal applicering av diklofenakgel (1 g med 10 mg diklofenak-Na) under 4 veckor
Läkemedel: Diklofenak

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Förändring efter 28 och 56 dagar
Förändring efter 28 och 56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Förändring efter 7, 28 och 56 dagar
Förändring efter 7, 28 och 56 dagar
Medicinering på begäran
Tidsram: Dokumentation mellan baslinje och dag 56
Dokumentation i daglig dagbok
Dokumentation mellan baslinje och dag 56

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förväntan
Tidsram: Baslinje
5-stegs Likert-skala för förväntan på symptomatisk effekt efter gruppuppgift
Baslinje
Övergripande bedömning av effekt och tolerabilitet
Tidsram: Dag 56
5-stegs Likert-skala dokumenterad av patienten såväl som av läkaren i slutet av studien
Dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Leeches for Rhizarthrosis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera