Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pijawek hodowlanych w leczeniu objawowej pierwotnej artrozy pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Skuteczność i bezpieczeństwo wyhodowanej pijawki „Medileech” firmy BioRepro GmbH w leczeniu objawowej pierwotnej artrozy pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W tym badaniu badacze chcą udowodnić skuteczność i bezpieczeństwo jednorazowego miejscowego zastosowania pijawki u pacjentów z objawową pierwotną artrozą pierwszego stawu śródręczno-nadgarstkowego w porównaniu ze standardową terapią miejscowym diklofenakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 35 do 85 lat
  • Natężenie bólu w okolicy podstawy kciuka w fazach bólu ≥ 40 mm w skali VAS od 0 do 100 mm (w odniesieniu do ostatnich 24 godzin)
  • Reklamacje przez co najmniej 3 miesiące
  • X-ray Stadium Eaton I-IV przynajmniej raz zabezpieczony

Kryteria wyłączenia:

  • Antykoagulacja (Marcumar, Heparyna)
  • Hemofilia, zespół V. Willebrandta Jürgensa, trombocytopatia i inne anomalie krwi
  • Terapia skojarzona ASA i tienopirydyn
  • Leki przeciwbólowe z opioidowymi lekami przeciwbólowymi
  • Leki ogólnoustrojowe z kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  • Iniekcje dotętnicze lub RSO w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przebyta lub planowana operacja dotkniętego stawu w ciągu najbliższych 2 miesięcy
  • Ciąża, laktacja
  • Cukrzyca insulinozależna typu I
  • Ostre zaburzenia psychotyczne
  • Ciężka choroba współistniejąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pijawki
Jednorazowe podanie miejscowe 2-3 pijawek („medileech”, Hirudo verbana) okołostawowo na bolesną podstawę kciuka
Biologiczny: Pijawki
Inne nazwy:
  • Hirudo verbana
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak
3 razy dziennie miejscowe stosowanie diklofenaku w żelu (1 g z 10 mg diklofenaku Na) przez 4 tygodnie
Lek: Diklofenak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Zmiana po 28 i 56 dniach
Zmiana po 28 i 56 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana po 7, 28 i 56 dniach
Zmiana po 7, 28 i 56 dniach
Leki na żądanie
Ramy czasowe: Dokumentacja między punktem wyjściowym a dniem 56
Dokumentacja w dzienniku
Dokumentacja między punktem wyjściowym a dniem 56

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
5-stopniowa skala Likerta dla oczekiwanej skuteczności objawowej po przydzieleniu do grupy
Linia bazowa
Ogólna ocena skuteczności i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 56
5-stopniowa skala Likerta udokumentowana zarówno przez pacjenta, jak i przez lekarza na koniec badania
Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Leeches for Rhizarthrosis

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diklofenak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj