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Wirksamkeit und Sicherheit von gezüchteten Blutegeln bei symptomatischer primärer Arthrose des ersten Karpometakarpalgelenks

11. Februar 2019 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Wirksamkeit und Sicherheit des gezüchteten Blutegels „Medileech“ von BioRepro GmbH bei symptomatischer primärer Arthrose des ersten Karpometakarpalgelenks: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen topischen Blutegelapplikation bei Patienten mit symptomatischer primärer Arthrose des ersten Daumensattelgelenks im Vergleich zur Standardtherapie mit topischem Diclofenac nachweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 35 bis 85 Jahren
  • Schmerzintensität im Bereich der Daumenwurzel in Schmerzphasen ≥ 40 mm auf der VAS von 0 bis 100 mm (bezogen auf die letzten 24 Stunden)
  • Reklamationen für mindestens 3 Monate
  • Röntgenstadion Eaton I-IV mindestens einmal gesichert

Ausschlusskriterien:

  • Antikoagulation (Marcumar, Heparin)
  • Hämophilie, V.-Willebrandt-Jürgens-Syndrom, Thrombozytopathie und andere Blutanomalien
  • Kombinationstherapie von ASS und Thienopyridinen
  • Schmerzmittel mit Opioid-Analgetika
  • Systemische Medikation mit Kortikoiden oder Immunsuppressiva
  • Intraartertikuläre Injektionen oder RSO innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vergangene oder geplante Operation am betroffenen Gelenk in den nächsten 2 Monaten
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ I
  • Akute psychotische Störungen
  • Schwere Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Blutegel
Einmalige topische Anwendung von 2-3 Blutegeln ("Medileech", Hirudo verbana) periartikulär auf den schmerzenden Daumenansatz
Biologisch: Blutegel
Andere Namen:
  • Hirudo Verbana
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
3-mal täglich topische Anwendung von Diclofenac-Gel (1 g mit 10 mg Diclofenac-Na) über 4 Wochen
Arzneimittel: Diclofenac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Wechsel nach 28 und 56 Tagen
Wechsel nach 28 und 56 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wechsel nach 7, 28 und 56 Tagen
Wechsel nach 7, 28 und 56 Tagen
Medikamente auf Anfrage
Zeitfenster: Dokumentation zwischen Baseline und Tag 56
Dokumentation im Tagebuch
Dokumentation zwischen Baseline und Tag 56

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartung
Zeitfenster: Grundlinie
5-stufige Likert-Skala zur Erwartung der symptomatischen Wirksamkeit nach Gruppenzuordnung
Grundlinie
Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 56
5-stufige Likert-Skala, die sowohl vom Patienten als auch vom Arzt am Ende der Studie dokumentiert wird
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Leeches for Rhizarthrosis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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