Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for avlet igle for symptomatisk primær artrose i det første karpometakarpalleddet

11. februar 2019 oppdatert av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effektivitet og sikkerhet for avlet igle "Medileech" av BioRepro GmbH for symptomatisk primær artrose av det første karpometakarpalleddet: en randomisert kontrollert klinisk studie

I denne studien ønsker forskerne å bevise effektiviteten og sikkerheten til en engangs lokal iglepåføring hos pasienter med symptomatisk primær artrose i det første karpometakarpalleddet sammenlignet med standardbehandling med topisk diklofenak.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 35 til 85 år
  • Smerteintensitet i området av tommelbasen i smertefaser ≥ 40 mm på VAS på 0 til 100 mm (i forhold til siste 24 timer)
  • Klager i minst 3 måneder
  • X-ray Stadium Eaton I-IV minst én gang sikret

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoagulasjon (Marcumar, Heparin)
  • Hemofili, V. Willebrandt Jürgens syndrom, trombocytopati og andre blodanomalier
  • Kombinasjonsbehandling av ASA og tienopyridiner
  • Smertestillende med opioidanalgetika
  • Systemisk medisinering med kortikoider eller immundempende midler
  • Intraartertikulære injeksjoner eller RSO i løpet av de siste 3 månedene
  • Tidligere eller planlagt operasjon på det berørte leddet i løpet av de neste 2 månedene
  • Graviditet, amming
  • Insulinavhengig type I diabetes mellitus
  • Akutte psykotiske lidelser
  • Alvorlig komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Igler
Engangs topisk påføring av 2-3 igler ("medileech", Hirudo verbana) periartikulært på den smertefulle tommelbasen
Biologisk: Igler
Andre navn:
  • Hirudo verbana
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak
3 ganger daglig lokal påføring av diklofenakgel (1 g med 10 mg diklofenak-Na) over 4 uker
Legemiddel: Diklofenak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Endring etter 28 og 56 dager
Endring etter 28 og 56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Endring etter 7, 28 og 56 dager
Endring etter 7, 28 og 56 dager
Medisinering på forespørsel
Tidsramme: Dokumentasjon mellom baseline og dag 56
Dokumentasjon i daglig dagbok
Dokumentasjon mellom baseline og dag 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventning
Tidsramme: Grunnlinje
5-trinns Likert-skala for forventning om symptomatisk effekt etter gruppeoppgave
Grunnlinje
Samlet vurdering av effekt og toleranse
Tidsramme: Dag 56
5-trinns Likert-skala dokumentert av pasienten så vel som av legen ved slutten av studien
Dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Leeches for Rhizarthrosis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere